解讀｜突出重點 把握關鍵 科學監管
發布日期：2024-04-29 閱讀次數：471 作者：史嵐 朱晨茵 來源：中國食品藥品網
摘要：
近日，經過廣泛征求意見和反復論證評估，國家藥監局發布《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（以下簡稱《公告》），進一步明確和細化了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施標準和工作要求。
《公告》圍繞當前藥品經營監管面臨的形勢和問題，在總結和固化藥品流通監管實踐經驗成果的基礎上，回應行業關切、強化風險管理、推動高質量發展，為監管部門統一思想認識、實施科學監管夯實了基礎。
堅持高質量發展 與資源集約利用相結合
明確準入要求、統籌整合資源，提升批發行業集中度和管理現代化水平，是《公告》傳遞的監管思路。從事批發經營應當具備現代物流自營倉庫的要求，是《辦法》的重點和亮點之一，也是行業和監管部門關注和討論的焦點。近年來，國家一直高度重視推動藥品批發行業規模化、集約化發展，通過發布規劃、意見等引導優化藥品流通行業布局，深化藥品流通領域物流基礎設施網絡建設。《公告》明確，新開辦批發企業具備自營倉庫的落腳點是“本企業人員自行運營管理”，強調“使用權”而非“產權”，既壓實了企業對藥品入庫、在庫、出庫全過程管理的直接責任、主體責任，又避免了重復建設和資產成本給企業帶來的額外負擔。此外，《公告》的制定也充分考慮行業現狀，尤其是中小規模批發企業的經營實際，鼓勵藥品批發企業在發展中整合現有資源、升級設施設備，逐步達到現代物流條件，避免短時間大量成本投入改造造成資源浪費，鼓勵發揮藥品第三方物流專業優勢，從而統籌規劃、穩妥推進高效藥品供應鏈網絡建設。
《公告》相關要求旨在確立體系獨立、設施設備共享的批零一體管理模式。近年來，藥品供應鏈線上線下一體化、扁平化發展趨勢明顯，加之企業在集團化發展進程中出現業務多元化發展需求，批零一體模式成為行業熱點。由于藥品分類管理的基本原則，藥品批發和零售質量管理關鍵要素差異較大，對于監管部門來說，首先要明確在一體管理中“分”與“合”的把握。在充分剖析藥品批發與零售的標準、設施、人員、質量管理體系等要求基礎上，《公告》指出批零一體企業應當分別建立批發和零售質量管理體系，設置滿足經營實際需求的倉庫，并有效防止混淆與差錯，強調了在獨立管理體系下、與實際經營相適應的資源共享理念，精準錨定質量管理關鍵要素，為企業布局和行業監管指明了方向。
堅持強化風險管理 與創新監管理念相結合
《公告》強調高風險產品和環節的關鍵點控制。在高風險產品零售經營環節，《公告》從人員資質、追溯能力等方面提出針對性的許可條件。尤其對于細胞治療類生物制品，充分考慮其作用機制、制備過程、保存條件、使用方式等方面的專業性和特殊性，要求經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，配備具有微生物學、免疫學、預防醫學、臨床醫學等本科以上學歷，并經過藥品上市許可持有人培訓考核的執業藥師，要引導專業藥店達到與特殊類型產品相適應的經營和服務能力，充分保障人民群眾用藥安全。在委托儲運方面，《公告》明確提出質量協議與審核、計算機系統數據對接等方面的質量控制要求，對于冷藏冷凍藥品的委托儲運，還細化了倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數據記錄管理等質量審核具體內容，為委托儲運相關許可、報告和跨省協同監管提供了有力抓手。
《公告》還鼓勵運用信息化手段提升行業管理水平。藥品流通環節多、鏈條長、涉及面廣，信息化、數字化技術手段的應用是激發行業活力的重要引擎，也是提升科學監管能力的重要手段。《公告》主要從首營資料電子化交換、重點產品全過程追溯、藥學服務在崗監測等方面提出了信息化管理的應用場景，指導行業高效運營和管理的同時，也為監管部門創新應用數字化監管方式提供了有益啟發。
堅持標準統一 與落實地方監管責任相結合
在推進實施許可信息的標準化、系統化管理方面，《公告》明確了藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥，統一了罌粟殼、毒性中藥飲片、冷藏冷凍范圍等特定類別在許可證經營范圍中的表述方式，并明確要求所有經營許可信息十日內上傳至國家藥品監管數據共享平臺，為企業開展跨地域和線上線下一體化經營，暢通“大市場、大流通”供應鏈網絡提供了制度保障。
《公告》結合實際，促進落實地方監管責任。對于藥品批發和連鎖企業跨省增設倉庫，在滿足企業所在地和倉庫所在地倉庫設置基本條件的基礎上，要求兩地藥監部門溝通協商，依托屬地責任保障異地倉的落地和監管。在制度標準方面，在統一工作原則的基礎上，充分考慮各地產業水平和監管情況的差異，《公告》鼓勵各級藥品監管部門結合工作實際制定配套文件，完善工作流程和標準，構建多層次、可操作的制度體系。
綜上所述，《公告》充分遵循《辦法》立法精神，突出與產業實際和高質量發展緊密結合，著力解決和指導藥品經營環節監管中遇到的新情況、新問題，是當前開展藥品經營監管工作的重要依據。藥品監管部門應充分學習理解、加強宣貫落實，夯實經營活動中各方責任，將依法監管、科學監管理念融入監管實踐，助力行業創新和高質量發展，切實維護人民群眾健康權益。
