貫徹落實全國藥品監管工作會議精神｜山東：“六大行動”統籌高質量發展和高水平安全

發布日期：2024-04-02 閱讀次數：766 來源：中國大健康產業網

摘要：

開局關乎全局，起步決定后勢。2024年全國藥品監督管理工作會議吹響了加快藥品監管現代化步伐的“沖鋒號”。山東省藥監局將全面落實全國藥品監督管理工作會議部署要求，緊緊圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，深入實施藥品安全鞏固提升行動，持續深化“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，扎實開展“黨建領航”“藥安明責”“除險清患”“靂劍懲劣”“強基提能”“春風暖企”六大專項行動，夯實藥品高水平安全之“基”，激活醫藥產業高質量發展之“源”，為推進中國式現代化貢獻山東藥監力量。

  黨建領航 鍛造新時代藥監鐵軍之魂

  全國藥品監督管理工作會議指出，必須把堅持和加強黨的全面領導貫穿始終，以高質量黨建引領藥品監管事業高質量發展。山東省藥監局將始終堅持把抓好黨建作為最大政績，鞏固拓展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育成果，深化模范機關建設，實施“四強”黨支部淬煉行動，豐富“黨建鏈動”活動內涵，持續開展“三亮提效”等活動，推動黨建與業務全面深度融合。牢固樹立“干最好、爭第一、作示范”的爭先創優意識，拉高標桿，自我加壓，不干則已，干即干成一流，讓更多藥監經驗走向全國。始終堅持嚴的基調，組織開展行風建設“深化拓展年”行動、“正風肅紀”專項教育整頓和“大學習、大查擺、大整治”活動，推動黨風廉政建設向縱深發展，一體推進不敢腐、不能腐、不想腐，以隊伍廉潔保障監管權威。

  藥安明責 嚴格落實藥品安全之責

  全國藥品監督管理工作會議強調，要構建全覆蓋的藥品安全管理體制機制，推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任貫通聯動。山東省藥監局將緊緊抓住責任落實這個關鍵，層層壓實責任，層層傳導壓力，持續構建“三位一體”的藥品安全責任落實體系。嚴格落實山東省黨政領導干部藥品安全責任制規定和藥品安全評議辦法、責任約談辦法，完善平安山東建設、高質量發展考核指標體系，加大表彰獎勵和約談通報力度，加強跨區域、跨層級藥品監管協同，打造藥品安全責任制落實的“山東樣板”。健全完善企業“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度，加大對企業關鍵崗位人員考核培訓力度，強化“品質魯藥”“品質魯妝”品牌評選活動示范引領作用，壓實企業主體責任。

  除險清患 嚴防嚴控風險于青蘋之末

  全國藥品監督管理工作會議提出，要下好風險前瞻防控“先手棋”，以更加主動的姿態應對各類風險隱患，努力把風險化解在萌芽狀態，堅決遏制風險擴散蔓延。山東省藥監局將狠抓風險防控，全面提升監管效能，真正讓監管跑在風險前面。堅持問題導向，強化分級分類監管，加大對疫苗、血液制品、集采中選品種等重點產品，臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節，以往發現問題較多的企業、基層診所、小藥店等重點對象的監管力度，提升監管科學性、精準性。增強監管效能，加強檢查資源的有效整合，提高“四不兩直”飛行檢查比重，增強檢查的“現場感”“穿透力”。以發現風險為導向，提高監督抽檢針對性，擴大評價抽檢覆蓋面，提升風險抽檢前瞻性，分輪次有序推進國家和省級抽檢，加大對檢驗不合格產品的閉環處置力度。打好風險處置“組合拳”，構建風險排查、收集研判、會商交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的風險閉環處置工作體系，完善省、市、縣“三級聯動”風險防控機制，織密織牢藥品安全監管網。

  礪劍懲劣 抓牢抓實嚴懲重處之要

  全國藥品監督管理工作會議要求，要將防范化解風險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效機制相結合，聚焦突出問題和薄弱環節，持續強化“兩品一械”全生命周期安全動態監管，全方位筑牢藥品安全底線。嚴懲重處是對違法企業和個人最強有力的震懾，也是對遵紀守法企業最強有力的保護。山東省藥監局將嚴格落實“四個最嚴”要求，旗幟鮮明保持對違法犯罪行為的高壓態勢，認真落實國家藥監局、市場監管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，合理配置案件查辦資源，嚴格行政處罰裁量基準，對違法犯罪重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，切實讓監管生威、讓執法長牙。健全法規制度體系，加快出臺山東省藥品經營監督管理辦法等制度規定，加強監管規律研究，增強法規制度的針對性、適用性、可操作性。加強以案釋法和典型案例發布，加深全省藥監人員對藥品監管法規制度的理解和把握。

  強基提能 全面夯實高效能監管之基

  全國藥品監督管理工作會議強調，要堅持科學、嚴謹、規范監管，強化制度創新和手段創新，不斷完善法規體系，充實監管力量，加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。山東省藥監局將深入貫徹山東省政府《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，有針對性補齊補強監管能力短板。堅持以信息化引領藥品監管現代化，加快“智慧藥監”一體化應用、藥品生產數字化監管、中藥飲片追溯管理系統建設，推進與國家藥品智慧監管平臺的協同對接，加強數據融合匯總、分析應用，全面提升監管效能，努力實現向信息化要“編制”、向智慧監管要“人員”。推動各市建好用好藥品安全基層治理隊伍，打通監管“最后一公里”。推進市、縣藥品監管能力標準化建設，定期組織檢查員技能競賽、檢驗比武、辦案競賽等“大比武”活動，營造以比促學、以學促干的濃厚氛圍。加快山東省藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設，創新管理運營機制，力爭建成規模大、資質全、能力強的檢驗檢測和產業發展服務機構，提升區域影響力、輻射力和帶動力。

  春風暖企 持續激活高質量發展之源

  全國藥品監督管理工作會議提出，破解我國藥品安全管理中的突出矛盾和問題，防范化解各類風險隱患，歸根到底要靠推動醫藥產業高質量發展。山東省藥監局將立足部門職責，堅持寓監管于服務之中，以落實山東省政府辦公廳《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》為抓手，提升服務效能，釋放產業創新活力。堅持“高效辦成一件事”，對重點品種、重大項目實行“一企一策、提前介入、專人輔導、全程跟蹤”，加快創新產品上市和重大項目落地。在嚴格把關的基礎上，持續優化審評審批流程，完善精審速評、預審查機制，實行分類檢驗，壓縮審評檢驗時限。按照“省市共建、省管市有”模式，在醫藥產業大市建設山東省藥監局審評核查分中心，提供“一站式”服務。常態化開展“局長企業家懇談會”，豐富“安心工程在行動”“百名專家進百企”活動內涵，“面對面”解決企業訴求。(山東省藥監局黨組書記、局長 李濤)