中國食品藥品網訊 2月3日下午，湖北省藥監局召開支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設新聞發布會，解讀1月31日發布的《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。湖北省藥監局黨組成員、副局長杜漢業，省藥監局機關各處室和直屬單位相關負責人，武漢國家生物產業基地建設服務中心負責人參加發布會，并回答了記者提問。

  《若干措施》出臺背景

  發布會上，杜漢業介紹了《若干措施》出臺有關背景。他指出，湖北省第十二次黨代會作出了加快建設全國構建新發展格局先行區的重大戰略部署，明確提出了重點建設生物醫藥等五大國家產業基地，培育壯大高科技優勢產業集群。湖北省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府的決策部署，立足藥品監管職能，全面打造更優營商環境，更高水平促進生物醫藥產業創新發展，在湖北省加快建設全國構建新發展格局先行區中擔當作為。

  湖北省藥監局將謀劃出臺支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施，作為一號工程，舉全省藥監系統之力部署推動。黨組書記、局長熊享濤多次帶隊深入醫藥企業走訪調研，多次與部分地方政府有關負責同志交流意見，先后兩次主持召開專題會議進行研討。同時，分別召開了藥品企業、醫療器械企業座談會，面向社會公開征求意見，廣泛聽取和收集行業協會、藥品醫療器械生產經營企業、研發單位、臨床試驗機構以及第三方服務平臺的意見建議。從征求意見來看，各相關方都對湖北省藥監局出臺支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的措施給予了高度肯定，也熱切期盼文件盡快印發，各項措施盡快落地，讓成效盡快顯現。

  1月31日，湖北省藥監局以2023年1號文件正式印發了《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》，共提出10個方面36條具體措施，主要目標是全力打通當前湖北省生物醫藥產業發展中的堵點卡點，切實解決醫藥市場主體的困難問題，著力破解制約產業發展的藥品監管政策制度障礙。

  《若干措施》突出亮點

  《若干措施》概括起來，就是“六個支持”“兩個優化”“兩個實施”。支持藥械創新研發、支持中藥傳承創新、支持產業向鄂轉移、支持醫藥外貿發展、支持企業兼并重組、支持產學研醫對接，優化許可檢查機制、優化藥械檢驗服務，實施包容審慎監管、實施容錯免責減責。《若干措施》體現了四個突出亮點：

  突出政策創新。例如：支持創新藥盡快進入臨床試驗，可采取告知承諾制核發藥品生產許可證；允許中藥飲片生產企業采購湖北省中藥材產地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地車間；支持境外藥品持有人代理機構在湖北省自貿區落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業儲存配送。

  突出系統全面。10個方面36條措施形成了覆蓋藥品監管領域“審評核查+檢驗檢測+注冊審批+監管執法”的全方位全鏈條政策支撐體系，全省藥監系統協同聯動，營造更加全面系統、更加符合需求、更加具有吸引力的產業發展藥品監管政策體系，打造更優營商環境，更高水平促進生物醫藥產業創新發展。

  突出問題導向。充分聽取各方訴求和建議，針對產業發展的堵點難點痛點提出有針對性的支持舉措。例如：對高端醫療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產品研發階段前移，幫助企業提高研發質量和效率，避免走彎路；對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到湖北省的，可免于提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受托意見，促進藥品文號資源有序轉移；允許隸屬于同一集團或同一法定代表人的關聯企業申報第二類醫療器械注冊時，可采用原注冊資料申報，技術審評從法定120個工作日壓縮至5個工作日。

  突出監管賦能。明確提出實施包容審慎監管。依法審慎決定對新技術、新產業、新業態、新模式等涉嫌違法違規的企業采取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產生的輕微違法行為并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

  《若干措施》落地落實

  近年來，湖北醫藥企業的新產品研發創新、注冊報批、生產經營等日趨活躍。2022年湖北省藥監局共辦理行政相對人的藥品、醫療器械、化妝品注冊與備案事項8015件，較2021年增長49.6%，創歷史新高；截至2022年底，湖北省醫療器械生產企業達646家，產品注冊證是2811個，較2019年底增長率分別為63.5%、59.2%。湖北醫藥產業發展的聚集效應正逐漸顯現，吸引了一批國內外醫藥龍頭企業來鄂投資興業。

  如何加大工作力度，吸引更多優質企業優質產品落戶湖北？湖北省藥監局注冊管理處處長文毅介紹，省藥監局這次出臺的《若干措施》里，專門就有一個方面就是“支持產業向鄂轉移”共提出3條具體措施。第一，采取政策咨詢、技術服務和優先審批等措施，支持外省企業來鄂投資興辦醫藥產業，支持外省大型醫藥企業將總部遷至湖北省或設立第二總部。省藥監局將建立跟蹤服務機制，實行清單化管理，為重點企業、重大項目提供政策咨詢、技術服務和優先審批等全方面全鏈條的最優服務，促進企業和項目盡快落戶湖北省。第二，對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到湖北省的，可免于提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受托意見。在辦理外省藥品文號轉入時，不再要求企業提交當地省級藥品監管部門的同意意見，促進藥品文號資源有序流動，激發企業發展活力。第三，對跨省兼并重組隸屬于同一集團或同一法定代表人的關聯企業，在鄂申報第二類醫療器械注冊時，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準且完成工藝驗證、產品檢驗合格的，可采用原注冊資料申報，技術審評壓縮至5個工作日。

  在推進行政許可優化，降低企業制度性成本方面，湖北省藥監局行政審批處長張學義介紹，2022年，湖北省受理和準予許可辦結“兩品一械”申請事項8305件，受理數和準予許可辦結數分別比上年增長25.8%和27.2%。就行政審批方面來講，突出了“優化、合并、減免”三點同步發力。一是優化流程，壓縮審批時間，將原來的“注銷老證、核發新證”、原址兼并等多步流程優化為持證主體許可變更一步或同步流程。去年，湖北省藥品經營企業兼并重組22起44家，平均用時15個工作日，落實這條新措施后，辦理時間可壓縮一半以上。此外，減免有關申報材料和現場檢查，許可檢查與其他檢查應合盡合、能合盡合。

  過去，許可類現場檢查要經過資料審核、方案制定、實施現場檢查、整改、綜合評定等流程，周期通常在1-2個月之間，《若干措施》出臺后，部分事項經過風險評估，可以免于現場檢查。例如，湖北省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業生產的，在申請辦理《藥品生產許可證》（B證）時，依法并基于風險評估，可免于現場檢查。除申請藥品經營許可證核發（換發）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項不再抽查門店，可避免多次重復檢查，可以將許可現場檢查時間縮短百分之五十。醫療器械原生產地址生產條件未有重大改變的情況下，可以對一年內在原生產地址通過同類（二級產品類別）產品注冊質量體系核查，或通過生產許可全項核查的首次注冊事項，可免于現場檢查或僅進行樣品真實性核查。“這些措施出臺，可縮短審批流程，節省企業時間和人力成本，鼓勵研發機構作為上市持有人參與藥品生產經營活動，對湖北省醫藥產業創新發展有積極作用。”湖北省藥品監督管理局檢查中心副主任周偉表示。

  東湖高新區是國家生物醫藥產業集群，也是湖北省生物醫藥產業發展的驅動核，區內也出臺了專項產業發展政策。本次《若干措施》的出臺，又將與東湖高新區政策能夠起到怎樣的聯動作用？武漢國家生物產業基地建設服務中心主任丁慧琛稱贊道，省藥監局的出臺的《若干措施》立足湖北省加快建設全國構建新發展格局先行區的戰略部署，以生物醫藥監管機制創新先行為突破口，邁出了堅實的一步，充分體現了省藥監局創新思維、真抓實干的作風面貌，省市區政策的疊加將產生“1+1＞2”的增殖裂變效果，促進湖北省生物醫藥產業進一步高質量發展。一是創新產品上市進程進一步縮短。省藥監局建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制，實行組團式“一對一”幫扶和優先審評核查、優先檢驗檢測、優先許可審批。對進入臨床試驗的創新藥，可采取告知承諾制核發藥品生產許可證。東湖高新區則對創新藥每年給予臨床研究費用20%的補貼，單個一類創新藥補貼最高1億元；對二類、三類醫療器械獲得注冊證，最高給予研發費用300萬、500萬元獎勵，實現資助前移、共擔風險。二是產業虹吸力進一步增強。省藥監局《若干措施》提出對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到湖北省的，可免于提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受托意見。跨省兼并重組關聯企業，可采用原資料申報二類醫療器械注冊，壓縮技術審評時長等。此舉可增強企業在湖北投資信心，有利于東湖高新區招商引資和企業進一步做大做強。東湖高新區進一步對固定資產投資2億元以上的生物項目，給予實際固投10%，最高5億元的補貼。三是產學研醫對接進一步暢通。省藥監局搭建政產學研醫平臺，促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作，推動資源整合、優勢互補。東湖高新區則通過相關企業資源的導入，以及成果轉化資金的補貼，為創新成果的轉化落地提供支持，如對承接轉化的企業給予實際成交額的8%，最高200萬元獎勵。下一步，光谷生物城將在省藥監局的指導下，將政策用好、用足，共同締造湖北生物醫藥產業發展的良好營商環境。（袁福國 沈君）

(責任編輯：張可欣)