因材施策?高值醫用耗材集采走向成熟

發布日期：2021-09-23 閱讀次數：11501 來源：中國醫藥報

摘要：

8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購公告》（以下簡稱《公告》）。第二批國家組織高值醫用耗材集采的大幕緩緩拉開。9月18日，人工關節國家集采中選結果正式出爐，平均降價超80%。

□?耿鴻武

構建“一品一策”的集采策略

6月4日，國家醫保局等八部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），《指導意見》延續了2019年1月國務院辦公廳印發的《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》中的“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路，采取“帶量采購，以量換價；招采合一，保證使用；確保質量，保障供應；保證回款，降低交易成本”的具體措施，提出對“部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材”進行帶量采購。同時，針對高值醫用耗材不同于藥品的特點及各地高值醫用耗材集采試點情況，提出了高值醫用耗材集采的新規則，如將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭；需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購；多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價；通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業等。

此外，《指導意見》明確提出“根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購”。由此可見，“因材施策”將成為未來我國高值醫用耗材集采的指導思想，并由此構建“一品一策”的集采策略和方法。

“因材施策”的高值醫用耗材集采指導思想在安徽省、河南省的集采中已有所體現，在國家組織人工關節集采中體現得更為突出。

省級集采探索先行

2019年7月，安徽省印發《安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》，開展實施骨科植入（脊柱）類高值醫用耗材集采。今年5月，安徽省醫保局發布《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》，骨科植入（脊柱）類耗材再次被納入集采范圍。7月，安徽省醫藥聯合采購辦公室發布骨科植入（脊柱）類集采文件，開始實施此次骨科耗材的集采工作。此次擬中選產品價格與參考價相比，平均降幅為75%；與2019年安徽省第一次骨科植入（脊柱）類耗材談判成功產品價格相比，平均再降59%。

安徽省本輪集采的特點可以概括為沿用了傳統的雙信封招標方式，技術標和價格標兩輪淘汰，通過技術綜合評審將產品分為A、B組，結合組套技術評審綜合得分來計算產品限價，按照有效申報企業數量確定議價競價方式，價格不得高于2019年以來安徽省實際采購價、全國省級集采掛網價、省級集采最低值，在限價的基礎上按降幅進行競價，擬中選產品保持合理價差（不高于1.5倍），組間價差要求B組價格不能高于A組，同時建立擬中選價格的調平機制。

由河南省牽頭的十二省（區、市）骨科創傷類醫用耗材聯盟集采，與安徽則截然不同。今年8月，河南省牽頭山西、江西等省（區、市）形成醫用耗材采購聯盟。此次集采借鑒了第一批國家組織高值醫用耗材集采的部分方法，根據聯盟地區各醫療機構報送的需求量劃分，產品需求量占比累計達到80%或排名前五的企業為A組，其余企業為B組；選定代表品，設定基準價；按照價格由低到高確定擬中選企業，中選率70%；按照申報企業的數量，采用競價和議價兩種方式，并建立未中選品種的復活機制等。

人工關節集采規則有變

2020年11月，國家組織冠脈支架集采，巨大的價格降幅對行業震動極大。人工關節的國家集采會不會帶來類似的影響，成為業內熱議話題。從《公告》分析，本次國家集采的規則結合了人工關節的產品特點、市場情況、臨床使用情況，與冠脈支架國家集采規則有較大不同。

限價規則?采用國家藥品集采中的最高有效申報價格概念，分別制定了產品系統類別的最高有效申報價格，其意義與冠脈支架國家集采中“2850元熔斷價格”略有不同，規則更加完善和成熟。

報價規則?申報價格包含產品系統內各部件價格（含產品系統配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務費用，每一個產品系統類別所包含的所有申報產品系統均應參加報價，且僅允許有一個申報價。

競價規則?按組合分項報價數據，計算競價比價價格，按照此價格進行比較。

分組規則?根據醫療機構采購需求、企業供應能力、產品材質等，將企業劃分為A、B兩組，各為一個競價單元，4個產品系統類別共分8個競價單元。同時滿足如下條件的申報企業進入A組：按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，產品累計意向采購量排名前85%；承諾滿足所有聯盟地市采購需求；申報的陶瓷-聚乙烯類髖關節產品系統、合金-聚乙烯類髖關節產品系統的髖臼內襯至少有一個產品系統具備高交聯聚乙烯或高交聯聚乙烯（含抗氧化劑）材質。其余申報企業進入B組。A組企業不足7家時，在滿足上述第二和第三個條件的申報企業中，按醫療機構意向采購量從多到少依序遞補。

入圍規則?競價比價價格由低到高排序，末位淘汰，淘汰的數量按照參與產品的數量確定。申報企業數量若大于33家，則24家入圍。

擬中選規則?對于入圍企業，同一競價組組內比價，符合以下條件之一的，則擬中選：競價比價價格不高于同競價單元最低產品系統競價比價價格1.5倍，或競價比價價格高于同競價單元最低產品系統競價比價價格1.5倍，但競價比價價格不高于本產品系統類別最高有效申報價50%。

申報企業未按上述擬中選規則獲得擬中選資格，則同一產品系統組間比價。若A組競價比價價格不高于B組最高擬中選競價比價價格，且A組競價比價價格不高于最高有效申報價的50%，則相應企業擬中選。

此外，還針對髖關節各產品提出了材質比價規則。若陶瓷-陶瓷類價格不高于陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類，或陶瓷-聚乙烯類價格不高于合金-聚乙烯類，且不高于最高有效申報價的50%，則相應企業擬中選。

分量規則?按照中選排序，安排協議采購量；剩余量由醫療機構自主選擇中選產品，突出了醫療機構具有選擇權，體現了對臨床使用的尊重。

采購量確定?第二批高值醫用耗材國家集采的意向采購量是按醫療機構申報采購需求量90%確定，而第一批國家集采中，該比例為總需求量的80%。在安徽，這一比例為80%；在河南聯盟中，這一比例為70%。

集采規則不斷迭代完善

分析近兩年來各地高值醫用耗材集采試點和兩批國家組織高值醫用耗材集采可以看到，我國高值醫用耗材集采的政策方向越來越清晰，集采規則在實踐中不斷迭代、完善，集采體系越來越成熟。

筆者預測，未來我國高值醫用耗材集采將向以下方向發展：

一是尊重市場現狀，從市場格局出發，制定規則，解決當下價格虛高的問題，達到降低價格的目標。二是推進高值醫用耗材國產化進程，加速其在臨床的應用。三是通過激勵頭部企業，促進行業集中度的提高，解決目前醫療器械行業同質化嚴重、相對分散的問題。四是促進理性投標和價格合理競爭。五是通過競爭和淘汰機制，以量搏價，從而通過改變產品價格體系來改變醫療器械行業營銷生態。六是強化醫療機構的選擇權，尊重臨床。七是改變市場存量格局，打破現有市場競爭平衡，倒逼企業建立新的競爭優勢。八是強化信用管理，信用評價將成為集采的常規要求和底線，使企業在產品供應保障、臨床使用中有了新標準。

（作者為九州通醫藥集團營銷總顧問）