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發布日期：2024-04-02 閱讀次數：658 來源：國家藥監局藥審中心網站

摘要：4月2日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）〉意見的通知》，全文如下。

關于公開征求《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》意見的通知

為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》和《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。

誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起30天。

鼓勵申請人參照上述文件撰寫化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告，提高仿制藥申報質量。

同時，為進一步加強對申請人的指導和服務，藥審中心擬與北京市藥品監督管理局聯合舉辦《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》宣貫培訓，時間地點另行通知。

請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：李越、武春密、周曉艷

聯系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn

請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：潘睿睿、孫灃、呂明

聯系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2024年04月02日