中國食品藥品網訊 日前，甘肅省藥監局印發《甘肅省新冠病毒藥械質量安全專項檢查工作方案》（以下簡稱《方案》），持續強化疫情防控期間藥品質量監督管理，保障新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全，服務疫情防控工作大局。

  《方案》明確，要針對性加強新冠病毒疫苗及治療藥物生產監管，加強疫苗生產企業藥品GMP符合性檢查和派駐檢查，進一步做好疫苗批簽發和第三方檢驗資料審核、樣品檢驗工作，加強醫療機構中藥制劑(甘肅方劑)審批和備案管理，做好藥品企業受托加工質量監管。嚴格新冠病毒疫苗及治療藥物流通環節質量監管，對轄區新冠病毒疫苗及治療藥物經營和使用單位開展全覆蓋檢查，重點關注購銷渠道、冷鏈保障、儲運管理、信息追溯和網絡銷售等環節；加強疫情防控醫療器械生產、經營使用環節質量監管，重點落實企業是否落實原材料檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗，是否在經許可或者備案的生產場地進行生產，是否建立完善的產品生產相關記錄等。做好新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、采樣拭子(器)等防疫用醫療器械經營使用單位監督檢查，重點關注經營使用的防疫醫療器械是否經注冊批準并具備合格證明文件、購銷渠道是否合法；持續加強對疫情防控醫療器械網絡交易信息的監測處置力度，及時組織監督抽檢在過往檢查中發現質量可疑的防疫醫療器械產品。結合疫情防控用藥用械生產和監管實際，加大抽驗力度，加強相關藥品和醫療器械不良反應/事件監測、分析和評價工作。指導相關藥械生產、流通企業做好新冠病毒疫苗及治療藥物、相關急救藥品和新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、防護服等防疫用醫療器械有序生產和供應儲備工作；重點加強對新冠病毒核酸檢測試劑、抗原檢測試劑的動態監測，積極宣傳、引導公眾科學用藥用械，普及個人防護知識，展現藥監部門抗“疫”風采，傳播安全用藥用械知識，指導群眾合理用藥用械。

  《方案》強調，甘肅省藥監局藥品審核查驗中心(疫苗檢查中心)負責疫苗生產企業專項監督檢查；各執法檢查局負責藥品生產企業、批發企業和零售連鎖總部、醫療器械生產企業專項監督檢查；各市州市場監督管理局負責藥品零售企業、疫情防控藥品使用單位和醫療器械經營使用單位專項監督檢查，配合工信、衛健等部門做好保供藥品質量安全監管工作。

  《方案》要求，各級藥品監管部門要進一步提高政治站位，周密部署、統籌協調，切實加強新冠病毒疫苗和治療藥物的質量監管工作，對新冠病毒治療相關藥物適量開展監督抽檢，加強橫向協作、縱向聯動，建立健全藥品安全事件應急預案，夯實企業質量主體責任，嚴守藥品質量安全底線，推動醫藥產業規范管理和健康發展，共同服務疫情防控大局。甘肅省藥監局要加強“甘肅省藥品智慧監管平臺”建設，完善藥品上市許可持有人“一企一策，一品一檔”，推動工作統籌協調；加強執業藥師管理，引導購藥群眾正確認識和對癥治療流感、新冠肺炎及相關疾病。各市州市場監管部門要針對當前治療感冒等流感藥物、抗原檢測試劑保供現狀，及時通過多種方式暢通群眾反映渠道，及時掌握群眾訴求加以解決。（丁怡媛）

(責任編輯：常靖婕)