做好常態(tài)化疫情防控的“藥檢答卷”
發(fā)布日期：2021-08-25 閱讀次數(shù)：11411 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
摘要：
□ 本報(bào)記者 落楠
新冠病毒疫苗累計(jì)報(bào)告接種數(shù)量從突破1億劑次到突破2億劑次用了25天，16天后突破3億劑次，9天后突破4億劑次……抗擊新冠肺炎疫情，中國(guó)跑出疫苗接種加速度。目前，我國(guó)累計(jì)報(bào)告接種超19億劑次。
接種記錄的不斷刷新離不開(kāi)中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱中檢院生檢所）的技術(shù)支撐。作為新冠病毒疫苗應(yīng)急檢驗(yàn)主力，生檢所按照國(guó)家藥監(jiān)局的總體部署和保質(zhì)量、保供應(yīng)的具體要求，對(duì)經(jīng)手的每一批疫苗都嚴(yán)格審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)合格報(bào)告，為國(guó)家免疫接種的順利推進(jìn)提供保障。
鮮為公眾所知的是，由于承擔(dān)著疫苗相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，生檢所全程支持新冠病毒疫苗研發(fā)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，全所工作人員已持續(xù)18個(gè)月高強(qiáng)度工作。
全球抗疫仍處于進(jìn)行時(shí)，生檢所的戰(zhàn)斗仍在繼續(xù)……
擔(dān)得起扛得住
“抗擊新冠肺炎疫情是一場(chǎng)硬仗。任務(wù)來(lái)了，我們必須接，而且必須扛得住！”2020年1月20日，生檢所召開(kāi)緊急會(huì)議，各科室負(fù)責(zé)人齊聚會(huì)場(chǎng)，信念相同。
此時(shí)已明確新冠病毒出現(xiàn)人傳人現(xiàn)象。生檢所抓緊總結(jié)抗擊SARS、埃博拉、H1N1等疫情的應(yīng)急檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理以往冠狀病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展，討論新冠病毒疫苗研發(fā)全過(guò)程需要的技術(shù)支持，并立即分配技術(shù)任務(wù)。
“當(dāng)時(shí)，迫切需要研制出假病毒，供科研人員安全、快速地評(píng)價(jià)新冠病毒疫苗研發(fā)效果。”生檢所艾滋病性病病毒疫苗室主任黃維金告訴記者。
對(duì)照新冠病毒基因組序列，依托中檢院假病毒平臺(tái)技術(shù)，生檢所緊鑼密鼓地推進(jìn)工作，于2020年2月8日研制出高滴度的假病毒，并于2月10日制定了中和抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作方法。相關(guān)成果一經(jīng)發(fā)布就得到全球高度關(guān)注，國(guó)內(nèi)外的實(shí)驗(yàn)室和疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)蜂擁而至，向生檢所尋求支持，假病毒需求激增。
批量制備假病毒的重任落在了艾滋病性病病毒疫苗室。“咱們得大干一場(chǎng)，誰(shuí)先上陣？”黃維金在科室工作群中發(fā)出了動(dòng)員令。幾天后，科室所有人都回到崗位，投入抗疫工作中。
相似的場(chǎng)景也出現(xiàn)在生檢所其他科室——全國(guó)大量科研力量投入新冠病毒疫苗研發(fā)，生檢所按照國(guó)家藥監(jiān)局“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨檢、科學(xué)審批”的部署，全力提供技術(shù)支撐。生檢所的4個(gè)病毒疫苗室作為主力，對(duì)口不同的研發(fā)技術(shù)路線。一方面，指導(dǎo)相關(guān)研發(fā)單位解決質(zhì)控難題；另一方面，優(yōu)化檢驗(yàn)程序，建立檢驗(yàn)方法，進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。其他科室作為輔助，分別承擔(dān)不同的協(xié)檢項(xiàng)目。
當(dāng)祖國(guó)和人民召喚，每名技術(shù)人員都是戰(zhàn)士！
肝炎和腸道病毒疫苗室主任梁爭(zhēng)論還處于手術(shù)恢復(fù)期，卻毅然回歸崗位。呼吸道病毒疫苗室主任李長(zhǎng)貴在父親病重離世后，匆匆告別親人，收起悲痛，迅速返崗。蟲(chóng)媒病毒疫苗室主任李玉華堅(jiān)守“陣地”，兩次暈倒在工作崗位。英志芳、陳震、王劍鋒、曹守春等人不懼危險(xiǎn)，主動(dòng)請(qǐng)纓，進(jìn)入P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行毒種和疫苗有關(guān)檢測(cè)。面對(duì)大量的攻關(guān)會(huì)和加班，很多技術(shù)人員以試驗(yàn)周期來(lái)安排作息……
生檢所全體人員的付出很快得到了回報(bào)——2020年12月30日，我國(guó)首個(gè)新冠病毒疫苗附條件獲批上市。
竭力保障疫苗質(zhì)量
如果說(shuō)生檢所2020年的挑戰(zhàn)是助力新冠病毒疫苗盡快研發(fā)成功并上市，那么2021年的重頭戲就是做好新冠病毒疫苗的批檢驗(yàn)工作，把好疫苗質(zhì)量關(guān)。
在我國(guó)，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，長(zhǎng)期以來(lái)，疫苗批簽發(fā)任務(wù)主要由中檢院承擔(dān)。為保障新冠病毒疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，國(guó)家藥監(jiān)局部署省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)批簽發(fā)能力建設(shè)。
這項(xiàng)工作的推進(jìn)離不開(kāi)生檢所。2020年9月，我國(guó)已有多款新冠病毒疫苗開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，批簽發(fā)工作量面臨驟增。為此，生檢所組織制定新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作方案，向國(guó)家藥監(jiān)局提議，對(duì)技術(shù)能力強(qiáng)的省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)緊急開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)、能力評(píng)估和批簽發(fā)授權(quán)。這項(xiàng)工作啟動(dòng)后，生檢所承擔(dān)相應(yīng)的培訓(xùn)和評(píng)估考核任務(wù)。
2020年12月下旬，生檢所兩個(gè)專家組分赴湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和北京市藥品檢驗(yàn)所，評(píng)估考核其是否具有獨(dú)立簽發(fā)疫苗的能力。專家組嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿伤性u(píng)估項(xiàng)目，快速遞交評(píng)估報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)后，于12月25日對(duì)兩家藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行批簽發(fā)授權(quán)。
2021年2月19日，來(lái)自9家省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)的52名檢驗(yàn)人員來(lái)到中檢院，開(kāi)始接受集中培訓(xùn)。從講授法規(guī)要求、技術(shù)理論到指導(dǎo)實(shí)操，生檢所技術(shù)人員將疫苗批簽發(fā)的全部要點(diǎn)傾囊相授。培訓(xùn)完成后，生檢所對(duì)受訓(xùn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)考核，確保所有批簽發(fā)機(jī)構(gòu)執(zhí)行相同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，為新冠病毒疫苗把好質(zhì)量關(guān)。
2020年12月以來(lái)，經(jīng)評(píng)估考核，國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)12家省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行了批簽發(fā)授權(quán)。我國(guó)新冠病毒疫苗的檢驗(yàn)和批簽發(fā)能力與企業(yè)不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)能產(chǎn)量有效協(xié)同和匹配。
時(shí)刻準(zhǔn)備著
我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)起步時(shí)期，5條技術(shù)路線上有40多家單位提交了有關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)申請(qǐng)。生檢所按照技術(shù)路線組建專家組和檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，與研發(fā)單位逐一對(duì)接、助解難題；與藥品審評(píng)、檢查各環(huán)節(jié)加強(qiáng)配合，為每條技術(shù)路線建立不同的檢驗(yàn)方法。
為了加快推進(jìn)疫苗上市進(jìn)程，生檢所工作人員對(duì)疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)有限的研發(fā)單位給予細(xì)致指導(dǎo)，在得到中試產(chǎn)品后和研發(fā)單位共同探索完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。一年多來(lái)，生檢所對(duì)疫苗研發(fā)單位溝通指導(dǎo)了3000余次。
挑戰(zhàn)還在于要兼顧全面工作。2020年，生檢所在全力保證新冠病毒疫苗檢驗(yàn)工作的同時(shí)，常規(guī)疫苗批簽發(fā)量同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。
工作繁雜、任務(wù)艱巨，加班對(duì)生檢所全員來(lái)說(shuō)已是常事。經(jīng)常到晚上11點(diǎn)，中檢院生檢樓好幾層依然燈火通明。
截至目前，我國(guó)有4款新冠病毒疫苗附條件獲批上市，另有3款新冠病毒疫苗獲批緊急使用。生檢所嚴(yán)格按照時(shí)限要求完成檢驗(yàn)任務(wù)，進(jìn)一步完善有關(guān)技術(shù)指南，有效防控疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障接種工作順利開(kāi)展。
砥礪向前的集體由一個(gè)個(gè)默默奉獻(xiàn)的個(gè)體組成。
今年以來(lái)，為保障新冠病毒疫苗檢驗(yàn)工作正常開(kāi)展，在北京疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，生檢所部分人員甚至住在了辦公室；春節(jié)期間，生檢所全體人員加班加點(diǎn)進(jìn)行新冠病毒疫苗注冊(cè)檢驗(yàn)和批簽發(fā)工作。
對(duì)于新冠病毒變異等焦點(diǎn)問(wèn)題，生檢所持續(xù)開(kāi)展深入研究。由中檢院疫苗檢定首席專家王佑春領(lǐng)銜，生檢所構(gòu)建了由不同變異株組成的假病毒庫(kù)，用于評(píng)價(jià)變異株感染性和對(duì)中和抗體活性的影響。同時(shí)，生檢所陸續(xù)開(kāi)展了新冠病毒Beta變異株、Gamma變異株、Delta變異株對(duì)新冠病毒疫苗臨床血清中和抗體效價(jià)影響的評(píng)價(jià)研究。在此基礎(chǔ)上，生檢所全體人員為支持研發(fā)新一代新冠病毒疫苗持續(xù)進(jìn)行技術(shù)儲(chǔ)備，為抗疫而時(shí)刻準(zhǔn)備著。
