集采大品種奧美拉唑腸溶片，由處方藥轉換為非處方藥

發布日期：2022-08-29 閱讀次數：13290 來源：醫藥經濟報

摘要：

公告指出：

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

請相關藥品上市許可持有人在2023年5月24日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

奧美拉唑是一種能有效抑制胃酸分泌的質子泵抑制劑（PPI），臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等；同時可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用，以殺滅幽門螺桿菌。

據米內網數據，在中國城市實體藥店終端PPI藥物競爭格局中，口服用藥TOP3品種分別是：奧美拉唑（40.43%）、雷貝拉唑（18.80%）、艾司奧美拉唑（18.42%）。

米內網預測數據顯示，2021年PPI口服用藥TOP5品牌合計銷售額將超過10億元，合計市場份額將達39.78%。

奧美拉唑腸溶片由阿斯利康研發，目前國內已有山東新時代藥業有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、國藥集團工業有限公司的奧美拉唑腸溶片通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批。

經查詢國家藥監局網站，目前國內共有16個奧美拉唑腸溶片生產批文，我國境內主要生產廠家有：辰欣藥業股份有限公司、青島雙鯨藥業股份有限公司等。

2021年12月7日，廣東省藥品交易中心發布《關于公布廣東聯盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購中選結果的通知》，湖南方盛制藥股份有限公司規格為20mg的奧美拉唑腸溶片以0.34元/片的價格中選。