為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。現(xiàn)對(duì)E19實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。

       如有修改意見(jiàn)，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E19實(shí)施建議

                 2.E19中文版

                 3.E19英文版

                                                                                                                                                              國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

                                                                                                                                                                             2023年1月6日