深入貫徹《條例》?切實保障人民群眾用械安全

發布日期：2021-10-14 閱讀次數：10689 來源：中國醫藥報

摘要：

今年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。《條例》把“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展”作為立法宗旨，對指導監管工作開展、促進產業健康發展、保障人民群眾用械安全發揮重要作用。

深刻把握《條例》核心要義

《條例》全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，鞏固深化近年來醫療器械審評審批制度改革成果，是醫療器械監管領域的基本法。

《條例》進一步壓實主體責任，將之前試點推行、行之有效的醫療器械注冊人、備案人制度確立為基礎性、根本性制度，規定醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任；應當建立與注冊產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風險管控計劃并保持有效實施，依法開展不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。

《條例》充分體現了鼓勵產品研發創新、以創新驅動產業發展的鮮明導向。在創新體系建設上，提出國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。在激勵機制方面，提出對在醫療器械的研究與創新方面具有突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。在產品準入應用上，提出對創新醫療器械優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和應用，進口未在境外上市的創新醫療器械，其注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。在產業發展上，提出國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，推動醫療器械產業高質量發展。這些支持鼓勵創新的“硬措施”，將進一步激發醫療器械注冊人、備案人的創新熱情，加快補齊我國高端醫療裝備短板。

《條例》新增職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查，規定藥品監督管理部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查，可以對存在產品質量安全隱患未及時采取措施消除的相關企業或單位采取告誡、責任約談、責令限期改正等措施。這些規定豐富了監管手段、明確了監管要求，有利于進一步提升醫療器械上市后監管效能和監管水平。同時，《條例》進一步完善對法律責任的規定，加大財產罰幅度，大幅提高企業違法成本；增加“處罰到人”的規定，加大行業和市場禁入處罰力度，切實將“最嚴厲的處罰”落到實處，形成對醫療器械全生命周期各環節違法違規行為及相關責任人的最嚴厲打擊、最強大震懾。

此外，《條例》還新增多個關于社會共治的規定。在強化地方政府領導責任方面，規定縣級以上地方人民政府組織協調醫療器械監管工作和突發事件應對的職責。在部門共建共治方面，明確國務院有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作，規定衛生主管部門、公安部門、市場監管部門、出入境檢驗檢疫部門依據職責，對違反《條例》的行為進行查處。在強化行業自身建設方面，要求行業組織加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法生產經營、引導企業誠實守信。這些規定充分貫徹了社會共治的理念，將對提升醫療器械治理體系和治理能力現代化水平發揮重要作用。

深入推進《條例》貫徹實施

法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。江西省藥品監管部門將認真貫徹實施《條例》，切實把《條例》從“紙面上的法”落實為“行動中的法”，彰顯《條例》的權威和效力。

要著力推進審評審批制度改革。按照《條例》持續深化審評審批制度改革的部署，落實“對創新醫療器械予以優先審評審批”的要求和“免于進行臨床評價的情形”的有關規定，促進創新醫療器械以最快速度投入生產、投向市場。深入落實醫療器械“證照分離”改革要求，進一步健全注冊指導制度，堅持將技術審評與體系核查同步進行，切實精簡申請材料、優化審評審批流程、壓縮辦理時限、提升工作效能。大力推進醫療器械審批系統優化升級，全面踐行審批事項“網上辦、不見面、快遞送”服務模式，方便企業、群眾辦事。

要全面加強監管能力建設。加強職業化專業化醫療器械檢查員培養、使用和管理，大力開展飛行檢查、專項檢查、有因檢查、延伸檢查和核查處置，強化不良事件監測、風險會商、警示約談、信用公示，切實讓監管跑在風險前面。加大“互聯網+監管”推進力度，加快江西省智慧監管平臺（二期）建設，實現全省醫療器械注冊備案管理、生產經營許可、監督檢查、抽樣檢測、行政處罰等信息的互聯互通、共享共用。加快江西省醫療器械檢測中心“提升我國醫療器械檢驗檢測能力建設項目”建設步伐，努力實現全省醫療器械檢測能力跨越式發展，為監管工作順利開展提供更加堅實有力的技術支撐。

要嚴格監管，重處違法行為。突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，以最嚴格的監管推動企業落實質量安全主體責任。大力開展新冠病毒疫苗輸注器具質量安全治理專項行動、促進口罩質量提升專項整治行動、無菌和植入性醫療器械專項檢查、集中帶量采購中選產品質量監管，對抽檢不合格特別是對存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格企業，投訴舉報、不良事件監測所涉企業，以及疫情防控用醫療器械產品實施全覆蓋檢查，提升監管的針對性、精準性和有效性。細化行政處罰裁量權基準，規范裁量權行使，強化行刑銜接、行紀銜接。嚴格實施既處罰違法企業又處罰相關責任人員的“雙罰制”，強化處罰信息公開，對嚴重違法者列入“黑名單”，切實做到查辦一案、警示一片。

要大力推動產業發展升級。按照江西省委、省政府部署，繼續牽頭推進全省生物醫藥產業發展，堅持目標導向、問題導向、責任導向，扎實開展醫療器械產業“補鏈”“強鏈”“延鏈”行動，加快推動醫療器械產業轉型升級。加快推進中國（南昌）中醫藥科創城、青峰藥谷、進賢醫療器械科技產業園等產業基地建設，鼓勵醫療器械批發企業、零售連鎖企業探索實施批發零售一體化經營，促進產業鏈、供應鏈、創新鏈、價值鏈融合發展邁上中高端。加強對產業新業態、新技術、新模式的包容審慎監管，為行業創新發展營造良好環境，激發市場主體活力和產業發展內生動力。

大力開展《條例》宣傳普及

3月18日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉的通知》，部署開展《條例》宣傳普及工作。按照國家藥監局部署，江西省藥監部門開展了一系列線上線下宣貫培訓活動。

下一步，江西省藥監部門將持續加大宣傳貫徹力度，推動《條例》宣貫走進企業車間、走到百姓身邊。持續開展“監管大講堂”活動，組織一線監管干部走上講臺、走進企業、走上網絡，宣講《條例》及配套規章制度；深入落實“誰執法誰普法”責任制，加強典型案例搜集、整理、評選、解讀和發布，以典型案例釋法普法、答疑解惑，引導守法、震懾違法，讓社會公眾更好地理解《條例》精神實質，提高法治意識，增強法治觀念；適時舉辦全省《條例》知識競賽活動，以賽促學、以學促用，加深監管人員、行業從業人員和社會公眾對《條例》及其配套規章的理解和運用。

良法善治，民之所向。江西省藥監局將按照國家藥監局的部署要求，認真學習好《條例》、堅決貫徹好《條例》、廣泛宣傳好《條例》，守底線保安全，追高線促發展，為增強人民群眾用械安全感幸福感而不懈努力。

（作者系江西省藥品監督管理局局長）