假劣藥認定 | 超過有效期的藥品認定為劣藥無需檢驗

發(fā)布日期：2020-07-23 閱讀次數(shù)：320 作者：羅秋 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  國家藥監(jiān)局綜合司于7月10日給貴州省藥監(jiān)局《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函》明確：“對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。”即超過有效期的藥品屬于法定劣藥，無需檢驗。

  對此，筆者對超過有效期的藥品從檢驗的必要性和可行性兩方面進行分析。

從法律安全角度看，超過有效期的藥品沒有檢驗的必要性

  藥品屬于事關(guān)人體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，所以對藥品安全實施最嚴格的監(jiān)管，對生產(chǎn)銷售不符合法律安全的藥品，往往給予最嚴厲的處罰。我們都知道，法律安全，是指藥品符合法律法規(guī)以及標準規(guī)定。從法律意義的角度看，超過有效期的藥品因為不符合法律的強制性規(guī)定，就是不合法的藥品，也就是不安全的藥品。法律安全是藥品安全的第一關(guān)。超過保質(zhì)期的產(chǎn)品、因存在實質(zhì)性缺陷召回的藥品、應(yīng)當(dāng)取得許可而未取得許可生產(chǎn)的藥品等情形，沒有通過法律第一關(guān)，不論其內(nèi)在質(zhì)量如何，均不得上市銷售。

  從執(zhí)法者的角度看，對藥品安全的判斷依據(jù)就是法律法規(guī)和標準。執(zhí)法主要解決的是藥品是否合法，以及是否合格這兩個層面；而檢驗解決的是是否合格的問題。超過有效期藥品屬于不合法藥品。藥品合法是前提，達不到法律上合法、安全的藥品，執(zhí)法人員可以直接作出處理決定，無需進行是否合格的定性檢驗。

  超過有效期的藥品，可能因為現(xiàn)行標準難以涵蓋所有檢驗項目，或者檢驗標準局限性等原因而檢驗合格，從而出現(xiàn)“法定劣藥難以認定為劣藥”的情形。因此，對不符合法律安全的藥品進行檢驗以判定是否合格，那是走入了誤區(qū)，結(jié)論往往也是荒謬的。

  《中國藥典》（2015年版）凡例總則規(guī)定：“正文所設(shè)各項規(guī)定任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定”。上述規(guī)定說明，藥品合法是第一位的，在不具有合法性前提下，即使檢驗合格，也不能認為符合規(guī)定。

  對比現(xiàn)行《藥品管理法》第一百二十一條與2015年修訂的原《藥品管理法》第七十七條的規(guī)定，關(guān)于過期藥品是否一律需要檢驗報告，原法寫的是“必須載明”，且有但書條款；新法在文字描述上是“應(yīng)當(dāng)依法載明”。筆者認為不能忽略其中的“依法”二字。這里的“法”應(yīng)當(dāng)廣義理解，意味著把那些需要載明質(zhì)量檢驗結(jié)論的規(guī)定，留給了后續(xù)的修訂《藥品管理法實施條例》或相應(yīng)部門規(guī)章。筆者期待著立法部門在這個問題上給予明確。

從檢驗技術(shù)角度分析，超過有效期的藥品沒有檢驗的可行性

  《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第十七條：“抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。”第二十條：“對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)驗等工作時限，方可抽樣……”第二十六條：“藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善留存復(fù)驗備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗報告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過兩年。”第三十七條規(guī)定“有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗申請：……（四）樣品不能滿足復(fù)驗需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗的”。從上述規(guī)定看出，藥品質(zhì)量抽查檢驗針對的是合法的樣品，如果脫離合法的前提，對超過有效期的藥品等不符合規(guī)定的藥品，原則上不予抽驗評價。

  檢驗機構(gòu)對藥品進行檢驗的標準，是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的合法產(chǎn)品而言。對于超過有效期的藥品，沒有判定是否過期的指標和判定依據(jù)，無法檢驗。而且“超過有效期”是個動態(tài)概念，需要結(jié)合具體行為的截止時間綜合判定，而不是僅僅針對檢驗時的物品狀態(tài)。因此，檢驗機構(gòu)很難出具檢驗結(jié)論，在實踐中不具有可行性。

  綜上所述，超過有效期的藥品屬于法定劣藥，不需要通過檢驗報告再去判定質(zhì)量合格狀況，執(zhí)法人員可以依法直接查處。（羅秋 山東省濰坊市市場監(jiān)管局）

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(責(zé)任編輯：李碩)