加快完善藥品技術指導原則體系

發布日期：2022-07-22 閱讀次數：11016 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  《2021年度藥品審評報告》顯示，藥監部門致力于構建科學權威公開的審評標準體系，2021年發布87個指導原則，現已累計發布361個指導原則，覆蓋中藥、化學藥、生物制品等領域，包含新冠病毒治療藥物、古代經典名方、細胞和基因治療等熱點難點問題，為醫藥產業創新發展和藥品審評提供了科學有力的技術支撐。

  在推動新冠病毒治療藥物研發方面，發布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》等指導原則。

  在推動中藥傳承創新發展方面，發布《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》等指導原則。

  在促進兒童用藥研發創新方面，發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》等指導原則。

  相關指導原則的制定與發布進一步完善了藥品審評體系，為科學公正決策提供了有力的技術支撐。