近日，我國(guó)國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁出一步。這是自創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道設(shè)置以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第178個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

  黨的十八大以來(lái)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新潛能和活力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，我國(guó)部分高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈保瑒?chuàng)新成為行業(yè)“主旋律”。

  三條通道

  為產(chǎn)品上市按下“加速鍵”

  2015年8月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布，新一輪審評(píng)審批制度改革正式拉開帷幕，一系列優(yōu)化審評(píng)程序、鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措快速推進(jìn)，為企業(yè)創(chuàng)新疏堵點(diǎn)、解難題。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革向縱深發(fā)展。

  實(shí)際上，在此之前，國(guó)家藥品監(jiān)管部門就已經(jīng)著手推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，以全面激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

  2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了“綠色通道”，讓創(chuàng)新產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

  1個(gè)、9個(gè)、11個(gè)……，特別審查“綠色通道”開通后，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。僅今年年初至今，我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè)，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。

  在特別審查程序助力下，一批填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白、達(dá)到世界領(lǐng)先水平的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，為我國(guó)患者提供了更多治療選擇。

  “發(fā)展快、性能好。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任石洪成用這6個(gè)字概括了近年來(lái)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的特點(diǎn)。

  以高端影像設(shè)備為例，此前，醫(yī)院使用的常規(guī)PET/CT設(shè)備大多依賴進(jìn)口，產(chǎn)品的縱向視野普遍在15~30cm之間，檢查過程不僅耗時(shí)長(zhǎng)，且設(shè)備價(jià)格昂貴。隨著越來(lái)越多的創(chuàng)新產(chǎn)品落地，這一情況有了顯著變化。2019年4月，國(guó)產(chǎn)世界首臺(tái)2米PET-CT通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序成功上市，在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院完成裝機(jī)。該產(chǎn)品具有194cm的軸向視野，是全球單床位掃描范圍最長(zhǎng)的PET-CT，它突破了傳統(tǒng)技術(shù)只能提供不同器官在不同時(shí)間成像的局限，能夠進(jìn)行全身掃描，實(shí)現(xiàn)對(duì)放射性藥物在人體內(nèi)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的觀察，捕捉腫瘤全身微轉(zhuǎn)移。“這款產(chǎn)品的信號(hào)接收效率可以達(dá)到傳統(tǒng)PET-CT的40倍左右，極大提升了病變探測(cè)效率和診斷效能，從而實(shí)現(xiàn)疾病的早診早治。”石洪成說道。

  在開辟特別審查“綠色通道”的同時(shí)，為進(jìn)一步滿足臨床診治需要，另一條快速通道也由此打開。2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。一旦確定某項(xiàng)目予以優(yōu)先審批，國(guó)家藥監(jiān)部門將全環(huán)節(jié)發(fā)力加快審評(píng)審批：優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批……截至2021年底，通過該程序獲批上市的醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)。

  此外，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，國(guó)家藥監(jiān)部門還開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。

  2020年初，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作，僅用4天時(shí)間就批準(zhǔn)了4個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全國(guó)共有68個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、12個(gè)配套儀器設(shè)備、5個(gè)血液凈化設(shè)備及其配套耗材、6個(gè)體外心肺支持輔助設(shè)備及其配套耗材、10個(gè)呼吸機(jī)等產(chǎn)品相繼通過應(yīng)急審評(píng)審批上市。相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急上市，不僅為我國(guó)有效控制疫情提供了物資保障，還為全球抗疫提供了中國(guó)智慧和中國(guó)力量。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，2021年我國(guó)防疫物資出口總值達(dá)200多億美元，其中體外診斷產(chǎn)品出口額達(dá)130.93億美元，同比增長(zhǎng)157.37%。

  一系列制度

  為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入“強(qiáng)心劑”

  2018年2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市的產(chǎn)品。

  “注冊(cè)人制度是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度上的創(chuàng)新之舉，既順應(yīng)了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，也促進(jìn)了資源合理配置，大大激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。”微創(chuàng)投資控股有限公司品質(zhì)高級(jí)總監(jiān)趙曦認(rèn)為。

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打破了此前產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，可使注冊(cè)人從生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備的配置與維護(hù)中解脫出來(lái)。2017年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)啟動(dòng)。2019年，試點(diǎn)省份擴(kuò)大到22個(gè)，注冊(cè)人試點(diǎn)工作加速推進(jìn)。

  在此過程中，跨省試點(diǎn)的出現(xiàn)打破了地域限制，實(shí)現(xiàn)資源在全國(guó)試點(diǎn)區(qū)域的調(diào)配。2019年9月29日，隨著數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)注冊(cè)證上生產(chǎn)地址的變更完成，上海聯(lián)影成為首個(gè)跨省進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的企業(yè)。“注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)，真正實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的跨省‘解綁’，有利于企業(yè)從集團(tuán)層面進(jìn)行資源整合和戰(zhàn)略布局，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)戰(zhàn)略協(xié)同的高效發(fā)展。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司副總裁汪淑梅說。

  為滿足注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)需求，上海、浙江、江蘇、安徽等地藥監(jiān)部門率先召開座談會(huì)，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域合作聯(lián)動(dòng)。此后，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)相關(guān)文件，為做好跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管工作提供具體指導(dǎo)。

  2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，標(biāo)志著注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)正式推行。

  實(shí)踐證明，注冊(cè)人制度的實(shí)施激發(fā)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，全國(guó)共有391個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人的2409個(gè)產(chǎn)品按照注冊(cè)人制度獲批上市。注冊(cè)人制度下的醫(yī)療器械產(chǎn)品如雨后春筍般上市落地，其促進(jìn)資源整合、縮短產(chǎn)品上市周期、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的優(yōu)勢(shì)得到充分體現(xiàn)。

  今年6月，注冊(cè)人制度建設(shè)又傳來(lái)好消息。《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》發(fā)布，明確港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人獲得國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證后，可以委托大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，有利于實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

  縱觀全局，注冊(cè)人制度只是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的成果之一。臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度的實(shí)施將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)用時(shí)壓縮到了60日以內(nèi)，大大縮短新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟粩嗵嵘M(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)為產(chǎn)品全程可追溯提供技術(shù)保障，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理……

  隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等文件的發(fā)布實(shí)施，一系列改革舉措以法規(guī)形式得到固化吸收，政策紅利持續(xù)釋放。

  落實(shí)“放管服”

  為企業(yè)申報(bào)送上“大禮包”

  黨的十八大以來(lái)，我國(guó)深入推進(jìn)“放管服”改革，極大激發(fā)了市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力。其中，信息化建設(shè)發(fā)揮了重要的作用。

  2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）上線運(yùn)行，企業(yè)可線上提交電子申報(bào)資料，審評(píng)員實(shí)時(shí)在線審評(píng)，極大提高了審評(píng)效率。同時(shí)，新的審評(píng)信息化系統(tǒng)同步上線，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分級(jí)分段審評(píng)，審評(píng)流程得以進(jìn)一步優(yōu)化。

  “實(shí)現(xiàn)全流程電子化申報(bào)審評(píng)，這在世界上是獨(dú)一份的！”國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心質(zhì)量管理部副部長(zhǎng)張世慶自豪地說。2020年初，新冠肺炎疫情發(fā)生后，eRPS的作用更是發(fā)揮得淋漓盡致。申請(qǐng)人通過eRPS遠(yuǎn)程提交應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，保障了疫情形勢(shì)下審評(píng)工作的高效開展。

  eRPS也是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查運(yùn)行的基礎(chǔ)。乘著信息化的東風(fēng)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心呈現(xiàn)出一派繁忙的景象。

  2020年12月，兩個(gè)分中心分別在上海和深圳掛牌，聚焦區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為企業(yè)提供量身定做的“特需”服務(wù)。對(duì)于創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品，分中心實(shí)行專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，探索審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。通過早期介入指導(dǎo)、進(jìn)度跟蹤、預(yù)審查程序等全服務(wù)項(xiàng)目，提前解決企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過程中可能存在的問題，讓企業(yè)少走彎路。

  “在產(chǎn)品申報(bào)過程中，審評(píng)人員的提前介入、臨床方案的設(shè)計(jì)溝通都為產(chǎn)品盡快上市提供了有力支持。”趙曦深有感觸。

  近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和“放管服”改革的不斷深入，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度不斷優(yōu)化和完善。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套文件在明確提出免于臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品目錄的同時(shí)，對(duì)于不能免于臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，也明確了同品種臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)兩條臨床路徑。此后，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布一系列指導(dǎo)性文件，指導(dǎo)申請(qǐng)人決策申報(bào)產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，讓企業(yè)一目了然。

  據(jù)器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部部長(zhǎng)劉英慧介紹，當(dāng)前，在產(chǎn)品注冊(cè)和復(fù)雜許可事項(xiàng)變更中，有40%~50%的產(chǎn)品都免于臨床評(píng)價(jià)，需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品為10%左右，這一比例已經(jīng)與美國(guó)食品藥品管理局（FDA）保持在同一水平。在她看來(lái)，新規(guī)下的臨床評(píng)價(jià)是基于對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，讓不同風(fēng)險(xiǎn)程度的產(chǎn)品選擇合適的路徑進(jìn)行研究，在保障產(chǎn)品安全有效的前提下，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，加速產(chǎn)品上市。

  不僅如此，國(guó)家藥監(jiān)局還成立7個(gè)創(chuàng)新服務(wù)站、2個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力的支撐。

  回顧黨的十八大以來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革之路，審評(píng)審批管理體系優(yōu)化升級(jí)，審評(píng)審批水平和效率不斷提升，一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策持續(xù)釋放紅利，國(guó)產(chǎn)高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等一批國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的種子正在這片沃土上“落地開花”。

  （圖片由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心、微創(chuàng)投資控股有限公司、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)提供）

(責(zé)任編輯：張可欣)