普樂可復聯用其他免疫抑制劑獲批新適應癥

發布日期：2021-08-23 閱讀次數：11716 來源：中國醫藥報

摘要：

近日，美國FDA宣布，基于一項非干預性研究提供的反映療效的真實世界證據（RWE），批準安斯泰來（Astellas）公司的普樂可復（Prograf）與其它免疫抑制性藥物聯用，預防接受肺移植的成人和兒科患者的器官排斥反應。

普樂可復最初被批準用于肝移植患者預防器官排斥，后來被批準用于腎臟和心臟移植患者預防器官排斥。該藥物也常規用于接受肺移植患者的臨床實踐。此次批準標志著免疫抑制性藥物首次獲批，用于預防接受肺移植的成人和兒科患者出現排斥反應。普樂可復是唯一被批準用于該人群的免疫抑制性藥物。

該批準反映了在FDA法規下，依靠適合的真實世界數據（RWD），與適當對照對比而精心設計的非干預性研究，可以被FDA認為提供了充分和良好的比較。具體來說，支持批準這一新適應癥的非干預性研究，使用了美國移植受者科學登記處(SRTR)的RWD，并得到了衛生和公共服務部的支持。這些數據是在美國所有肺移植手術中收集的，并由社會保障管理局的信息作為可信賴的死亡率數據進行了補充。與無免疫抑制治療或免疫抑制治療非常有限的移植患者相比，在接受普樂可復作為免疫抑制治療一部分的肺移植患者中觀察到了顯著改善的結果。

除了來自非干預性研究的RWE外，用于其他實體器官移植環境的普樂可復隨機對照試驗也提供了有效的確認證據。來自研究出版物的其他臨床試驗證據也支持普樂可復作為多藥免疫抑制方案的一部分貢獻。

在用藥方面，普樂可復應僅由在免疫抑制治療和器官移植管理方面經驗豐富的醫生開具處方，接受該藥物的患者應在配備足夠實驗室和支持性醫療資源的設施中進行管理。因為普樂可復會增加患淋巴瘤和其他惡性腫瘤的風險，并與對細菌、病毒、真菌和原生動物的易感性增加有關。（來源：FDA網站；編譯：劉思慧）