中國食品藥品網訊 1月11日，天津市藥監局黨組成員、副局長張勝昔帶隊赴天津金耀藥業有限公司對疫情保供用藥甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液、地塞米松磷酸鈉注射液兩個產品擴產開展現場幫扶。

  幫扶組與企業共同梳理了激素產品專線生產應重點關注的驗證等相關問題。同時，在合法合規的基礎上為企業開辟綠色通道，采取許可審批和GMP符合性檢查合并開展，檢查材料同步滾動提交，盡可能壓減審批檢查時限，全力支持企業擴產。金耀藥業生產疫情防控用藥共計17個品種，其中地塞米松磷酸鈉注射液原日產能為10萬支，擴產后達20萬支；甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液原日產能12萬支，擴產后達18萬支。

  幫扶組聽取企業對市藥監局監管工作的建議意見，對企業提出的擴產擴能申請，在“標準不降，程序不減”以及符合標準、程序的基礎上，給予審批綠色通道，審評審核同步開展，加速審批推進藥品上市速度；對于企業產品發生的重大變更事項，市藥監局將高度重視，以降低產品上市后風險；對于企業的擴產申請，把藥品質量和用藥安全放在首位，企業嚴格落實主體責任，監管部門落實監督責任，特殊時期作為保供藥品，提升風險意識充分開展評估，保證產品質量穩定可靠。同時企業應加強藥物警戒工作，對出現的不良反應信號及時分析上報，對于嚴重的不良反應需關注其與產品質量的關聯，確保產品質量安全。（楊菲）

(責任編輯：常靖婕)