為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》實施建議，同時組織翻譯中文版。現(xiàn)對E19實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

       如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E19實施建議

                 2.E19中文版

                 3.E19英文版

                                                                                                                                                              國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                             2023年1月6日