中國食品藥品網(wǎng)訊 近期，隨著疫情防控形勢的迅速變化，新冠防治藥品，特別是感冒、退熱、止咳和抗病毒類藥品需求量顯著增大。為加強新冠防治藥品質量監(jiān)管，滿足人民群眾用藥需求，湖北省藥監(jiān)局近日對省內(nèi)26家重點生產(chǎn)企業(yè)開展派駐督查工作，深入了解企業(yè)防疫工作和產(chǎn)能產(chǎn)量情況，協(xié)調(diào)解決企業(yè)實際困難，助力企業(yè)防疫藥械保質保量滿足市場供應。

  提質增效保供防疫藥品。湖北省藥監(jiān)局選派、派駐督查組對武漢人福藥業(yè)有限責任公司等26家新冠防治藥品重點企業(yè)實施“一企專班”“一企一策”“一品一檔”管理，推動企業(yè)嚴格藥品生產(chǎn)質量管理，穩(wěn)產(chǎn)保供應。派駐督查工作重點圍繞“一保兩協(xié)調(diào)”，即保藥品質量、協(xié)調(diào)企業(yè)困難問題、協(xié)調(diào)產(chǎn)品市場供應，督促企業(yè)加大生產(chǎn)，保障市場供應。近期，布洛芬和對乙酰氨基酚等藥品制劑市場需求旺盛，省內(nèi)多家藥品生產(chǎn)企業(yè)擬采購原料藥，重新恢復相關藥品制劑的生產(chǎn)銷售。為支持企業(yè)快速恢復生產(chǎn)，盡快通過藥品注冊審批備案，湖北省藥監(jiān)局特事特辦，優(yōu)化工作流程，將企業(yè)試生產(chǎn)與注冊現(xiàn)場核查串聯(lián)模式調(diào)整為并聯(lián)模式，在企業(yè)試生產(chǎn)過程中派出檢查組同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查，在確保藥品質量安全的前提下，助推布洛芬、對乙酰氨基酚等藥品制劑的供應保障。12月15日晚，湖北省藥監(jiān)局為人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司布洛芬膠囊國內(nèi)生產(chǎn)線核發(fā)緊急生產(chǎn)許可證。從企業(yè)當天16時30分申報，到20時30分獲證，僅用時4小時。該企業(yè)獲證投產(chǎn)后，布洛芬膠囊的產(chǎn)能將擴大4倍，由現(xiàn)有的15萬瓶/天擴產(chǎn)到60萬瓶/天（每瓶20粒）。

  靶向服務抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)。為助推全省新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品盡早獲批上市，湖北省藥監(jiān)局積極召集新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)參加培訓會。一是瞄準抗原市場保供需求，審評中心審評員講解了新冠抗原試劑申報初審及審評要點，3家武漢產(chǎn)新冠病毒抗原檢測試劑盒相繼獲批的企業(yè)代表（明德生物、生之源和佰奧達）作了研發(fā)及注冊申報的經(jīng)驗分享，現(xiàn)場解答研發(fā)注冊中的若干問題，并建立后續(xù)的溝通交流渠道。二是組織專人對接，全程跟蹤服務。審評中心根據(jù)各相關企業(yè)申報進度的時間表和路線圖，實行點對點的全程跟蹤服務。針對武漢璟泓科技股份有限公司提出申報資料初核需求，立即派專人對接給出初核意見，并對企業(yè)規(guī)范申報資料進行詳細地指導。武漢生之源生物科技股份有限公司總經(jīng)理甘華銘表示，湖北省藥監(jiān)局各級領導積極關切，在企業(yè)開設新廠、新增地址、法規(guī)輔導、聯(lián)絡委托方等方面，提供了非常多的資源和幫助，并在后續(xù)的審核，流程審批等環(huán)節(jié)，優(yōu)先處理，夜以繼日地指導幫扶，目前企業(yè)積極備料，通過預定，鎖定產(chǎn)能，連軸生產(chǎn)、不中斷、不休息，一周后日產(chǎn)能可以達到600萬，兩周后可達1200萬左右。

  加快推進疫情防控類醫(yī)療器械審評。為保障當前疫情防控類醫(yī)療器械市場需求，湖北省藥監(jiān)局強化履職擔當，持續(xù)加快推進疫情防控類醫(yī)療器械審評。本月已完成醫(yī)用防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評20多件。一方面提供精準幫扶，指導企業(yè)有序擴大生產(chǎn)。對于需要增加注冊地址，增加產(chǎn)品規(guī)格型號，提供精準指導，快速辦理；另一方面線上線下全天候答疑，指導企業(yè)高效注冊。針對企業(yè)需求，對于首次注冊過程中各類驗證研究疑惑開展線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等便企舉措、解決難題，對內(nèi)通過豁免檢查、壓減時限等優(yōu)化程序，不斷提升工作效能，提升企業(yè)獲得感，全面助力常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟恢復重振。

  據(jù)了解，自12月3日以來，湖北省藥監(jiān)局黨組堅決落實省委省政府關于全力支持抗疫短缺藥品快速擴產(chǎn)上市的重要指示精神，組建以主要負責人牽頭的藥品保供工作專班，啟動應急審評審批通道，堅持部門協(xié)同聯(lián)動、特事特辦、急事急辦。對重點保供企業(yè)實行領導帶隊、駐點幫扶。已先后緊急研究、容缺辦理了真奧金銀花口服液委托生產(chǎn)，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的布洛芬片增加包裝規(guī)格，佰奧達抗原檢測試劑生產(chǎn)許可，生之源、睿奇生物增加抗原檢測試劑生產(chǎn)地址等近10件審批事項，平均用時不到1個工作日。12月16日，省藥監(jiān)局分管領導走訪國藥中聯(lián)藥業(yè)，了解到該公司抗疫藥品金葉敗毒顆粒想擴產(chǎn)增能，需要辦理生產(chǎn)設備變更許可。當即聯(lián)系省藥監(jiān)局相關處室，對企業(yè)前期開展的工藝和設備驗證進行了現(xiàn)場核實，表示可立即批準其變更申請，并實行產(chǎn)品放行，大大壓縮了審評時限。

  湖北省藥監(jiān)局主要負責人表示，下一步，派駐督查工作將督促企業(yè)嚴格藥品生產(chǎn)質量管理，牢牢守住安全底線，指導和協(xié)調(diào)解決企業(yè)增線擴產(chǎn)、原輔料變更備案、產(chǎn)品恢復生產(chǎn)等，推動企業(yè)穩(wěn)產(chǎn)增產(chǎn)。（葉子 袁福國）

(責任編輯：常靖婕)