完善藥品復(fù)驗(yàn)制度?讓復(fù)驗(yàn)結(jié)果更公正權(quán)威

——兼論藥械化產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢制度的變化和差別

發(fā)布日期：2022-08-08 閱讀次數(shù)：11917 來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

隨著我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度體系的不斷完善，近幾年來，新的藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)陸續(xù)發(fā)布實(shí)施，相關(guān)產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢制度也更加完善。

本文通過藥械化產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢制度的縱向和橫向比較，分析現(xiàn)行藥品復(fù)驗(yàn)制度的不足，提出在立法層面進(jìn)一步完善藥品復(fù)驗(yàn)制度的建議，以提升藥品復(fù)驗(yàn)結(jié)果的公正性和權(quán)威性，避免出現(xiàn)執(zhí)法爭(zhēng)議。

縱向比較 藥械化產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢制度的變化

總體而言，從藥械化法律法規(guī)修訂前后的縱向?qū)Ρ葋砜矗幤窂?fù)驗(yàn)制度并無實(shí)質(zhì)性變化，而化妝品復(fù)檢制度從文件規(guī)定上升到行政法規(guī)，醫(yī)療器械復(fù)檢制度更在立法上作出重大修改，在制度層面取得重大進(jìn)步。

《藥品管理法》修訂后藥品復(fù)驗(yàn)制度的變化

新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第一百零二條規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。”

與《藥品管理法》（2015年修正）第六十六條相比較，新法僅對(duì)舊法條文個(gè)別用詞作了調(diào)整，如將舊法中的“設(shè)置或者確定”修改為“設(shè)置或者指定”，舊法中的“必須”修改為“應(yīng)當(dāng)”，在復(fù)驗(yàn)程序規(guī)定上無實(shí)質(zhì)性變化。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后醫(yī)療器械復(fù)檢制度的變化

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《器械條例》）第七十五條第一款規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。”

與該條款對(duì)應(yīng)的是《器械條例》（2014年修訂）第五十七條第三款，該條款規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。”

可見，《器械條例》修訂后，醫(yī)療器械復(fù)檢制度發(fā)生五處重大變化：一是從當(dāng)事人選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢，修改為當(dāng)事人向監(jiān)管部門申請(qǐng)復(fù)檢，即向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)；二是從當(dāng)事人自主確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)，修改為由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)；三是增加“復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)”的規(guī)定；四是增加“相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員”的規(guī)定；五是明確復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門公布。

醫(yī)療器械復(fù)檢制度的變化是新《器械條例》的重大進(jìn)步，充分體現(xiàn)了更科學(xué)更合理的制度安排。首先，檢驗(yàn)關(guān)系更對(duì)應(yīng)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)由藥監(jiān)部門確定，與初檢階段由藥監(jiān)部門委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)更加對(duì)應(yīng)。其次，對(duì)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督更有效，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想從事復(fù)檢業(yè)務(wù)，不但要取得檢驗(yàn)資質(zhì)，還要進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄，兩者缺一不可。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)檢業(yè)務(wù)未能勤勉盡責(zé)，必然存在被剔除出復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄的風(fēng)險(xiǎn)。

與此同時(shí)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)的選擇過程更公正，回避規(guī)定更嚴(yán)格。舊《器械條例》規(guī)定由當(dāng)事人選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)，自然難以避免利害關(guān)系嫌疑；而新規(guī)是由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定，當(dāng)事人不能自行選擇復(fù)檢機(jī)構(gòu)，最大程度避免了人為因素，從程序上更加保證復(fù)檢結(jié)論的公正性。如果初檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢機(jī)構(gòu)是同一家機(jī)構(gòu)，就必然存在利害關(guān)系，故新《器械條例》規(guī)定復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。同時(shí)針對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特殊情形，規(guī)定復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員，體現(xiàn)了原則性與靈活性的結(jié)合，以保障特殊情形下復(fù)檢程序的公正。

此外，復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄只能由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一公布，確保復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄的統(tǒng)一性、權(quán)威性，進(jìn)入名錄的復(fù)檢機(jī)構(gòu)也會(huì)更具責(zé)任感。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)后化妝品復(fù)檢制度的變化

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定：“對(duì)依照本條例規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。”

1990年1月1日起施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（已廢止）未對(duì)化妝品復(fù)檢作出任何規(guī)定。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年7月27日印發(fā)的《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》第7.3項(xiàng)規(guī)定：“被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果告知書之日起10個(gè)工作日內(nèi)向組織監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門或者上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)檢。符合復(fù)檢條件的，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。逾期未提出復(fù)檢申請(qǐng)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行組織復(fù)檢。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與復(fù)檢申請(qǐng)人存在日常檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托等利害關(guān)系的，不得接受復(fù)檢申請(qǐng)。”

對(duì)比《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范》關(guān)于復(fù)檢制度的規(guī)定，主要是將行政規(guī)范性文件的規(guī)定上升到立法層面，并將“復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布”進(jìn)一步明確為“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布”，將復(fù)檢申請(qǐng)期限由“收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)”修改為“收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)”。

橫向比較 藥械化產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢制度的差異

橫向看來，藥品復(fù)驗(yàn)制度與醫(yī)療器械、化妝品的復(fù)檢制度還存在比較大的差異，由于立法修訂的時(shí)間先后等因素，醫(yī)療器械、化妝品復(fù)檢制度相比藥品復(fù)驗(yàn)制度更加科學(xué)合理，值得在完善藥品復(fù)驗(yàn)制度時(shí)學(xué)習(xí)借鑒。

名稱不同

藥品領(lǐng)域稱“復(fù)驗(yàn)”，醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域稱為“復(fù)檢”，而實(shí)際含義均為對(duì)初次檢驗(yàn)結(jié)論有異議而依申請(qǐng)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。同為藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管領(lǐng)域，相同含義出現(xiàn)不同用語，容易產(chǎn)生混淆。

市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門在對(duì)藥械化產(chǎn)品和食品進(jìn)行監(jiān)督抽檢時(shí)應(yīng)注意：食品的“復(fù)檢”與“復(fù)驗(yàn)”完全是兩個(gè)概念，應(yīng)避免與藥品的“復(fù)驗(yàn)”產(chǎn)生混淆。食品的“復(fù)檢”概念來自《中華人民共和國(guó)食品安全法》，該法第八十八條第一款規(guī)定：“對(duì)依照本法規(guī)定實(shí)施的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起七個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的食品安全監(jiān)督管理部門或者其上一級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品安全監(jiān)督管理部門在公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。”而食品的“復(fù)驗(yàn)”概念來自原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布的《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》，其第十八條規(guī)定“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)程序，在檢驗(yàn)結(jié)果不合格或存疑等情況時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄，確保數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠”；第四十一條明確“復(fù)驗(yàn)是指同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)原樣品進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，以進(jìn)一步確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果”。

可見，在食品領(lǐng)域，“復(fù)驗(yàn)”和“復(fù)檢”在實(shí)施主體、檢驗(yàn)對(duì)象上均存在差異；而藥品領(lǐng)域的“復(fù)驗(yàn)”，與食品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域的“復(fù)檢”含義相同。

復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢申請(qǐng)人不同

《藥品管理法》規(guī)定由“當(dāng)事人”提出藥品復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，《器械條例》規(guī)定由“當(dāng)事人”提出醫(yī)療器械復(fù)檢申請(qǐng)，而《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定由化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提出復(fù)檢申請(qǐng)。實(shí)踐中，如果在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，生產(chǎn)者即為“當(dāng)事人”；而在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣，從法律關(guān)系來看經(jīng)營(yíng)者屬于“當(dāng)事人”，而生產(chǎn)者屬于“利害關(guān)系人”。《藥品管理法》《器械條例》僅規(guī)定由“當(dāng)事人”提出復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽樣檢驗(yàn)結(jié)論有異議，復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢申請(qǐng)人就會(huì)局限于經(jīng)營(yíng)者而不包括生產(chǎn)者。

實(shí)踐中，國(guó)家藥監(jiān)局以行政規(guī)范性文件形式對(duì)復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢申請(qǐng)人進(jìn)行了擴(kuò)大化解釋。如國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十五條已明確規(guī)定“被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。”《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十二條也明確規(guī)定“被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)”。

接受復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢申請(qǐng)的主體不同

藥品是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；而醫(yī)療器械、化妝品是由監(jiān)管部門接受復(fù)檢申請(qǐng)，即向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。

復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)能否為同一機(jī)構(gòu)的規(guī)定不同

藥品允許原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)，而醫(yī)療器械、化妝品則明確規(guī)定復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，即使是相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特殊情形，復(fù)檢時(shí)也應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。

復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢機(jī)構(gòu)是否實(shí)行名錄制存在不同

藥品的復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，行政層級(jí)化色彩較濃。即便是同樣具有檢驗(yàn)資質(zhì)，只有上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)才可能在復(fù)驗(yàn)時(shí)否定下級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初檢結(jié)論。

而醫(yī)療器械、化妝品的復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)行名錄管理，復(fù)檢機(jī)構(gòu)只要取得檢驗(yàn)資質(zhì)并進(jìn)入名錄，即可從事復(fù)檢業(yè)務(wù)，體現(xiàn)出去行政層級(jí)化的特點(diǎn)。

確定復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢機(jī)構(gòu)的方法不同

藥品復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)由當(dāng)事人自行選擇；而醫(yī)療器械、化妝品復(fù)檢機(jī)構(gòu)則由監(jiān)管部門采用隨機(jī)方式在名錄中確定，最大限度減少復(fù)檢機(jī)構(gòu)確定過程中的人為因素。

完善藥品復(fù)驗(yàn)制度的幾點(diǎn)建議

關(guān)于藥品復(fù)驗(yàn)制度，筆者試提出以下建議。

一是統(tǒng)一提法，規(guī)范用詞。比如將“復(fù)驗(yàn)”統(tǒng)一為“復(fù)檢”以避免不必要的混淆，將藥品的“檢驗(yàn)結(jié)果”修改為“檢驗(yàn)結(jié)論”，將“自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)”修改為“自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起七個(gè)工作日內(nèi)”等，以保持立法層面對(duì)藥械化復(fù)驗(yàn)/復(fù)檢制度在表述上的統(tǒng)一和規(guī)范。

二是對(duì)藥品申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的“當(dāng)事人”進(jìn)行明確。將“當(dāng)事人”修改為“被抽樣單位、標(biāo)示藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”，與上市許可持有人制度相銜接。

三是規(guī)定復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)藥品監(jiān)管部門提出。《藥品管理法》第一百條規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”。可見，藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門的行政行為，只不過委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，由藥品監(jiān)管部門接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)才更加對(duì)應(yīng)。

四是增加“除國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊情形外，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)”的規(guī)定。“任何人不得做自己案件的法官”，這一法諺是法律程序正當(dāng)性的首項(xiàng)要求。復(fù)驗(yàn)結(jié)論是最終檢驗(yàn)結(jié)論，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)完全有可能推翻初檢結(jié)論。如果初檢機(jī)構(gòu)與復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)是同一家機(jī)構(gòu)，就必然存在利害關(guān)系，公眾就可能對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)論的公正性產(chǎn)生懷疑。同時(shí)建議參照《器械條例》，規(guī)定在特殊情形下，如國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為初檢機(jī)構(gòu)的，復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員，等等。

五是創(chuàng)造條件，適時(shí)推進(jìn)復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄制。

現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，該條款存在復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇過程行政化、地域化的隱患。假設(shè)當(dāng)事人對(duì)于A省某市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議，除直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)之外，一般來說其他省份的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能成為復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

鑒于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力確實(shí)存在層級(jí)差異的現(xiàn)狀，筆者建議遴選一批省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，與國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起列入藥品復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄。對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)論有異議的當(dāng)事人向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，由受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的部門在名錄中隨機(jī)確定復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，適度打破行政化、地域化的藩籬，在保證復(fù)驗(yàn)更加公平公正的同時(shí)，也促進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰蜆I(yè)務(wù)水平的不斷提升。