新修訂《醫療器械監督管理條例》亮點專家解讀

發布日期：2021-10-28 閱讀次數：10929 來源：中國醫藥報

摘要：

今年6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》），為推動醫療器械產業高質量發展提供了法律保障。我們要將新《條例》精神落實到產業發展、質量監管等實踐工作中，以新發展理念推動醫療器械產業發展轉型升級，開啟新時代醫療器械監管工作新篇章。

落實全生命周期監管強化企業主體責任

新《條例》全面落實黨中央、國務院關于加強醫療器械監管工作的新要求，進一步健全完善醫療器械監管機制制度。將注冊人制度確立為醫療器械監管法規體系中的基礎性制度，明確醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。明確注冊人、備案人要建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行、制定上市后研究和風險管控計劃并保持有效實施、依法開展不良事件監測和再評價、建立并執行產品追溯和召回制度等，為醫療器械注冊人、備案人戴上了“緊箍咒”。

新《條例》設置責任約談、延伸檢查、信用監管、失信懲戒、事前事中事后檢查等制度，以檢查促合規，以檢查促改進，督促企業完善質量管理體系，落實主體責任；新增醫療器械唯一標識制度、醫療器械網絡銷售管理制度、拓展性臨床試驗制度，完善醫療器械再評價、復檢制度等，探索從源頭生產到最終使用的全鏈條聯動管理，強調醫療器械全生命周期質量安全。

鞏固“放管服”改革成果

鼓勵產業創新發展

創新是引領發展的第一動力。新《條例》充分體現了鼓勵行業創新、優化審批流程、服務促進產業發展的精神。

新《條例》明確，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。支持基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、醫療機構合作開展創新；對創新醫療器械予以優先審評審批，進口創新醫療器械注冊、備案可免于提交境外上市許可證明文件。

新《條例》細化“放管服”改革新舉措，進一步優化審批程序、減少審批材料，推動產品上市，減輕企業負擔。比如，對延續注冊和臨床試驗實行默示許可，明確免于臨床評價情形，允許注冊申請人提交產品自檢報告等；將生產經營許可審查期限從30個工作日壓縮為20個工作日；對于產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案等等。同時，支持信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案提供便利；提出對于備案或注冊的醫療器械信息，通過國家藥監局在線政務平臺向社會公布，既能指導公眾用械，又能接受社會監督。這些規定必將進一步全面激發創新創造活力，推動我國從醫療器械制造大國向制造強國邁進。

提高違法成本加大處罰力度

新《條例》強化落實“四個最嚴”要求，細化違法情形，提高了違法成本。特別是對涉及產品質量安全的嚴重違法行為，如對生產經營未經注冊的醫療器械和未經許可從事醫療器械生產經營活動等違法行為，罰款數額由原來的貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍，而且規定了起步罰款金額，進一步強化了法律的震懾作用。

同時，新《條例》嚴格執行“處罰到人”。在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法的法定代表人、主要負責人、直接責任人等人員一并予以處罰，實行“雙罰”制度。處罰方式包括沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。

提升違法成本，實施行業和市場禁入措施，有利于形成強力震懾、保持高壓態勢，讓觸碰法規紅線的企業和相關人員無法立足，進一步規范我國醫療器械生產經營秩序，為守法企業營造公平競爭環境。

把握產業發展實際推動新《條例》全面落地

寧夏回族自治區醫療器械行業整體發展水平低、規模小、基礎薄弱，必須牢牢把握新《條例》實施契機，以新發展理念為引領，扎實推進精準監管，積極主動改革創新，搶抓機遇、乘勢而為，實現全區醫療器械產業跨越式發展。

要推進審評審批制度改革，提升產品研發、注冊管理效能。全面貫徹落實新《條例》，加快臨床試驗機構建設，解決醫療器械臨床試驗的瓶頸問題，發揮好寧夏醫科大學總醫院臨床試驗機構“領頭羊”作用，鼓勵區內具備條件的二級以上公立醫院申請臨床試驗資格，彌補全區臨床試驗機構少的短板。落實醫療器械注冊人制度，強化全生命周期監管。加強審評審批隊伍建設，完善醫療器械審評審批專家庫，推進第二類醫療器械注冊電子申報工作和上市品種檔案管理工作。引導企業加大高端醫療器械的研發投入，鼓勵企業積極申請注冊擁有發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械。

要落實主體責任，嚴格控制產品風險隱患。實施醫療器械風險會商機制，督促注冊人、備案人嚴格落實控制產品風險的主體責任，及時修訂和完善醫療器械產品技術要求，促進標準升級。持續加大對醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況的檢查力度，實施動態管理，嚴控風險隱患，嚴查違規行為。在流通使用環節，組織開展全區醫療器械使用單位特別是民營醫院在用大型醫療器械專項執法檢查，嚴厲查處從非法渠道購進大型醫療器械、擅自更換未經注冊醫療器械核心部件等違法行為，切實保障人民群眾用械安全。

要加強人才培養，為產業發展提供智力支持。抓緊推進職業化專業化檢查員隊伍建設，注重增強檢查員業務能力和法律素養。通過建立完善“一單兩庫”，綜合運用風險會商、交叉飛檢、發警告提示函、責任約談、信用公示等監管手段，實施精準監管，提升監管效能。助力加強醫療器械創新研發人員培養，鼓勵自治區各綜合院校、職業學院根據自身優勢，從不同學科、不同專業方向培養一批醫療器械研發人員。通過人才儲備，為促進全區醫療器械行業發展提供堅實的智力支持。

要加強服務指導，全面提升產業總體水平。一方面，積極扶持現有優勢企業做大做強，為企業發展提供良好的市場環境，淘汰低水平落后企業及落后生產力；另一方面，充分利用注冊費用低和企業少、審批快的優勢，引導企業積極與發達地區企業合資合作，引進一批科技含量高、附加值高的醫療器械產業項目，加快推進蘇銀產業園、石嘴山健康產業園等醫療器械高新項目的落地，不斷提高創新能力和水平，助推醫療器械產業高質量發展。

（作者系寧夏回族自治區藥監局副局長）