四條“快速通道”助力藥品研發(fā)上市

發(fā)布日期：2022-06-30 閱讀次數(shù)：11775 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  《2021年度藥品審評報告》顯示，突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序，四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速。
  2021年，一批臨床急需藥品進入“快速通道”。53件（41個品種）注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序，其中，符合附條件批準的藥品41件，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件。此外，全年審結(jié)81件納入特別審批程序的注冊申請，均為新冠病毒疫苗和治療藥物。