中藥配方顆粒全面放開 利好與挑戰(zhàn)并存

發(fā)布日期：2021-11-09 閱讀次數(shù)：10838 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

《國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）自今年11月1日起正式施行，實行了27年的中藥配方顆粒試點徹底結(jié)束。所有符合條件的中藥企業(yè)無需審批，經(jīng)備案即可生產(chǎn)中藥配方顆粒。中藥配方顆粒生產(chǎn)備案制全面實施，利好企業(yè)和百姓。但從長遠(yuǎn)來看，相關(guān)規(guī)劃和監(jiān)管措施也需同步推進(jìn)。

提升中藥配方顆粒的可及性和安全性

隨著《公告》的正式施行，中藥配方顆粒實施備案管理，銷售范圍擴(kuò)大，可及性顯著提高。

在試點期間，中藥企業(yè)須獲得國家或省級有關(guān)部門的批準(zhǔn)才能具有生產(chǎn)中藥配方顆粒的資質(zhì)；《公告》施行后，符合條件的所有中藥生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可生產(chǎn)中藥配方顆粒，準(zhǔn)入程序的簡化有利于吸引更多企業(yè)加入中藥配方顆粒生產(chǎn)的行列，為擴(kuò)大中藥配方顆粒的供應(yīng)規(guī)模提供了保障。試點期間，原則上中藥配方顆粒只能在二級及以上中醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院銷售；《公告》實施后，中藥配方顆粒在所有醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)均可銷售。這意味著，村衛(wèi)生室、診所、衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等都可成為中藥配方顆粒的銷售場所，中藥配方顆粒將變得更加親民。

《公告》施行后，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)逐步走向規(guī)范，安全性得以提升。

長期以來，不同企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒具有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，影響了中藥配方顆粒的質(zhì)量可控性和臨床療效的一致性。為此，《公告》特別指出，中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)工藝備案，生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)管部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不得上市銷售不具有國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒。目前，國家已經(jīng)發(fā)布兩批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，更多標(biāo)準(zhǔn)還在持續(xù)制定中。同時，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》也為省級標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了指南，一大批省級標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺。相較于其他劑型，中藥配方顆粒在一定程度上保留了傳統(tǒng)湯劑和中醫(yī)辨證論治的精髓，且可大規(guī)模生產(chǎn)、便于調(diào)配、服用方便。從眾多的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)過渡到省級標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上有利于統(tǒng)一中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)，有利于在保證患者用藥安全的基礎(chǔ)上，更好地發(fā)揮中藥簡便廉驗的優(yōu)勢。

省級標(biāo)準(zhǔn)闕如或重復(fù)或?qū)⒃斐傻睦Ь?/span>

根據(jù)《公告》，無國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應(yīng)當(dāng)符合使用地的省級標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此，對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒，各省質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有無和數(shù)量直接影響著市場上中藥配方顆粒的品種、生產(chǎn)、銷售和使用。如果多個省份針對某一品種的中藥配方顆粒都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，將出現(xiàn)“一藥多標(biāo)”的現(xiàn)象；如果使用地沒有針對某一品種的中藥配方顆粒制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，將出現(xiàn)這一品種的中藥配方顆粒在該地?zé)o法供應(yīng)的現(xiàn)象。將中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇的思路，延續(xù)了不同省份具有不同炮制規(guī)范所造成的問題，或?qū)⒔o企業(yè)和臨床用藥造成困境。

對企業(yè)而言，“一藥多標(biāo)”意味著同一家中藥生產(chǎn)企業(yè)，如果要將其生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品銷售到不同省份，則需要按照各省的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定制化生產(chǎn)。企業(yè)為此需要探索不同的生產(chǎn)工藝，建設(shè)不同的車間和生產(chǎn)線，這無疑將增加生產(chǎn)成本，不利于中藥配方顆粒企業(yè)的規(guī)?；\營，難以發(fā)揮集成效應(yīng)。

對中藥配方顆粒的使用而言：使用地省級標(biāo)準(zhǔn)的有無和相互沖突在一定程度上形成了地區(qū)壁壘，可能帶來如下困境：其一，因中藥方劑講究君臣佐使整體作用的發(fā)揮，一旦其中某一品種在使用地沒有供應(yīng)，醫(yī)生就只能選擇替代品種或者使用中藥飲片、其他藥品而非中藥配方顆粒，這在一定程度上將影響中藥配方顆粒的有效性和可及性。其二，在某一省份某一品種的中藥配方顆粒儲備、供應(yīng)不足的情況下，各省之間難以進(jìn)行中藥配方顆粒的調(diào)配。其三，各省工藝、標(biāo)準(zhǔn)的不一致可能影響中藥配方顆粒療效的一致性問題。

多管齊下 循序漸進(jìn)化解難題

為破解上述困境，建議中藥企業(yè)、國家有關(guān)部門著眼短期和長期發(fā)展，循序漸進(jìn)，分階段采取不同的應(yīng)對措施。

短期措施

對于中藥企業(yè)而言，在短期內(nèi)，建議借鑒甘肅省定西市隴西縣的有益經(jīng)驗，根據(jù)從中藥飲片到中藥配方顆粒的不同環(huán)節(jié)的生產(chǎn)、加工要求，積極探索中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)共用前處理及提取車間的方式，建立健全統(tǒng)一、規(guī)范、嚴(yán)格、完善的集團(tuán)內(nèi)共用前處理及提取車間的質(zhì)量管理體系，確保用于生產(chǎn)中藥配方顆粒的基礎(chǔ)中藥飲片的質(zhì)量安全。這在一定程度上能夠減少企業(yè)成本，實現(xiàn)部分環(huán)節(jié)的規(guī)?；\營。

對于監(jiān)管部門而言，在當(dāng)前的政策框架下，為避免中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)制定，應(yīng)加快省級標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，制定中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)指南，建立省級標(biāo)準(zhǔn)共建共享工作機制。對于當(dāng)前多省份均已經(jīng)制定了標(biāo)準(zhǔn)的同一品種,應(yīng)加快標(biāo)準(zhǔn)的修訂，堅持就高不就低原則，使各省標(biāo)準(zhǔn)逐步統(tǒng)一，甚至上升為國家標(biāo)準(zhǔn)。在實踐操作中，對于中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在省標(biāo)準(zhǔn)不低于使用省份的中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)、跨省銷售的備案，建立不同省份之間的共建共享的信息系統(tǒng)，實施備案簡化流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，避免標(biāo)準(zhǔn)壁壘影響中藥療效和百姓用藥效果。

長期措施

對于中藥企業(yè)，從長期來看，其生產(chǎn)的中藥配方顆粒符合國家標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)并不是目的，在中藥配方顆粒一致性基礎(chǔ)研究不系統(tǒng)、單煎的中藥配方顆粒與合煎的傳統(tǒng)湯劑的等效性存在爭議的境況下，加快研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)質(zhì)量控制，增強中藥臨床療效，持續(xù)提升中藥現(xiàn)代化水平才是硬道理。無論是清代徐靈胎的《醫(yī)學(xué)源流論》還是醫(yī)圣張仲景的《傷寒論》，其中都強調(diào)了煎煮方式對中藥療效的影響?，F(xiàn)代研究也表明，傳統(tǒng)的煎煮方法將各種中藥飲片混合共煮，各種藥物共煎共溶，這一過程中各種成分間可能發(fā)生多種化學(xué)反應(yīng)，比如“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“產(chǎn)生新的有效成分”等作用，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥的整體觀。因此，中藥企業(yè)可加強與中醫(yī)藥高等院校、科研院所的合作，在系統(tǒng)開展傳統(tǒng)湯劑與配方顆粒等效性研究的基礎(chǔ)上，以《中藥經(jīng)典名方目錄》為指引，有序開發(fā)經(jīng)方（復(fù)方）顆粒；保持傳統(tǒng)湯劑以水作為溶劑的合煎方法，將合煎完畢的湯劑進(jìn)行提取、濃縮、干燥，制成顆粒劑或丸散膏丹等中藥成藥，從而更好地發(fā)揮中藥方劑的療效，提升中藥的有效性和百姓用藥的便捷性。

對于國家相關(guān)部門而言，從長期來看，第一是盡快制定出臺中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)。事實上，中藥配方顆粒系保障人身健康的產(chǎn)品，多個省級標(biāo)準(zhǔn)并存的現(xiàn)狀，并不能經(jīng)得起《藥品管理法》第一百一十條和《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條第一款的檢驗。盡快實行國家統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，保證中藥配方顆粒質(zhì)量可控和臨床療效的一致性、穩(wěn)定性。第二是加強對中藥配方顆粒的臨床監(jiān)管和用藥追蹤。賦予醫(yī)療機構(gòu)如實上報中藥配方顆粒臨床使用數(shù)據(jù)的責(zé)任和義務(wù)，委托有關(guān)部門及時進(jìn)行收集、統(tǒng)計、分析。將不符合安全性、有效性評價的中藥配方顆粒，納入不適合開發(fā)中藥配方顆粒品種目錄，并撤銷相關(guān)品種的備案。同時加強對醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。第三是持續(xù)推進(jìn)《中藥經(jīng)典名方目錄》的制定和發(fā)布，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)先開發(fā)經(jīng)方（復(fù)方）顆粒，以傳承精華，守正創(chuàng)新。當(dāng)然，以上三點并不是一一遞進(jìn)承接的順序，應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，全面推進(jìn)，最大限度保障中藥企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員的合理預(yù)期。

小結(jié)

作為中藥現(xiàn)代化過程中的重要產(chǎn)物，中藥配方顆粒適合規(guī)?；a(chǎn)、便于儲運、易于服用，全面放開中藥配方顆粒生產(chǎn)，有利于提升公眾對中醫(yī)藥的可及性。長遠(yuǎn)來看，應(yīng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展的獨特規(guī)律，加強對古代經(jīng)典名方的挖掘，重視現(xiàn)代人用經(jīng)驗，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。（甘李藥業(yè)股份有限公司 張玉鵬）