做好常態化疫情防控的“藥檢答卷”
發布日期：2021-08-25 閱讀次數：11445 來源：中國醫藥報
摘要：
□ 本報記者 落楠
新冠病毒疫苗累計報告接種數量從突破1億劑次到突破2億劑次用了25天，16天后突破3億劑次，9天后突破4億劑次……抗擊新冠肺炎疫情，中國跑出疫苗接種加速度。目前，我國累計報告接種超19億劑次。
接種記錄的不斷刷新離不開中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所（以下簡稱中檢院生檢所）的技術支撐。作為新冠病毒疫苗應急檢驗主力，生檢所按照國家藥監局的總體部署和保質量、保供應的具體要求，對經手的每一批疫苗都嚴格審核、檢驗，對符合要求的及時發出檢驗合格報告，為國家免疫接種的順利推進提供保障。
鮮為公眾所知的是，由于承擔著疫苗相關質量評價技術和標準的研究工作，生檢所全程支持新冠病毒疫苗研發和質量評價，全所工作人員已持續18個月高強度工作。
全球抗疫仍處于進行時，生檢所的戰斗仍在繼續……
擔得起扛得住
“抗擊新冠肺炎疫情是一場硬仗。任務來了，我們必須接，而且必須扛得住！”2020年1月20日，生檢所召開緊急會議，各科室負責人齊聚會場，信念相同。
此時已明確新冠病毒出現人傳人現象。生檢所抓緊總結抗擊SARS、埃博拉、H1N1等疫情的應急檢驗經驗，梳理以往冠狀病毒疫苗研發進展，討論新冠病毒疫苗研發全過程需要的技術支持，并立即分配技術任務。
“當時，迫切需要研制出假病毒，供科研人員安全、快速地評價新冠病毒疫苗研發效果。”生檢所艾滋病性病病毒疫苗室主任黃維金告訴記者。
對照新冠病毒基因組序列，依托中檢院假病毒平臺技術，生檢所緊鑼密鼓地推進工作，于2020年2月8日研制出高滴度的假病毒，并于2月10日制定了中和抗體檢測標準操作方法。相關成果一經發布就得到全球高度關注，國內外的實驗室和疫苗研發團隊蜂擁而至，向生檢所尋求支持，假病毒需求激增。
批量制備假病毒的重任落在了艾滋病性病病毒疫苗室。“咱們得大干一場，誰先上陣？”黃維金在科室工作群中發出了動員令。幾天后，科室所有人都回到崗位，投入抗疫工作中。
相似的場景也出現在生檢所其他科室——全國大量科研力量投入新冠病毒疫苗研發，生檢所按照國家藥監局“統一指揮、早期介入、隨到隨檢、科學審批”的部署，全力提供技術支撐。生檢所的4個病毒疫苗室作為主力，對口不同的研發技術路線。一方面，指導相關研發單位解決質控難題；另一方面，優化檢驗程序，建立檢驗方法，進行科學評價。其他科室作為輔助，分別承擔不同的協檢項目。
當祖國和人民召喚，每名技術人員都是戰士！
肝炎和腸道病毒疫苗室主任梁爭論還處于手術恢復期，卻毅然回歸崗位。呼吸道病毒疫苗室主任李長貴在父親病重離世后，匆匆告別親人，收起悲痛，迅速返崗。蟲媒病毒疫苗室主任李玉華堅守“陣地”，兩次暈倒在工作崗位。英志芳、陳震、王劍鋒、曹守春等人不懼危險，主動請纓，進入P3實驗室進行毒種和疫苗有關檢測。面對大量的攻關會和加班，很多技術人員以試驗周期來安排作息……
生檢所全體人員的付出很快得到了回報——2020年12月30日，我國首個新冠病毒疫苗附條件獲批上市。
竭力保障疫苗質量
如果說生檢所2020年的挑戰是助力新冠病毒疫苗盡快研發成功并上市，那么2021年的重頭戲就是做好新冠病毒疫苗的批檢驗工作，把好疫苗質量關。
在我國，每批疫苗銷售前或進口時應當經國務院藥監部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗，長期以來，疫苗批簽發任務主要由中檢院承擔。為保障新冠病毒疫苗批簽發質量和效率，國家藥監局部署省級藥檢機構批簽發能力建設。
這項工作的推進離不開生檢所。2020年9月，我國已有多款新冠病毒疫苗開展Ⅲ期臨床試驗，批簽發工作量面臨驟增。為此，生檢所組織制定新冠病毒疫苗批簽發工作方案，向國家藥監局提議，對技術能力強的省級藥檢機構緊急開展技術培訓、能力評估和批簽發授權。這項工作啟動后，生檢所承擔相應的培訓和評估考核任務。
2020年12月下旬，生檢所兩個專家組分赴湖北省藥品監督檢驗研究院和北京市藥品檢驗所，評估考核其是否具有獨立簽發疫苗的能力。專家組嚴謹地完成所有評估項目，快速遞交評估報告。國家藥監局審核通過后，于12月25日對兩家藥檢機構進行批簽發授權。
2021年2月19日，來自9家省級藥檢機構的52名檢驗人員來到中檢院，開始接受集中培訓。從講授法規要求、技術理論到指導實操，生檢所技術人員將疫苗批簽發的全部要點傾囊相授。培訓完成后，生檢所對受訓人員按照標準考核，確保所有批簽發機構執行相同的檢驗標準，為新冠病毒疫苗把好質量關。
2020年12月以來，經評估考核，國家藥監局已對12家省級藥檢機構進行了批簽發授權。我國新冠病毒疫苗的檢驗和批簽發能力與企業不斷增長的產能產量有效協同和匹配。
時刻準備著
我國新冠病毒疫苗研發起步時期，5條技術路線上有40多家單位提交了有關產品的檢驗申請。生檢所按照技術路線組建專家組和檢驗團隊，與研發單位逐一對接、助解難題；與藥品審評、檢查各環節加強配合，為每條技術路線建立不同的檢驗方法。
為了加快推進疫苗上市進程，生檢所工作人員對疫苗研發和產業化經驗有限的研發單位給予細致指導，在得到中試產品后和研發單位共同探索完善檢驗標準。一年多來，生檢所對疫苗研發單位溝通指導了3000余次。
挑戰還在于要兼顧全面工作。2020年，生檢所在全力保證新冠病毒疫苗檢驗工作的同時，常規疫苗批簽發量同比增長超過20%。
工作繁雜、任務艱巨，加班對生檢所全員來說已是常事。經常到晚上11點，中檢院生檢樓好幾層依然燈火通明。
截至目前，我國有4款新冠病毒疫苗附條件獲批上市，另有3款新冠病毒疫苗獲批緊急使用。生檢所嚴格按照時限要求完成檢驗任務，進一步完善有關技術指南，有效防控疫苗質量風險，保障接種工作順利開展。
砥礪向前的集體由一個個默默奉獻的個體組成。
今年以來，為保障新冠病毒疫苗檢驗工作正常開展，在北京疫情防控的關鍵時期，生檢所部分人員甚至住在了辦公室；春節期間，生檢所全體人員加班加點進行新冠病毒疫苗注冊檢驗和批簽發工作。
對于新冠病毒變異等焦點問題，生檢所持續開展深入研究。由中檢院疫苗檢定首席專家王佑春領銜，生檢所構建了由不同變異株組成的假病毒庫，用于評價變異株感染性和對中和抗體活性的影響。同時，生檢所陸續開展了新冠病毒Beta變異株、Gamma變異株、Delta變異株對新冠病毒疫苗臨床血清中和抗體效價影響的評價研究。在此基礎上，生檢所全體人員為支持研發新一代新冠病毒疫苗持續進行技術儲備，為抗疫而時刻準備著。
