新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》亮點專家解讀
發(fā)布日期：2021-10-28 閱讀次數(shù)：10892 來源：中國醫(yī)藥報
摘要：
今年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了法律保障。我們要將新《條例》精神落實到產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量監(jiān)管等實踐工作中，以新發(fā)展理念推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級，開啟新時代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章。
落實全生命周期監(jiān)管強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任
新《條例》全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新要求，進(jìn)一步健全完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制制度。將注冊人制度確立為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中的基礎(chǔ)性制度，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。明確注冊人、備案人要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保持有效實施、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等，為醫(yī)療器械注冊人、備案人戴上了“緊箍咒”。
新《條例》設(shè)置責(zé)任約談、延伸檢查、信用監(jiān)管、失信懲戒、事前事中事后檢查等制度，以檢查促合規(guī)，以檢查促改進(jìn)，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，落實主體責(zé)任；新增醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度、拓展性臨床試驗制度，完善醫(yī)療器械再評價、復(fù)檢制度等，探索從源頭生產(chǎn)到最終使用的全鏈條聯(lián)動管理，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。
鞏固“放管服”改革成果
鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。新《條例》充分體現(xiàn)了鼓勵行業(yè)創(chuàng)新、優(yōu)化審批流程、服務(wù)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精神。
新《條例》明確，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持；支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展創(chuàng)新；對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊、備案可免于提交境外上市許可證明文件。
新《條例》細(xì)化“放管服”改革新舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審批程序、減少審批材料，推動產(chǎn)品上市，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。比如，對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可，明確免于臨床評價情形，允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告等；將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限從30個工作日壓縮為20個工作日；對于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案等等。同時，支持信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案提供便利；提出對于備案或注冊的醫(yī)療器械信息，通過國家藥監(jiān)局在線政務(wù)平臺向社會公布，既能指導(dǎo)公眾用械，又能接受社會監(jiān)督。這些規(guī)定必將進(jìn)一步全面激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國邁進(jìn)。
提高違法成本加大處罰力度
新《條例》強(qiáng)化落實“四個最嚴(yán)”要求，細(xì)化違法情形，提高了違法成本。特別是對涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為，如對生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動等違法行為，罰款數(shù)額由原來的貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍，而且規(guī)定了起步罰款金額，進(jìn)一步強(qiáng)化了法律的震懾作用。
同時，新《條例》嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”。在依法處罰違法單位的同時，對嚴(yán)重違法的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人等人員一并予以處罰，實行“雙罰”制度。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
提升違法成本，實施行業(yè)和市場禁入措施，有利于形成強(qiáng)力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)紅線的企業(yè)和相關(guān)人員無法立足，進(jìn)一步規(guī)范我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為守法企業(yè)營造公平競爭環(huán)境。
把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際推動新《條例》全面落地
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平低、規(guī)模小、基礎(chǔ)薄弱，必須牢牢把握新《條例》實施契機(jī)，以新發(fā)展理念為引領(lǐng)，扎實推進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管，積極主動改革創(chuàng)新，搶抓機(jī)遇、乘勢而為，實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。
要推進(jìn)審評審批制度改革，提升產(chǎn)品研發(fā)、注冊管理效能。全面貫徹落實新《條例》，加快臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)，解決醫(yī)療器械臨床試驗的瓶頸問題，發(fā)揮好寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)“領(lǐng)頭羊”作用，鼓勵區(qū)內(nèi)具備條件的二級以上公立醫(yī)院申請臨床試驗資格，彌補(bǔ)全區(qū)臨床試驗機(jī)構(gòu)少的短板。落實醫(yī)療器械注冊人制度，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)審評審批隊伍建設(shè)，完善醫(yī)療器械審評審批專家?guī)欤七M(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊電子申報工作和上市品種檔案管理工作。引導(dǎo)企業(yè)加大高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入，鼓勵企業(yè)積極申請注冊擁有發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
要落實主體責(zé)任，嚴(yán)格控制產(chǎn)品風(fēng)險隱患。實施醫(yī)療器械風(fēng)險會商機(jī)制，督促注冊人、備案人嚴(yán)格落實控制產(chǎn)品風(fēng)險的主體責(zé)任，及時修訂和完善醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)升級。持續(xù)加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查力度，實施動態(tài)管理，嚴(yán)控風(fēng)險隱患，嚴(yán)查違規(guī)行為。在流通使用環(huán)節(jié)，組織開展全區(qū)醫(yī)療器械使用單位特別是民營醫(yī)院在用大型醫(yī)療器械專項執(zhí)法檢查，嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)大型醫(yī)療器械、擅自更換未經(jīng)注冊醫(yī)療器械核心部件等違法行為，切實保障人民群眾用械安全。
要加強(qiáng)人才培養(yǎng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供智力支持。抓緊推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，注重增強(qiáng)檢查員業(yè)務(wù)能力和法律素養(yǎng)。通過建立完善“一單兩庫”，綜合運(yùn)用風(fēng)險會商、交叉飛檢、發(fā)警告提示函、責(zé)任約談、信用公示等監(jiān)管手段，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。助力加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)人員培養(yǎng)，鼓勵自治區(qū)各綜合院校、職業(yè)學(xué)院根據(jù)自身優(yōu)勢，從不同學(xué)科、不同專業(yè)方向培養(yǎng)一批醫(yī)療器械研發(fā)人員。通過人才儲備，為促進(jìn)全區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供堅實的智力支持。
要加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，全面提升產(chǎn)業(yè)總體水平。一方面，積極扶持現(xiàn)有優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，為企業(yè)發(fā)展提供良好的市場環(huán)境，淘汰低水平落后企業(yè)及落后生產(chǎn)力；另一方面，充分利用注冊費(fèi)用低和企業(yè)少、審批快的優(yōu)勢，引導(dǎo)企業(yè)積極與發(fā)達(dá)地區(qū)企業(yè)合資合作，引進(jìn)一批科技含量高、附加值高的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項目，加快推進(jìn)蘇銀產(chǎn)業(yè)園、石嘴山健康產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械高新項目的落地，不斷提高創(chuàng)新能力和水平，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（作者系寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局副局長）
