體外心室輔助設備和體外心室輔助泵頭及管路獲批上市
發布日期：2024-04-29 閱讀次數：547 來源：國家藥監局網站
摘要：
近日，國家藥品監督管理局批準了心擎醫療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創新產品注冊申請。
體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產品聯合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機和磁懸浮馬達驅動泵頭內葉輪懸浮轉動，為血液增壓提供動能，用于心臟術后患者臨時體外機械循環輔助。
該產品采用全磁懸浮血泵技術，具有抗振動、抗扭擺性能以及較好的血液流場設計，可有效降低血液相容性相關并發癥的平均發生率。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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