順鉑注射劑等5種已上市抗腫瘤藥品說明書增加兒童用藥信息

發布日期：2021-10-09 閱讀次數：12283 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  近日，國家藥監局發布公告，國內已上市的順鉑注射劑、注射用異環磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥相應規格可以參照公告要求遞交修訂說明書的補充申請，增加兒童用藥信息。這是國家藥監局開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化項目以來，發布的第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息公告。
  根據公告，5種抗腫瘤藥藥品說明書的適應癥或用法用量中增加了兒童用藥內容。以順鉑注射劑為例，該藥是目前臨床應用較廣泛的化療藥物之一，應用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等腫瘤適應癥，目前我國共有27個順鉑注射劑批準文號。公告在原藥品說明書基礎上，在【用法用量】項下增加兒童相關內容：“單藥治療，推薦以下兩種劑量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d連續5天，每3~4周重復；如果聯合化療，推薦用量為20mg/㎡或更高劑量，每3~4周一次，但不可超過順鉑單藥劑量。根據兒童體重，本品需用適量氯化鈉注射液稀釋滴注。”。【用法用量】項下對兒童用藥的明確表述，將有助于本品在臨床的規范安全使用。
  兒童用藥問題一直備受關注。近日國務院印發的《中國兒童發展綱要通知(2021-2030年)》中特別提到，“完善兒童臨床用藥規范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息”。國家藥監局高度重視兒童用藥說明書規范問題，為指導企業完善藥品說明書，提高兒童用藥的可及性和使用安全性，促進臨床規范合理用藥，國家藥監局藥品審評中心與國家兒童醫學中心（北京兒童醫院）于2018年6月共同設立“上市藥品說明書中兒童用藥信息規范化項目”，研究論證對兒童臨床常用藥品增補兒童用藥信息。國家藥監局在嚴格遵循科學性的前提下合理利用真實世界證據，今年6月，發布第一批已上市藥品氟哌啶醇片、利培酮口服制劑和氟西汀口服制劑3種藥品說明書增補兒童用藥信息。此次在總結前期工作經驗基礎上，繼續發布第二批5種已上市抗腫瘤藥說明書增加兒童用藥信息，惠及更多兒童患者。
  據了解，今年9月，國家藥監局藥品審評中心發布《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥信息撰寫的技術指導原則（試行）》。這是我國首個針對藥品說明書中兒童用藥信息規范化撰寫與修訂的專項指導原則。該項指導原則的發布將有力促進我國藥品說明書兒童用藥信息的進一步完善，提升兒童用藥安全水平。