破解兒童用藥短缺難題
發布日期：2022-07-06 閱讀次數：12065 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
《2021年度藥品審評報告》顯示，藥監部門多措并舉、精準發力，全力破解兒童用藥短缺難題。
一是創新兒童用藥審評管理工作機制。成立兒童用藥專項領導小組和工作小組，形成任務統一部署、力量統籌調配、工作一體推進的工作格局。
二是落實兒童用藥優先審評審批政策。借鑒新冠病毒治療藥物等應急審評審批經驗，在審評系統中設立“兒童用藥”特殊標識，優化審評資源配置，加快兒童用藥上市速度。全年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優先審評審批程序獲批。
三是完善兒童用藥審評標準體系。截至2021年底，共發布《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則（試行）》《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則》等12項兒童用藥專項指導原則，為研發和審評提供了重要技術支撐。
四是開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化增補工作。著力改善兒科臨床中普遍存在的超說明書使用現狀，設立“中國兒童說明書規范化項目”，篩選出建議修訂說明書的品種名單和修訂內容，現已公布兩批品種名單。
