明晰判定原則?助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

發(fā)布日期：2021-08-26 閱讀次數(shù)：12263 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

□ 余新華 戎善奎 彭亮

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），提出人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別的判定依據(jù)。《指導(dǎo)原則》是人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定的指導(dǎo)性文件，為進一步加強相關(guān)軟件產(chǎn)品監(jiān)管和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了技術(shù)支撐。

完善指導(dǎo)原則體系

人工智能軟件在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，在導(dǎo)診、疾病診斷與預(yù)測、醫(yī)學(xué)影像分析、病歷分析、醫(yī)院管理、新藥研發(fā)、健康管理等方面均有應(yīng)用。對這些軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別的確定，直接影響其應(yīng)用和監(jiān)管。此外，以深度學(xué)習(xí)為代表的新一代人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用處于起步階段，相關(guān)法規(guī)文件還在進一步完善過程中。現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》等分類界定文件，由于制定時的技術(shù)、產(chǎn)品發(fā)展水平有限等原因，其中的軟件產(chǎn)品均未明確涉及新一代人工智能技術(shù)。因此，完善相關(guān)產(chǎn)品的分類界定指導(dǎo)原則體系，對明確新一代人工智能醫(yī)用軟件的屬性界定及管理方式意義重大。

國家藥監(jiān)局高度重視人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。為填補針對新一代人工智能醫(yī)用軟件屬性界定及類別劃分的指導(dǎo)性文件的空白，規(guī)范人工智能醫(yī)用軟件分類界定工作，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭并組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組，研究制定了《指導(dǎo)原則》。

明確界定管理屬性

《指導(dǎo)原則》中的人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。

《指導(dǎo)原則》規(guī)定了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性的判定原則，主要包含以下三個方面：

第一，產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所述的醫(yī)療器械定義中的預(yù)期用途，這是所有醫(yī)療器械都必須符合且具備的核心條件。對于軟件產(chǎn)品，其具備符合醫(yī)療器械定義的預(yù)期用途，指的是軟件的輸出信息用于疾病的診斷和治療等。這就意味著用于醫(yī)院管理、新藥研發(fā)、健康管理等的軟件產(chǎn)品，其預(yù)期用途不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

第二，產(chǎn)品的處理對象（軟件輸入）應(yīng)為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，即醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理信號數(shù)據(jù)等。特殊情形下，還可包含通用設(shè)備（非醫(yī)療器械）產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等。

《指導(dǎo)原則》中的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)雖然特殊情形下可由通用設(shè)備產(chǎn)生，但僅限于有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施和技術(shù)評價要求的通用設(shè)備，以確保其產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)能夠滿足醫(yī)療用途要求；若用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)有特定的要求，則該客觀數(shù)據(jù)不能來源于通用設(shè)備。《指導(dǎo)原則》明確，目前市場上采用人工智能技術(shù)對非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴信息、檢驗檢查報告結(jié)論等）進行分析的導(dǎo)診助手、病歷分析等產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。

第三，產(chǎn)品的核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量、模型計算、分析等。但若軟件產(chǎn)品基于公開的臨床指南、文獻、公式等，對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行簡單統(tǒng)計、運算等，則不屬于《指導(dǎo)原則》所述范圍，亦不作為醫(yī)療器械管理。這和其他醫(yī)用軟件的屬性界定原則是一致的。

采用人工智能技術(shù)的軟件產(chǎn)品只有同時滿足上述三方面條件，才作為醫(yī)療器械管理。此外，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定也可參考《指導(dǎo)原則》。

科學(xué)劃分管理類別

《指導(dǎo)原則》明確，對于人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的管理類別，主要依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。

對于算法成熟度低的人工智能醫(yī)用軟件，應(yīng)依據(jù)其是否用于輔助決策來劃分管理類別。算法成熟度低是指算法未上市或算法雖已上市但其安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實，潛在風(fēng)險較多，安全有效性尚需進一步評估。產(chǎn)品預(yù)期用途如用于輔助決策，則其相當(dāng)于醫(yī)務(wù)人員的助手，會直接影響醫(yī)生的診療決策；而預(yù)期用途如用于非輔助決策，即提供臨床參考信息，則產(chǎn)品相當(dāng)于醫(yī)務(wù)人員使用的工具，主要用于幫助提升醫(yī)療效率、優(yōu)化醫(yī)療流程等。因此，輔助決策功能的整體風(fēng)險大于非輔助決策功能，用于輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件按第三類醫(yī)療器械管理，用于非輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件按第二類醫(yī)療器械管理。

對于算法成熟度高（算法已上市且其安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，目前的監(jiān)管體系、監(jiān)管技術(shù)等已經(jīng)可以確保其滿足安全有效性要求，故其管理類別按照《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件等執(zhí)行，如已上市多年的、采用傳統(tǒng)人工智能技術(shù)的動態(tài)心電分析軟件，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》按第二類醫(yī)療器械管理。

此外，《指導(dǎo)原則》還充分考慮到目前的已注冊和正在申報注冊的產(chǎn)品，分別對其注冊證有效期和申報受理類別進行了規(guī)定，明確了過渡政策，以確保不影響相關(guān)產(chǎn)品的正常審批和生產(chǎn)、銷售等。

《指導(dǎo)原則》的發(fā)布實施，為科學(xué)判定人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別提供了指南，有助于更加高效地配置監(jiān)管資源，進一步推動人工智能醫(yī)用軟件和相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）