原研藥與仿制藥專利博弈進入新階段

發布日期：2022-08-12 閱讀次數：12620 來源：中國醫藥報

摘要：

8月5日，國家知識產權局公布了兩件重大專利侵權糾紛行政裁決案件的裁決結果，即對德資企業勃林格殷格翰制藥兩合公司所擁有的口服降糖藥利格列汀片發明專利權（專利號：ZL201510299950.3）是否受到廣東東陽光藥業有限公司及關聯方宜昌東陽光長江藥業股份有限公司（以下合稱為“東陽光”）侵犯分別做出裁決。

這是新《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）及其配套文件《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決辦法》）自2021年6月1日正式施行后，國家知識產權局審結的首批重大專利侵權行政裁決案件。

藥品專利侵權事件是一類較為復雜的權益糾紛，涉及藥品管理法和專利法體系之間的交叉與聯動。雖然《專利法》第七十六條新設了藥品專利鏈接制度，且國家藥監局、國家知識產權局于2021年7月聯合制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《早期解決辦法》），意在將可能存在的專利侵權問題提前到藥品審評審批階段進行處理，但是對于此制度施行之前已有仿制藥獲得上市批準的仿制藥企業而言，其與原研藥企業之間的藥品專利侵權糾紛，仍有待解決。首批審結的兩例重大專利侵權行政裁決案件，或將意味著此類糾紛將得到更為便捷高效的處理。

案情及裁決理由摘要

兩例案件的案情相似，核心問題在于，仿制藥注冊人或其受讓人企業（被請求人）東陽光是否對原研藥及專利權人企業（請求人）勃林格殷格翰制藥兩合公司所持有的利格列汀片有效成分化學結構專利構成專利侵權。

為此，國家知識產權局合議組分別對行政裁決的程序性問題和實質侵權問題進行了釋理。其中對于實質侵權問題，合議組認為：若仿制藥（被控侵權產品）有效成分所代表的具體化合物的母核及其母核上各取代基同時落入涉案專利通式所列舉的各選擇要素之一中，則該具體化合物落入該通式的保護范圍內；同時，被控侵權產品的全部技術特征也落入涉案專利中對藥物組合物技術方案和用途的保護范圍。此外，合議組認為被請求人還存在制造、銷售、許諾銷售被控侵權產品的行為，侵害了請求人在專利有效期內對涉案專利的合法獨占權益。

綜上，國家知識產權局最終裁決責令東陽光立即在全國范圍內停止制造、銷售、許諾銷售侵犯勃林格殷格翰制藥兩合公司發明專利權（專利號：ZL201510299950.3）的產品，并從已申請掛網的藥品采購平臺立刻撤回被控侵權產品的掛網申請。（案情詳見國知保裁字〔2021〕1號、國知保裁字〔2021〕2號行政裁決書。）

藥品專利侵權糾紛由來已久

首批兩例重大專利侵權糾紛均涉及原研藥專利侵權，這與仿制藥的研發策略與上市監管要求有一定的關系。一般而言，具有較大經濟回報的原研藥才會被仿制，而原研藥企業的專利保護通常在非臨床研究階段就開始布局。為此，仿制藥的上市申請人通常可以通過研究原研藥的相關專利信息，仿造其結構和制備方法而獲得相應的仿制藥。

根據《專利法》第七十五條，仿制藥企業在原研藥專利有效期內使用該專利用于藥品上市審批工作的，不視為專利侵權行為。由于藥品管理法和專利法分屬不同的法律體系，在藥品專利鏈接制度施行前，我國在仿制藥上市前審評審批階段重在評估仿制藥和原研藥質量和療效的一致性，而非核心成分或者組合物的專利問題。因此，對于部分已上市仿制藥而言，目前也不能排除其中有仿制藥企業侵害了專利權人的可能性。

換言之，從藥品管理法角度來看，藥品的安全、可及性和公共健康是立法的根本；從專利法角度來看，鼓勵發明創造、促進科技進步并維護有效專利保護期內的合法獨占權是立法的基礎。可見，兩個法律體系在藥品上市審批領域引發的價值取向難題，將依舊成為各利益相關方產生博弈的重要議題。

重大專利侵權糾紛行政裁決的優勢

專利權人在我國進行專利維權救濟，可以選擇行政裁決和司法訴訟兩種保護路徑。為了避免專利合法獨占期間的經濟利益受損，專利維權通常具有較強的緊迫性，專利權人通常期待快速落實制止侵權行為的措施。相較于司法訴訟維權途徑，行政裁決具有效率高、成本低、專業性強、程序簡便的優勢。

然而，在《專利法》修正前，我國在專利侵權糾紛行政裁決的管轄設置方面存在一定的限制。根據現行《中華人民共和國專利法實施細則》第八十一條規定，專利侵權糾紛主要由地方專利主管部門管轄；《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》中亦未明確國家知識產權局對重大專利侵權糾紛具有直接的管轄事權。基于此，新《專利法》及《行政裁決辦法》的發布施行，為專利權人提供了一種更為便捷、高效的行政保護救濟選項。新《專利法》第七十條賦予國家知識產權局應專利權人或利害關系人的請求處理在全國有重大影響的專利侵權糾紛的事權。《行政裁決辦法》規定，對于涉及重大公共利益的、嚴重影響行業發展的、跨省級行政區域的重大案件，或其他可能造成重大影響的專利侵權糾紛的案件，由國家知識產權局直接處理。因此，上述兩例案件成為首批國家知識產權局直接處理的重大專利侵權糾紛案件。

值得注意的是，前述兩例重大專利侵權糾紛行政裁決并非利格列汀片引發的首批專利維權行政裁決案件。2021年10月8日，前述請求人曾對利格列汀的原料藥企業專利侵權請求行政保護，并得到了地方專利主管部門的支持。（案情詳見滬知法裁字〔2021〕0026號行政裁決書。）

行政裁決辦法與早期解決機制的互補性

如果說《行政裁決辦法》突出了對專利權人合法權益的保護并聚焦于事后階段，那么《早期解決辦法》則傾向于維系專利權人和仿制藥申請人的利益平衡并聚焦于事前階段。

根據《早期解決辦法》第六條規定，仿制藥申請人在申報階段需選擇作出特定聲明，以避免發生潛在的專利侵權情形。其中的“三類聲明”，即“有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”，便與前述兩例重大專利侵權行政裁決的案情接近。這意味著，藥品專利鏈接制度施行后，存在專利侵權可能的仿制藥獲得審批后即刻實施制造、許諾銷售、銷售等侵權行為的發生概率將進一步降低，相似專利侵權糾紛的數量有望逐步減少。

不可否認的是，當仿制藥申請人通過主張“四類聲明”，且經九個月等待期仍未解決的專利侵權糾紛時，專利權人仍可以啟動《行政裁決辦法》項下的事后行政救濟途徑進行維權。可見，在藥品管理的語境下，《行政裁決辦法》與《早期解決辦法》具有一定的互補性，兩者分別傾向于保護不同的主體對象，適用的程序環節亦不同，但同時兩者又可實現聯動。

需要指出的是，在藥品專利鏈接制度出臺后，若專利權人與仿制藥企業達成不挑戰專利權的特定協議，以實現阻礙藥品可及性和侵害公共利益的，則可能面臨司法部門的主動性反壟斷審查。如在（2021）最高法知民終388號民事裁定書中，最高人民法院指出，在涉及藥品專利權利人和仿制藥申請人的藥品專利案件中，對具有藥品專利反向支付協議外觀的，人民法院一般應當對有關協議或者合同是否違反反壟斷法進行一定程度的審查。

侵權糾紛裁決的示范價值

對于在我國藥品專利鏈接制度出臺前已上市仿制藥的持有人而言，專利法體系下的侵權認定一般不會影響藥品管理法體系下的藥品注冊許可效力。

假設已上市仿制藥被認定存在專利侵權，仿制藥企業所持有的藥品注冊許可文書效力并不受專利侵權案件的結果影響，該上市許可文書也不會因此而自動被撤銷。關鍵在于，專利侵權方須待專利保護期屆滿后方可實施制造、許諾銷售、銷售等經營活動，在專利保護期屆滿之前不應主動侵犯專利權人的合法利益，而其已獲得的藥品注冊許可效力則依發證日期獨立計算有效期。

根據國家藥品數據平臺信息，目前登記有8個利格列汀相關的國產化學藥注冊證書，共涉及5家藥品企業。此次首批兩例重大專利侵權糾紛行政裁決案件是否將形成示范效應，對其余相關產品及藥品企業產生行政規制的威懾效果值得業界持續關注。

另外，前述行政裁決的示范效果是否存在擴大化趨勢也同樣值得思考。例如，外延至具有相似藥理機制的口服降糖藥（如西格列汀、阿格列汀等），乃至其他藥品的專利權人企業亦主動采用重大專利糾紛行政裁決機制進行專利維權，以期滿足專利維權救濟的緊迫性，并作為后續侵權賠償訴訟中的關鍵證據使用等，都是《行政裁決辦法》施行后首批裁決案例可能帶來的未知變化。