以風險管理為引領?切實保障醫療器械安全有效
發布日期：2021-08-26 閱讀次數：10809 來源：中國醫藥報
摘要：新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于6月1日起施行。新《條例》以“四個最嚴”要求為根本遵循，適應近年來醫療器械產業快速發展的新形勢，以法規形式鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，開啟了新時代醫療器械監管法治建設的新篇章，為醫療器械監管工作提供了有力的法治保障。
新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）已于6月1日起施行。新《條例》以“四個最嚴”要求為根本遵循，適應近年來醫療器械產業快速發展的新形勢，以法規形式鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，開啟了新時代醫療器械監管法治建設的新篇章，為醫療器械監管工作提供了有力的法治保障。
在新《條例》中，“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”是貫穿醫療器械全生命周期和監督管理全過程的基本原則和根本準則，也為新時代醫療器械監管工作提出了總要求、指明了總方向。其中，風險管理是首要原則，各級藥品監管部門必須深入領會、準確把握、堅決貫徹，全力保障人民群眾用械安全。
深刻認識風險管理的重大意義
習近平總書記多次強調，要強化風險意識，提高風險化解能力，完善風險防控機制，應對好每一場重大風險挑戰。醫療器械風險貫穿于研制、注冊、生產、經營、使用等全生命周期，每個環節的風險都有可能傳遞到其他環節。重大安全事件的發生，都是風險隱患沒有及時化解，由小隱患演變成大事故。因此，風險管理是醫療器械監管的本質所在，是做好醫療器械監管工作的根本。只有把風險分析、風險評價、風險控制等風險管理全過程抓細抓準抓實，才能牽住醫療器械監管的“牛鼻子”。
風險管理是各有關行業的通行做法。ISO 31000《風險管理標準》提供了在任何范圍和狀況下，以系統、清晰、可靠的方式管理風險的原則和指南，適用于各種類型的組織，不局限于特定行業或部門。該標準指出，風險管理可以在組織多個領域和層次、任何時間，應用到整個組織以及具體職能、項目和活動中。具體到醫療器械，ISO 14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》適用于醫療器械生命周期的所有階段，歐盟將其列入歐盟協調標準，美國將其作為相關技術依據，我國則將該標準等同轉化為醫藥行業標準YY/T 0316。新《條例》又明確將風險管理作為醫療器械監督管理原則之一，凸顯了風險管理在醫療器械監管工作中的重要地位和重大意義。
準確把握風險管理的具體要求
新《條例》通篇體現了“風險管理”這一基本原則，如在產品風險分類方面，規定對醫療器械按照風險程度分三個風險類別管理；在產品注冊備案方面，規定對第一類醫療器械產品實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械產品實行注冊管理；在生產許可備案方面，規定從事第一類醫療器械生產的向市級藥品監管部門備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的由省級藥監部門進行許可；在經營許可備案方面，規定對第三類醫療器械經營實行許可管理，對第二類醫療器械經營實行備案管理，同時對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械免于經營備案；在使用方面，突出對高風險醫療器械的管理，規定使用單位應當妥善保存第三類醫療器械的原始資料，使用大型醫療器械以及植入和介入類產品的，還應當將產品有關信息記載到病例等相關記錄中；在風險管控方面，規定制定風險管控計劃并保證有效實施是醫療器械注冊人、備案人的義務之一，強調了風險管控的重要性；在風險處置方面，規定對藥品監管部門、地方人民政府防范風險、消除隱患不及時的情形進行約談，明確了政府和監管部門風險管理的責任。
落實風險管理原則、在基于風險的基礎上實施監督管理，有利于注冊人、備案人更清楚地了解在哪些環節和關鍵點上用力，從而明確責任、有的放矢；有利于監管力量集中到高風險產品和關鍵監管環節，加強監管的針對性，提高監管效能；有利于各級政府和監管部門增強責任感和自覺性，積極主動防范風險、發現風險、消除風險，做到守土有責、主動負責、敢于擔當。
全面落實風險管理的各項措施
風險管理原則貫穿醫療器械監管的全過程，體現在醫療器械上市前審批、上市后監管等重要環節。因此，注冊人、備案人和監管部門必須牢固樹立風險管理理念，做好風險分析、風險評價、風險控制等工作，最大化防范和化解風險，確保醫療器械安全、有效。
目前，根據國家藥監局統一部署，各級藥監部門正在開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理，這項工作既是強化醫療器械風險管理的必然要求，也是保障醫療器械安全、促進產業高質量發展的必要舉措，務必予以高度重視，并著力在以下三方面抓出成效。一要在風險排查上下功夫，醫療器械相關企業和單位要全面落實主體責任，嚴格按照有關要求全面自查，及時采取整改措施消除風險隱患；監管部門要加大對重點企業和品種的檢查排查力度，建立監管責任清單、風險隱患清單和整改臺賬，對風險實行閉環管理。二要在風險會商上下功夫，監管部門要定期或不定期組織風險會商，從注冊、生產、經營、使用等各環節和審評審批、監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、案件查辦等維度，全面分析研判各類風險隱患，并制定針對性處置措施，責任到人。三要在風險防控上下功夫，對系統性風險隱患，要突出“防”，下好先手棋、打好主動仗，堅決守住不發生區域性、系統性安全風險的底線；對具體化風險隱患，要突出“控”，第一時間采取有效措施妥善控制，防止“小事件”演變成“大事故”。
習近平總書記強調：“我們必須把防風險擺在突出位置，‘圖之于未萌，慮之于未有’。”近年來，山東省藥監局牢固樹立“人民藥監為人民”理念，堅持問題導向，強化風險管理，形成了統籌協調、快速有效、點面結合的醫療器械風險管理工作機制。
一是風險會商常態化。每半年開展一次全省醫療器械監管綜合風險會商會，每季度開展一次不良事件風險會商會，不定期針對風險信號組織即時會商。同時，堅持關口前移，對審評、檢查、檢驗、監測、稽查等環節發現的風險隱患及時報告并研判處置，切實做到“讓監管跑在風險前面”。
二是風險處置科學化。獲悉風險信息后，第一時間組織有關單位從合法合規性、技術專業性、危害嚴重性等方面進行綜合研判，并制定針對性處置方案；第一時間抽調精干力量赴企業調查核實，風險確實存在的，綜合采取約談、檢查、抽檢、停產整改等措施，風險不消除，企業不得恢復生產；對共性問題，經會商研判、深入調查、個別處置后，進一步采取長效措施予以規范。
三是風險防控程序化。對創新醫療器械等高風險產品，實施上市前風險防控“四步走”措施，即對企業全項目監督檢查、對第一批產品進行抽檢、開展專題風險會商、督促企業整改存在問題，之后，企業方可正式生產。通過風險防控“四步走”，最大限度將風險隱患化解在上市前。下一步，山東省藥監局將以新《條例》實施為契機，下大力氣抓好法規宣貫，并在醫療器械監管工作中，始終把風險管理擺在突出位置，切實保障醫療器械安全、有效，為產業高質量發展保駕護航。
（作者系山東省藥品監督管理局副局長）
