中國食品藥品網(wǎng)訊 12月16日、17日，山東省藥監(jiān)局連續(xù)召開全省疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管工作視頻會議和全省疫情防控用藥品生產(chǎn)企業(yè)集體風(fēng)險交流會，加強(qiáng)全省疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好當(dāng)前疫情防控用藥質(zhì)量安全保障，指導(dǎo)幫扶企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增能工作。山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇出席會議并講話。

  12月16日，全省疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管工作視頻會議召開。山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一、三、六分局，東營、煙臺、濟(jì)寧三市市場監(jiān)管局在會上進(jìn)行了交流發(fā)言。會議指出，當(dāng)前我國疫情防控轉(zhuǎn)入了新階段，監(jiān)管面臨新形勢、新任務(wù)，全省各級藥品監(jiān)管部門必須立足職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)與配合，強(qiáng)化責(zé)任意識和擔(dān)當(dāng)精神，堅決打贏保障疫情防控藥品質(zhì)量安全攻堅戰(zhàn)。會議強(qiáng)調(diào)，要精準(zhǔn)研判疫情防控用藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，持續(xù)加強(qiáng)全過程質(zhì)量監(jiān)管。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要結(jié)合疫情防控新形勢，有針對性地加強(qiáng)本轄區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，及時發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險隱患，指導(dǎo)企業(yè)做好產(chǎn)能布局和市場供應(yīng)，營造穩(wěn)定良好的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。在流通環(huán)節(jié)要加強(qiáng)疫情防控藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)履行質(zhì)量責(zé)任和社會責(zé)任，嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，把好進(jìn)貨渠道關(guān)、產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，督促企業(yè)做到產(chǎn)品來源合法、賬目清晰、儲運規(guī)范、經(jīng)營合法合規(guī)。同時，要積極指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)做好疫情防控用藥品的供應(yīng)儲備，對重點企業(yè)重點品種擴(kuò)產(chǎn)需求實施應(yīng)急審批納入“快捷通道”，實施“并聯(lián)審批”及“三合一”檢查，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的條件下加快審批，助力疫情防控用藥品擴(kuò)產(chǎn)增能。

  12月17日，全省疫情防控用藥品生產(chǎn)企業(yè)集體風(fēng)險交流會召開，山東省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員、26家重點保供企業(yè)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加。會議強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)管部門和重點保供企業(yè)要堅決貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，以高度的政治責(zé)任感和對人民群眾負(fù)責(zé)的態(tài)度，堅決扛起疫情防控的重大政治責(zé)任，深入推進(jìn)防疫藥品質(zhì)量安全工作。一要強(qiáng)化政治站位。各級監(jiān)管人員應(yīng)靠上幫扶，與有關(guān)部門做好協(xié)調(diào)聯(lián)系工作，指導(dǎo)幫扶企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)盡快達(dá)產(chǎn)，堅決扛起保障疫情防控用藥品質(zhì)量安全的政治責(zé)任。二要落實企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實藥品監(jiān)管法律法規(guī)和各類質(zhì)量管理規(guī)范的要求，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合法合規(guī)，全力保障防疫藥品質(zhì)量安全。三要依法依規(guī)擴(kuò)產(chǎn)增能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先用好現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)能力，在合法合規(guī)的前提下實現(xiàn)滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)，最大限度提高產(chǎn)能。在擴(kuò)增產(chǎn)能之前，企業(yè)必須做好相關(guān)驗證等技術(shù)研究工作，確保相關(guān)審評審批合規(guī)。創(chuàng)新方式方法，做到標(biāo)準(zhǔn)不降、提前介入指導(dǎo)服務(wù)，程序不減、“零等待”壓縮審批時限，全力做好應(yīng)急審批等工作。四要精準(zhǔn)研判藥品安全風(fēng)險隱患。生產(chǎn)企業(yè)在擴(kuò)產(chǎn)的同時，要堅決防止出現(xiàn)偷工減料、以次充好等沖擊質(zhì)量安全底線和社會道德底線的問題，應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險管理，建立健全企業(yè)風(fēng)險管理和應(yīng)急管理制度，提升應(yīng)急處置能力。

  會議還調(diào)度了解重點保供企業(yè)的生產(chǎn)狀況，摸清企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增能情況及存在的困難和訴求，便于及時靠上指導(dǎo)幫扶。（齊桂榕 趙洪濤）