加快創新醫療器械上市
發布日期：2022-06-16 閱讀次數：11516 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
為鼓勵醫療器械創新，激勵產業高質量發展，2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批。
為加快創新產品上市速度，國家藥監部門發布相關操作規范，完善審評工作流程，開通創新醫療器械綠色通道，積極解決申請人關鍵技術節點存在的問題，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批，讓創新產品“單獨排隊，一路快跑”。目前，已有超過383個產品進入創新醫療器械綠色通道，155個創新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產品上市。僅2021年就有35款創新醫療器械獲批上市。同時，在部分省（區、市）建立創新服務站，加強對地方創新醫療器械申報的指導。
國家藥監部門將進一步采取有力措施，牢牢把控創新醫療器械風險，實現高質量、高效率的創新。
