國家藥監局發布藥品不合格通告

發布日期：2021-08-30 閱讀次數：12539 來源：中國醫藥報

摘要：

□?本報記者?龐雪?實習記者?李易真

日前，國家藥品監督管理局網站發布《關于18批次藥品不符合規定的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，經湖北省藥品監督檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為安徽戊庚中藥飲片有限責任公司（以下簡稱安徽戊庚）等17家企業生產的18批次藥品不符合規定。

根據《通告》，標示為安徽戊庚生產的1批次蒼術（麩炒蒼術）（批號：201201）不符合規定，不符合規定項目有4項，分別為性狀、鑒別（薄層色譜）、檢查（總灰分）、含量測定。

為了解企業整改情況，記者致電安徽戊庚，詢問企業是否對此次公告的不合格產品進行處置，一名男性工作人員表示：“已對不合格產品進行召回。”當記者問及產品不合格原因時，該工作人員稱“對生產環節并不了解”。

記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現，安徽戊庚曾多次因中藥飲片質量不合格、質量管理體系存在缺陷被藥監部門“點名”。

2020年6月4日，安徽省藥監局網站發布的《安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產省本級日常監督檢查信息通告（2020年5月）》顯示，安徽戊庚因質量管理體系存在主要缺陷2項、一般缺陷7項，被當地藥品監管部門發告誡信、約談、限期整改。

2020年4月28日，上海市藥監局網站發布的《2020年第1期藥品質量抽檢通告（2020年4月28日）》顯示，經上海市徐匯食品藥品檢驗所檢驗，安徽戊庚生產的1批次益智（鹽益智仁）“性狀、炮制”項目不符合規定。

2019年11月26日，國家藥監局網站發布的《關于57批次藥品不符合規定的通告》顯示，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，安徽戊庚生產的1批次淡豆豉“性狀”項目不符合規定。

2019年2月2日，上海市藥監局網站發布的《2019年第1期藥品監督抽檢質量公告（2019年2月2日）》顯示，經上海市崇明食品藥品檢驗所檢驗，安徽戊庚生產的1批次決明子“含量測定”項目不合格。

通過分析安徽戊庚以往產品不合格情況，記者發現，“性狀”項目為該企業不合格產品中最常見不合格項目。根據《通知》附件《不符合規定項目的小知識》，“性狀”項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片“性狀”項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

另外，《通告》顯示，另有16家企業生產的17批次藥品不合格，標示生產企業分別是：內蒙古凱蒙藥業有限公司、武漢東信醫藥科技有限責任公司、武漢鑫瑞藥業有限公司、陜西利君現代中藥有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖南柳城中藥飲片有限公司、湖南華夏湘眾藥業飲片有限公司、遵義市銀花藥業有限公司、遼寧福順堂藥業有限公司、安徽惠豐國藥有限公司、陽春八方中藥飲片有限公司、廣西達紅藥業有限公司、貴州中恒中藥有限責任公司、四川省泓圃藥業有限公司、陜西鐸耀中藥飲片有限公司、湖北時安飲片藥業有限公司。涉及不合格藥品為復方鋁酸鉍片、鹽酸特拉唑嗪片、川貝清肺糖漿、止咳桃花散、柴胡（醋北柴胡）、桑葉等。

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥監局要求相關省級藥品監管部門依據《藥品管理法》，組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。