堅持審評科學(xué)理念，持續(xù)深化改革進程

發(fā)布日期：2022-05-27 閱讀次數(shù)：11215 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動以來，藥監(jiān)部門堅持把審評科學(xué)作為醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵要素，持續(xù)深化改革進程。

  一方面，不斷促進審評科學(xué)理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)階段早期介入，以產(chǎn)品為核心、以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)為工具開展審評工作。建立跟蹤評估機制，發(fā)揮指導(dǎo)原則指導(dǎo)技術(shù)審評和產(chǎn)品申報的作用。目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則468項，其中一級產(chǎn)品類別指導(dǎo)原則覆蓋率達到80.6%。

  另一方面，不斷完善審評制度建設(shè)。完善審評全流程操作規(guī)范，建立審評尺度協(xié)調(diào)統(tǒng)一機制，優(yōu)化流程推行電子申報，完善立卷審查程序，健全完善集體決策、審評報告形式審核等15項制度。

  同時，落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，以臨床為導(dǎo)向設(shè)立相關(guān)部門，強化對審評項目的全面管理和醫(yī)療器械臨床評價管理，有效提升審評質(zhì)量和效率。