因材施策?高值醫(yī)用耗材集采走向成熟

發(fā)布日期：2021-09-23 閱讀次數(shù)：11540 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

8月23日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。第二批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采的大幕緩緩拉開。9月18日，人工關(guān)節(jié)國(guó)家集采中選結(jié)果正式出爐，平均降價(jià)超80%。

□?耿鴻武

構(gòu)建“一品一策”的集采策略

6月4日，國(guó)家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》），《指導(dǎo)意見》延續(xù)了2019年1月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》中的“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體思路，采取“帶量采購(gòu)，以量換價(jià)；招采合一，保證使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證回款，降低交易成本”的具體措施，提出對(duì)“部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材”進(jìn)行帶量采購(gòu)。同時(shí)，針對(duì)高值醫(yī)用耗材不同于藥品的特點(diǎn)及各地高值醫(yī)用耗材集采試點(diǎn)情況，提出了高值醫(yī)用耗材集采的新規(guī)則，如將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)；需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)；多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)；通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)等。

此外，《指導(dǎo)意見》明確提出“根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)”。由此可見，“因材施策”將成為未來(lái)我國(guó)高值醫(yī)用耗材集采的指導(dǎo)思想，并由此構(gòu)建“一品一策”的集采策略和方法。

“因材施策”的高值醫(yī)用耗材集采指導(dǎo)思想在安徽省、河南省的集采中已有所體現(xiàn)，在國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集采中體現(xiàn)得更為突出。

省級(jí)集采探索先行

2019年7月，安徽省印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)（試點(diǎn)）實(shí)施方案》，開展實(shí)施骨科植入（脊柱）類高值醫(yī)用耗材集采。今年5月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作方案》，骨科植入（脊柱）類耗材再次被納入集采范圍。7月，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布骨科植入（脊柱）類集采文件，開始實(shí)施此次骨科耗材的集采工作。此次擬中選產(chǎn)品價(jià)格與參考價(jià)相比，平均降幅為75%；與2019年安徽省第一次骨科植入（脊柱）類耗材談判成功產(chǎn)品價(jià)格相比，平均再降59%。

安徽省本輪集采的特點(diǎn)可以概括為沿用了傳統(tǒng)的雙信封招標(biāo)方式，技術(shù)標(biāo)和價(jià)格標(biāo)兩輪淘汰，通過(guò)技術(shù)綜合評(píng)審將產(chǎn)品分為A、B組，結(jié)合組套技術(shù)評(píng)審綜合得分來(lái)計(jì)算產(chǎn)品限價(jià)，按照有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量確定議價(jià)競(jìng)價(jià)方式，價(jià)格不得高于2019年以來(lái)安徽省實(shí)際采購(gòu)價(jià)、全國(guó)省級(jí)集采掛網(wǎng)價(jià)、省級(jí)集采最低值，在限價(jià)的基礎(chǔ)上按降幅進(jìn)行競(jìng)價(jià)，擬中選產(chǎn)品保持合理價(jià)差（不高于1.5倍），組間價(jià)差要求B組價(jià)格不能高于A組，同時(shí)建立擬中選價(jià)格的調(diào)平機(jī)制。

由河南省牽頭的十二省（區(qū)、市）骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采，與安徽則截然不同。今年8月，河南省牽頭山西、江西等省（區(qū)、市）形成醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟。此次集采借鑒了第一批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采的部分方法，根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量劃分，產(chǎn)品需求量占比累計(jì)達(dá)到80%或排名前五的企業(yè)為A組，其余企業(yè)為B組；選定代表品，設(shè)定基準(zhǔn)價(jià)；按照價(jià)格由低到高確定擬中選企業(yè)，中選率70%；按照申報(bào)企業(yè)的數(shù)量，采用競(jìng)價(jià)和議價(jià)兩種方式，并建立未中選品種的復(fù)活機(jī)制等。

人工關(guān)節(jié)集采規(guī)則有變

2020年11月，國(guó)家組織冠脈支架集采，巨大的價(jià)格降幅對(duì)行業(yè)震動(dòng)極大。人工關(guān)節(jié)的國(guó)家集采會(huì)不會(huì)帶來(lái)類似的影響，成為業(yè)內(nèi)熱議話題。從《公告》分析，本次國(guó)家集采的規(guī)則結(jié)合了人工關(guān)節(jié)的產(chǎn)品特點(diǎn)、市場(chǎng)情況、臨床使用情況，與冠脈支架國(guó)家集采規(guī)則有較大不同。

限價(jià)規(guī)則?采用國(guó)家藥品集采中的最高有效申報(bào)價(jià)格概念，分別制定了產(chǎn)品系統(tǒng)類別的最高有效申報(bào)價(jià)格，其意義與冠脈支架國(guó)家集采中“2850元熔斷價(jià)格”略有不同，規(guī)則更加完善和成熟。

報(bào)價(jià)規(guī)則?申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用）、伴隨服務(wù)費(fèi)用，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報(bào)價(jià)，且僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。

競(jìng)價(jià)規(guī)則?按組合分項(xiàng)報(bào)價(jià)數(shù)據(jù)，計(jì)算競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，按照此價(jià)格進(jìn)行比較。

分組規(guī)則?根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)等，將企業(yè)劃分為A、B兩組，各為一個(gè)競(jìng)價(jià)單元，4個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別共分8個(gè)競(jìng)價(jià)單元。同時(shí)滿足如下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A組：按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，產(chǎn)品累計(jì)意向采購(gòu)量排名前85%；承諾滿足所有聯(lián)盟地市采購(gòu)需求；申報(bào)的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。其余申報(bào)企業(yè)進(jìn)入B組。A組企業(yè)不足7家時(shí)，在滿足上述第二和第三個(gè)條件的申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)。

入圍規(guī)則?競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，末位淘汰，淘汰的數(shù)量按照參與產(chǎn)品的數(shù)量確定。申報(bào)企業(yè)數(shù)量若大于33家，則24家入圍。

擬中選規(guī)則?對(duì)于入圍企業(yè)，同一競(jìng)價(jià)組組內(nèi)比價(jià)，符合以下條件之一的，則擬中選：競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格1.5倍，或競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格高于同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格1.5倍，但競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià)50%。

申報(bào)企業(yè)未按上述擬中選規(guī)則獲得擬中選資格，則同一產(chǎn)品系統(tǒng)組間比價(jià)。若A組競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，且A組競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)的50%，則相應(yīng)企業(yè)擬中選。

此外，還針對(duì)髖關(guān)節(jié)各產(chǎn)品提出了材質(zhì)比價(jià)規(guī)則。若陶瓷-陶瓷類價(jià)格不高于陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類，或陶瓷-聚乙烯類價(jià)格不高于合金-聚乙烯類，且不高于最高有效申報(bào)價(jià)的50%，則相應(yīng)企業(yè)擬中選。

分量規(guī)則?按照中選排序，安排協(xié)議采購(gòu)量；剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇中選產(chǎn)品，突出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有選擇權(quán)，體現(xiàn)了對(duì)臨床使用的尊重。

采購(gòu)量確定?第二批高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采的意向采購(gòu)量是按醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)采購(gòu)需求量90%確定，而第一批國(guó)家集采中，該比例為總需求量的80%。在安徽，這一比例為80%；在河南聯(lián)盟中，這一比例為70%。

集采規(guī)則不斷迭代完善

分析近兩年來(lái)各地高值醫(yī)用耗材集采試點(diǎn)和兩批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采可以看到，我國(guó)高值醫(yī)用耗材集采的政策方向越來(lái)越清晰，集采規(guī)則在實(shí)踐中不斷迭代、完善，集采體系越來(lái)越成熟。

筆者預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)高值醫(yī)用耗材集采將向以下方向發(fā)展：

一是尊重市場(chǎng)現(xiàn)狀，從市場(chǎng)格局出發(fā)，制定規(guī)則，解決當(dāng)下價(jià)格虛高的問題，達(dá)到降低價(jià)格的目標(biāo)。二是推進(jìn)高值醫(yī)用耗材國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，加速其在臨床的應(yīng)用。三是通過(guò)激勵(lì)頭部企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)集中度的提高，解決目前醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化嚴(yán)重、相對(duì)分散的問題。四是促進(jìn)理性投標(biāo)和價(jià)格合理競(jìng)爭(zhēng)。五是通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)和淘汰機(jī)制，以量搏價(jià)，從而通過(guò)改變產(chǎn)品價(jià)格體系來(lái)改變醫(yī)療器械行業(yè)營(yíng)銷生態(tài)。六是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)，尊重臨床。七是改變市場(chǎng)存量格局，打破現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)平衡，倒逼企業(yè)建立新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。八是強(qiáng)化信用管理，信用評(píng)價(jià)將成為集采的常規(guī)要求和底線，使企業(yè)在產(chǎn)品供應(yīng)保障、臨床使用中有了新標(biāo)準(zhǔn)。

（作者為九州通醫(yī)藥集團(tuán)營(yíng)銷總顧問）