中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月15日，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萬孚生物”）收到廣東省藥監(jiān)局對(duì)其新冠抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)許可證變更的批復(fù)，此時(shí)距離他們提交資料受理，僅僅過去31小時(shí)，審評(píng)審批跑出了“廣東速度”。

  萬孚生物新冠專班負(fù)責(zé)人說：“這得益于廣東省藥監(jiān)局啟動(dòng)快速審評(píng)審批程序，專人專班指導(dǎo)并全程為公司的新冠抗原生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)U(kuò)增提供綠色通道，當(dāng)前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線晝夜運(yùn)轉(zhuǎn)，馬力全開、加班加點(diǎn)，全力以赴做好新冠抗原產(chǎn)品的應(yīng)急保供工作。”

  “咔嚓、咔嚓、咔嚓……”廣東一力藥業(yè)集團(tuán)有限公司藥品生產(chǎn)車間中的壓片機(jī)正在開足馬力生產(chǎn)。廣東一力藥業(yè)集團(tuán)有限公司負(fù)責(zé)人表示：“感謝廣東省藥監(jiān)局開通綠色通道，快速完成公司采購(gòu)疫情防控藥品原料咖啡因的采購(gòu)審批，預(yù)計(jì)這次采購(gòu)的咖啡因原料可滿足7.5億片復(fù)方感冒靈片、4000萬粒氨咖黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn)。”

  咖啡因是一種黃嘌呤生物堿化合物，是生產(chǎn)復(fù)方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥，因其具有成癮性，需由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)方可采購(gòu)。為此，廣東省藥監(jiān)局緊急部署，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，快速響應(yīng)需求，全程綠色通道服務(wù)疫情防控藥品審批。自12月5日以來共批準(zhǔn)8700公斤咖啡因原料藥的采購(gòu)，預(yù)計(jì)可保障15億片（袋）感冒類藥品的生產(chǎn)。

  據(jù)悉，從12月初開始，廣東省藥監(jiān)局全力支持疫情防控藥品醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專門通道、專項(xiàng)指導(dǎo)、專人服務(wù)，全力支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊(cè)許可，以最快的速度、最優(yōu)的路徑、最好的服務(wù)為企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)保供提供審評(píng)審批保障。對(duì)廣東省疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復(fù)生產(chǎn)的注冊(cè)變更，新冠抗原、核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)的省級(jí)初審等業(yè)務(wù)即來即辦，一律24小時(shí)內(nèi)辦結(jié)。連夜向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送廣東罌粟殼需用計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計(jì)劃，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥品的生產(chǎn)。快速完成省內(nèi)2家抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)增加多個(gè)生產(chǎn)地址的現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)許可證變更，共批準(zhǔn)新增生產(chǎn)場(chǎng)地約4萬平方米；對(duì)企業(yè)增加新冠抗原生產(chǎn)原料供應(yīng)商的變更事項(xiàng)予以指導(dǎo)，并積極與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心溝通，全力推進(jìn)相關(guān)變更事項(xiàng)的審批進(jìn)程。

  目前廣東省共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和出口的抗原檢測(cè)試劑日產(chǎn)能可達(dá)3000萬份，還有7個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，13個(gè)產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局受理階段；全省已獲批注冊(cè)呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量均位列全國(guó)第一。

  此外，廣東省藥品檢驗(yàn)所今年共完成新冠疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)328批次（1.37億劑次），感冒類用藥注冊(cè)檢驗(yàn)46批次、止咳類中成藥進(jìn)口檢驗(yàn)3202批次；廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所全年完成口罩產(chǎn)品監(jiān)督抽檢484批次、注冊(cè)檢驗(yàn)104批次，防護(hù)服產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)111批次、注冊(cè)檢驗(yàn)33批次；廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心先后派出291人次檢查員開展疫情防控藥械的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和注冊(cè)體系核查，派駐9名疫苗檢查員全過程監(jiān)督檢查新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理和發(fā)運(yùn)情況，全力保障疫情防控藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)。（陳海榮）

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