中國食品藥品網訊 近日，遼寧省藥監局制定出臺了《遼寧省藥品檢查管理辦法實施細則（藥品生產）（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共九章五十六條，明確了藥品生產檢查的責任分工、檢查類別、檢查方式、檢查程序、檢查內容、檢查結論及評定標準、檢查結果處置、跨區域檢查協作、符合性檢查與稽查銜接以及檢查要求等內容。

  《實施細則》適用于遼寧省藥監局對省內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業及原料藥登記人組織實施的生產檢查，對持有人、藥品生產企業藥物警戒質量管理規范執行情況的檢查以及對藥用輔料生產企業、直接接觸藥品包裝材料和容器生產企業、經備案的中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室的生產檢查。

  《實施細則》按照風險管理、全程管控原則，結合《藥品生產監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》要求以及遼寧省實際監管情況，將產品自身風險、監督抽檢及風險監測檢驗提示風險、上一年發生違法違規行為、投訴舉報、上次檢查存在較多缺陷、間歇生產或長期停產擬恢復生產等風險要素作為動態評估重點監督檢查企業的考量要素，評估確定重點監督檢查企業并納入年度監督檢查計劃，實施重點檢查。

  《實施細則》明確，各類檢查應以發現違法違規問題和防控藥品質量安全風險為核心，堅持問題導向，聚焦風險突出重點檢查內容，提升現場檢查針對性。

  此外，《實施細則》還對現場發現涉嫌違法違規問題、藥品質量安全隱患的風險研判、證據固定、符合性檢查與稽查銜接以及開展跨區域檢查協作等方面作出規定。（付佳）

(責任編輯：常靖婕)