解讀｜加強藥品經營新業態、新技術等監管 提升質量安全水平

發布日期：2024-04-29 閱讀次數：553 作者：楊悅 來源：中國食品藥品網

摘要：

《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（以下簡稱《公告》）作為《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的配套文件，是從統籌推動高質量發展和高水平安全出發，在充分考慮藥品流通行業現實情況、深入調查研究行業發展需要的基礎上形成的。《公告》貫徹《辦法》要求，聚焦藥品現代物流、自助售藥機等新業態，強化藥品經營環節委托活動的責任落實，同時貼合細胞治療新技術應用的新趨勢，強調智慧監管手段應用，多角度助力藥品經營企業高質量發展。

  明確藥品批發經營 現代物流自營倉庫要求

  發展藥品現代物流是深化藥品流通體制改革，促進藥品經營企業規模化、規范化發展和提升藥品流通秩序的重要措施。國家藥品監督管理部門早在2005年就發布關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見。近年來，現代物流行業發展迅猛，在藥品領域，參與藥品運輸倉儲的公司通過自建子公司、租賃倉儲運輸設施、委托第三方物流等各種模式，為供應鏈提供信息系統與平臺、冷藏運輸、冷庫倉儲運營、末端配送等服務。2021年10月，《商務部關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》發布，也為藥品現代物流發展指明了方向。

  《辦法》第八條第一款第（三）項規定，開辦藥品批發企業的，要具備有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。

  《公告》對《辦法》要求進一步解釋說明，要求新開辦藥品批發企業，具有符合現代物流要求的自營倉庫，并由本企業人員自行運營管理。這里并未要求“自營倉庫”要自有產權，意味著企業不必重復建設；但是，企業應當具有倉庫使用權，并直接管理倉庫。這一規定，可以最大化利用現有的藥品現代物流倉儲、運輸資源，優化資源配置，引導企業發展藥品領域的現代化專業物流設施建設，提升物流管理能力。企業要看到政策紅利，也要做好藥品入庫、在庫、出庫全過程管理，切實落實企業主體責任。

  現代物流建設是未來發展方向，批發企業發展程度不一，可能有企業擔心原有倉庫不符合現代物流要求。《公告》充分考慮了這種情況，基于行業現狀和實際，不采用“一刀切”模式，給予企業充分的準備和提升時間，允許企業通過設施設備升級和資源整合方式逐步達到現代物流條件。

  此外，對業內關注的異地設庫問題，《公告》作出統一規定，在堅持屬地監管原則基礎上，進一步強化跨省監管協同。藥品批發企業能否跨省（區、市）增設倉庫，取決于增設倉庫是否同時滿足企業所在地和倉庫所在地省級藥品監督管理部門對倉庫設置基本條件的要求。異地設庫需納入藥品批發企業統一的計算機系統管理，強調了企業質量體系的覆蓋、質量責任的落地。委托方所在地藥品監督管理部門負責對跨省（區、市）委托開展的藥品經營活動實施監督管理，受托方所在地藥品監督管理部門負責協助日常監管。

  強化“批零一體化” 業態質量管理體系建設要求

  近年來，全國多地陸續發布藥品“批零一體化”經營的相關政策，這基于此前國家相關部門陸續出臺的相關指導性政策。2016年商務部發布的《全國藥品流通行業發展規劃（2016—2020年）》、2017年發布的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，均有鼓勵藥品批發零售一體化經營的表述。

  藥品“批零一體化”具體表現為同一市場主體同時開展藥品批發和零售連鎖總部業務。該模式簡便和整合了藥品流通渠道，可以促進藥品經營企業之間的整合度提升。但是“批零一體化”經營中也存在一些問題，比如企業倉儲設施能否批零共用、能否委托采購配送、能否減免人員配置等。廣東、山東、海南、江西、廣西等省（區、市）先后出臺鼓勵和規范藥品批零一體化經營的文件，但是各地監管部門的認識和規定要求并不相同。此次，《公告》作出了統一規定。

  根據《辦法》，開辦藥品批發企業的倉儲等設施設備標準高于藥品零售連鎖總部，對經營過程中標準、設施、人員、質量管理體系等要求也不相同。“批零一體化”實際是一家企業取得兩個許可，屬于混合經營新業態，企業質量管理體系、人員管理和倉庫管理等方面應當符合批發和零售連鎖總部的相關要求。《公告》規定，同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，這實際是強調了藥品經營企業質量管理的目標要求，企業機構設置、設施設備、人員配備、管理制度等相關活動都應從不同藥品經營方式的質量管理角度出發，避免資源重復建設，降低運營和管理成本，有利于統一監管標準。

  規范藥品零售領域 新業態管理

  對于近年來藥品零售領域出現的新情況、新業態，《公告》也提出具體可行的管理措施。

  近年來，國內有多款細胞治療藥品獲批上市，零售藥店經營細胞治療藥品逐漸發展。2023年6月，《零售藥店經營自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥品服務規范》（T/CAPC 011—2023）正式發布。

  細胞治療藥品提高了各種難治性疾病獲得治療的可能性，但由于適用人群非常有限，用量較小，產品生產批量通常較小，溫度對供者材料和產品具有顯著影響，且需要在醫療機構中經醫生評估和指導下使用，因此需要嚴格管理和專業指導。《公告》強化細胞治療類生物制品的藥品零售企業質量保證和追溯能力要求，要求經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，配備應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷的執業藥師，并經過藥品上市許可持有人的培訓考核。《公告》基于產品屬性和科學的考慮，要求零售藥店配備具有相應專業背景的執業藥師，有利于審核監督此類處方，為患者提供專業的咨詢和指導，促進合理用藥，保障公眾用藥安全。

  《公告》還將自助售藥機這一新業態納入監管范圍，首次在全國范圍內統一監管要求。《公告》規定，藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址納入經營許可證“經營地址”管理。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應納入企業計算機管理系統。

  信息化賦能 優化服務加強管理

  隨著企業信息化水平提升和專業第三方信息服務平臺的發展，將首營企業資料和首營品種資料運用信息技術，采用電子數據方式進行傳送或存儲逐漸發展起來。《公告》提出鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化交換與管理，通過電子化交換，替代繁瑣的紙質資料收集、審核工作，對提高企業經營效率，加強企業自身藥品質量管理，降低企業成本具有積極作用，同時在健全藥品追溯體系建設、提升日常監管和執法效能等方面也有促進意義。首營企業資料電子化不是簡單的數據信息電子化，包括電子簽章數據的生成、信息查驗和比對、信息加密傳輸、信息安全保存等環節和要求，建議開展首營企業資料電子化第三方信息服務的平臺充分考慮電子資料的合法性、真實性和有效性。

  隨著人工智能、5G等技術的發展，真實世界數據采集和處理將更加便利，藥品監管手段和技術也在與時俱進。《公告》提出，各級藥品監督管理部門要充分運用5G網絡、大數據等技術手段，引導和推動藥品流通行業升級。推進以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點的全過程藥品信息化追溯。《公告》的這項規定，旨在引導藥品監管信息化建設，促進信息技術在藥品監管中的應用，提升藥品監管能力，提高藥品監管效能。信息化手段的應用，有助于實現真實世界數據采集，驗證藥品的流通、使用和市場反饋等，從而形成更精準、更高效的藥品監管網絡體系。