普樂可復(fù)聯(lián)用其他免疫抑制劑獲批新適應(yīng)癥

發(fā)布日期：2021-08-23 閱讀次數(shù)：11859 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

近日，美國FDA宣布，基于一項非干預(yù)性研究提供的反映療效的真實世界證據(jù)（RWE），批準安斯泰來（Astellas）公司的普樂可復(fù)（Prograf）與其它免疫抑制性藥物聯(lián)用，預(yù)防接受肺移植的成人和兒科患者的器官排斥反應(yīng)。

普樂可復(fù)最初被批準用于肝移植患者預(yù)防器官排斥，后來被批準用于腎臟和心臟移植患者預(yù)防器官排斥。該藥物也常規(guī)用于接受肺移植患者的臨床實踐。此次批準標志著免疫抑制性藥物首次獲批，用于預(yù)防接受肺移植的成人和兒科患者出現(xiàn)排斥反應(yīng)。普樂可復(fù)是唯一被批準用于該人群的免疫抑制性藥物。

該批準反映了在FDA法規(guī)下，依靠適合的真實世界數(shù)據(jù)（RWD），與適當對照對比而精心設(shè)計的非干預(yù)性研究，可以被FDA認為提供了充分和良好的比較。具體來說，支持批準這一新適應(yīng)癥的非干預(yù)性研究，使用了美國移植受者科學登記處(SRTR)的RWD，并得到了衛(wèi)生和公共服務(wù)部的支持。這些數(shù)據(jù)是在美國所有肺移植手術(shù)中收集的，并由社會保障管理局的信息作為可信賴的死亡率數(shù)據(jù)進行了補充。與無免疫抑制治療或免疫抑制治療非常有限的移植患者相比，在接受普樂可復(fù)作為免疫抑制治療一部分的肺移植患者中觀察到了顯著改善的結(jié)果。

除了來自非干預(yù)性研究的RWE外，用于其他實體器官移植環(huán)境的普樂可復(fù)隨機對照試驗也提供了有效的確認證據(jù)。來自研究出版物的其他臨床試驗證據(jù)也支持普樂可復(fù)作為多藥免疫抑制方案的一部分貢獻。

在用藥方面，普樂可復(fù)應(yīng)僅由在免疫抑制治療和器官移植管理方面經(jīng)驗豐富的醫(yī)生開具處方，接受該藥物的患者應(yīng)在配備足夠?qū)嶒炇液椭С中葬t(yī)療資源的設(shè)施中進行管理。因為普樂可復(fù)會增加患淋巴瘤和其他惡性腫瘤的風險，并與對細菌、病毒、真菌和原生動物的易感性增加有關(guān)。（來源：FDA網(wǎng)站；編譯：劉思慧）