60億品種領軍國產(chǎn)原研藥！南京正大天晴、石藥、揚子江……國內(nèi)巨頭“搶仿”太激烈

發(fā)布日期：2024-04-02 閱讀次數(shù)：634 來源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)

摘要：隨著時間推移，近幾年不斷有國內(nèi)藥企搶仿已上市多年的重磅國產(chǎn)原研化藥，部分原研企業(yè)加快布局改良新藥、拓展新適應癥來面對沖擊。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、嗎啉硝唑等暢銷品種已在國內(nèi)上市超過10年，有的遭改良新藥圍攻，有的則被國內(nèi)巨頭搶仿。命運的齒輪已開始轉(zhuǎn)動，新的格局即將到來。

隨著時間推移，近幾年不斷有國內(nèi)藥企搶仿已上市多年的重磅國產(chǎn)原研化藥，部分原研企業(yè)加快布局改良新藥、拓展新適應癥來面對沖擊。丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、嗎啉硝唑等暢銷品種已在國內(nèi)上市超過10年，有的遭改良新藥圍攻，有的則被國內(nèi)巨頭搶仿。命運的齒輪已開始轉(zhuǎn)動，新的格局即將到來。

表1：近幾年部分遭國內(nèi)藥企搶攻的重磅國產(chǎn)原研化藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

丁苯酞：超60億大品種，遭改良新藥夾擊

丁苯酞是繼青蒿素和雙環(huán)醇之后我國第三個自主研發(fā)并獲批的創(chuàng)新藥，石藥集團在2005年正式上市了丁苯酞軟膠囊，隨后在2010年上市了丁苯酞氯化鈉注射液。

丁苯酞軟膠囊在2009年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，丁苯酞氯化鈉注射液則在2017年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，隨后在2020年起兩個產(chǎn)品均轉(zhuǎn)入了國家醫(yī)保談判目錄。丁苯酞軟膠囊限新發(fā)的急性缺血性腦卒中患者在發(fā)作72小時內(nèi)開始使用，丁苯酞氯化鈉注射液則限新發(fā)的急性缺血性腦卒中患者在發(fā)作48小時內(nèi)開始使用。

圖1：近幾年丁苯酞的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，丁苯酞的整體銷售額在2020-2022年保持在60億元以上，是國產(chǎn)原研化藥中最暢銷的品種。2023年上半年在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場，丁苯酞成為了TOP1品種。

為了進一步提升丁苯酞的競爭實力，石藥集團針對膠囊劑開發(fā)新適應癥。目前丁苯酞軟膠囊的血管性癡呆適應癥已進入III期臨床，而紫杉類所致周圍神經(jīng)病變適應癥也在II期臨床階段。

2017年南京優(yōu)科制藥提交了丁苯酞注射液的2.2類新藥臨床申請，同年麗珠集團利民制藥廠提交了丁苯酞氯化鈉注射液的4類仿制上市申請，成為了第一批搶攻的國內(nèi)企業(yè)，盡管最終等來的是“批準臨床”的結(jié)果，但其先鋒意義依然重大。隨后，四川匯宇制藥、河北仁合益康藥業(yè)等5家國內(nèi)藥企陸續(xù)加入戰(zhàn)局，均為丁苯酞注射液的2.2類新藥。截至目前仍未有其他國內(nèi)藥企提交丁苯酞制劑的上市申請并在審，最終是該品種是仿制藥取勝還是改良新藥突圍，值得繼續(xù)觀察。

艾普拉唑：麗珠搶攻改良新藥，石藥仿制藥攪局

艾普拉唑是我國消化治療領域的第一個創(chuàng)新藥，麗珠集團在2007年獲批了艾普拉唑腸溶片，隨后在2017年獲批了注射用艾普拉唑鈉。

艾普拉唑腸溶片在2017年進入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，注射用艾普拉唑鈉在2019年進入國家醫(yī)保談判目錄。目前艾普拉唑腸溶片限有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥，注射用艾普拉唑鈉則限預防重癥患者應激性潰瘍出血以及消化性潰瘍出血。

圖2：近幾年艾普拉唑的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

艾普拉唑自上市以來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額快速上漲，進入醫(yī)保后增速更為明顯，該品種2019年突破10億元，2021年達到峰值35億元。2023年上半年在治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物市場，艾普拉唑成為TOP2品種。

為了牢牢抓緊這個潛力大品種，麗珠集團一方面拓展注射用艾普拉唑鈉的新適應癥，2023年4月該產(chǎn)品“預防重癥患者應激性潰瘍出血”新適應癥獲批。另一方面，公司申報了艾普拉唑微丸腸溶片2.2類新藥，獲批臨床的適應癥包括了治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎、治療兒童（12-17歲）十二指腸潰瘍及反流性食管炎、治療非糜爛性胃食管反流病、治療胃潰瘍、根除幽門螺桿菌、預防非甾體抗炎藥導致的胃潰瘍。

2023年石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)提交了艾普拉唑腸溶片的4類仿制上市申請，備受業(yè)界關(guān)注，目前僅1家國內(nèi)藥企報產(chǎn)在審。石藥集團和麗珠集團相互出招，鹿死誰手實在難料。

艾拉莫德：新10億品種來了，揚子江志在必得

艾拉莫德是近十年唯一上市的中國自主研發(fā)的小分子慢作用抗風濕藥，先聲藥業(yè)在2011年獲批了艾拉莫德片。2017年艾拉莫德片進入國家醫(yī)保目錄，限活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者的二線治療。

圖3：近幾年艾拉莫德的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

艾拉莫德自上市以來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額快速上漲，2017年成為了億元級別品種，2022年挺進10億品種隊列。2023年上半年在抗炎藥和抗風濕藥市場，艾拉莫德成為TOP6品種。

2020年先聲藥業(yè)的艾拉莫德片新適應癥獲批臨床，目前活動性原發(fā)性干燥綜合征已進入II期臨床階段，公司表示艾拉莫德片有望成為國內(nèi)首個用于治療原發(fā)性干燥綜合征的藥物。

圖4：申報艾拉莫德片仿制上市的企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

2022年江蘇正大清江制藥和揚子江藥業(yè)集團成為了首批提交艾拉莫德片4類仿制上市申請的國內(nèi)藥企，目前江蘇正大清江制藥的受理號正在審評審批中，而揚子江藥業(yè)集團則在2023年再度出擊，2024年2月重慶圣華曦藥業(yè)也加入了戰(zhàn)局。從時間來看，江蘇正大清江制藥拿下艾拉莫德片國內(nèi)首仿有時間優(yōu)勢。

嗎啉硝唑：豪森“躺平了”，石四藥最新入局

嗎啉硝唑是第三代硝基咪唑類抗菌藥，嗎啉硝唑氯化鈉注射液在2014年上市，是豪森藥業(yè)集團首個獲批的1.1類新藥。該產(chǎn)品在2017年進入國家醫(yī)保談判目錄，2023年轉(zhuǎn)入國家醫(yī)保常規(guī)目錄，限制使用范圍不變，依然為限二線用藥。

圖5：近幾年嗎啉硝唑的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

嗎啉硝唑自進入國家醫(yī)保后，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額快速上漲，2019年成為了億元級別品種，2021年達到銷售峰值5.5億元以上。

2017年豪森藥業(yè)集團獲得了嗎啉硝唑片的臨床批件，隨后幾年也沒有更多積極措施，公司大概率是把研發(fā)資金投入到了更重磅的創(chuàng)新藥中去了。

表2：目前申報嗎啉硝唑氯化鈉注射液仿制上市并在審的企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

2022年四川匯宇制藥首家提交了嗎啉硝唑氯化鈉注射液的4類仿制上市申請，隨后成都國為生物醫(yī)藥、山東齊都藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等國內(nèi)明星藥企紛紛入局。2024年3月22日，石家莊四藥成為了該產(chǎn)品第17家搶仿企業(yè)，該產(chǎn)品被“搶仿”已是大勢所趨，最終首仿屬誰，我們靜待結(jié)果。

羅沙司他：超20家國內(nèi)藥企爭奪，南京正大天晴占優(yōu)勢

羅沙司他是全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），是琺博進中國和阿斯利康中國合作研發(fā)的國產(chǎn)1類新藥。琺博進(中國)醫(yī)藥在2018年獲批了羅沙司他膠囊，隨后在2019年進入國家醫(yī)保談判目錄，適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血，包括透析及非透析患者。值得注意的是，琺博進(中國)醫(yī)藥目前在國內(nèi)市場僅有羅沙司他膠囊1個產(chǎn)品上市銷售，“一品獨大”危機四伏。

圖4：近幾年羅沙司他的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

羅沙司他進入醫(yī)保目錄后在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額暴漲，2021年成為了新10億品種，2022年漲至14億元以上。2023年上半年在抗貧血制劑市場，羅沙司他成為了TOP2品種。

2021年琺博進(中國)醫(yī)藥獲得了羅沙司他膠囊新適應癥的臨床批件，用于治療非髓性惡性腫瘤患者化療引起的貧血（CIA），該適應癥已在2023年提交了上市申請，目前在審批審評中。

表3：目前申報羅沙司他膠囊仿制上市并在審的企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

2023年起陸續(xù)吸引到超過20家國內(nèi)藥企提交羅沙司他膠囊的4類仿制上市申請，目前相關(guān)受理號均在審評審批中，搶仿競爭異常激烈。從申報時間來看，南京正大天晴制藥為首家申報企業(yè)（2023-05-22），然而江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團、江西山香藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)緊隨其后報產(chǎn)，時間間隔不到10天，首仿之爭花落誰家，我們靜待結(jié)果。

結(jié)語

丁苯酞、艾普拉唑、艾拉莫德、嗎啉硝唑、羅沙司他在國內(nèi)上市多年且成績可喜，被國內(nèi)其他藥企盯上欲分一杯羹實屬“意料之中”，原研藥企也通過積極開發(fā)新適應癥、新劑型、改良新藥等手段進一步守住自己的地盤。然而，人福醫(yī)藥的注射用苯磺酸瑞馬唑侖是2020年獲批的1類新藥，目前整體銷售規(guī)模不算太大，成都苑東生物制藥則在2023年9月申報4類仿制上市，最終該產(chǎn)品是仿制藥與原研藥“互撕”，還是仿制藥與原研藥“共贏”，我們拭目以待。