內蒙古已完成163個品種中藥配方顆粒標準制定
發布日期:2023-02-03 閱讀次數:3573 來源:中國食品藥品網
摘要:
2月1日,內蒙古自治區藥監局發布消息,截至目前,自治區已有中藥配方顆粒標準163個,予以中藥配方顆粒生產備案200個品種、使用備案4189個品種,現正在組織制定第三批自治區中藥配方顆粒標準。
2021年2月,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》中明確,中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的,應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。截至目前,中藥配方顆粒國家藥品標準已有248個。
2021年11月,《內蒙古自治區中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》發布施行,明確中藥配方顆粒備案管理、標準管理、生產管理、銷售使用管理、監督管理等方面具體要求。其中指出,在內蒙古自治區生產、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合中藥配方顆粒國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的,應當符合內蒙古自治區中藥配方顆粒標準。自治區藥監局按相關要求,制定內蒙古自治區中藥配方顆粒標準。
據了解,為滿足自治區中醫藥臨床需求,內蒙古自治區藥監局按照品種遴選、標準征集、審核論證、標準復核等程序,持續推動中藥配方顆粒地方標準制定工作。2021年12月3日,自治區藥監局網站發布《內蒙古自治區中藥配方顆粒標準(第一批)》,包括117個品種;2023年1月6日,《內蒙古自治區中藥配方顆粒標準(第二批)》發布實施,包括46個品種。
據悉,第三批自治區中藥配方顆粒標準制定工作也在穩步推進中。2022年10月16日,自治區藥監局發布通知,正式啟動自治區中藥配方顆粒標準(第三批)品種遴選工作,向自治區內中藥配方顆粒使用單位征集第三批品種目錄;2022年12月16日,自治區藥監局網站發布《關于征集中藥配方顆粒標準(第三批)的通知》,向相關藥品生產企業、研發單位征集中藥配方顆粒標準(第三批),征集標準范圍為經征集、篩選后初步確定的白果等97個臨床急需品種。(許明雙)