從四個維度破解中藥材質量檢驗難題

發布日期：2021-08-16 閱讀次數：12199 來源：中國醫藥報

摘要：

近年來，藥品檢驗檢測領域呈現出快速發展態勢，檢驗機構設施設備日益完備，檢驗人才隊伍建設日趨完善，藥品檢驗能力不斷提升。然而，面對新的藥學發展形勢，在中藥研發和應用領域，中藥材質量控制方面的短板逐漸顯現。針對中藥材質量檢驗中存在的問題，筆者建議，著力提升檢驗機構檢驗能力，不斷完善中藥材質量標準，以更好地保障中藥飲片和中成藥的質量安全。

中藥材質量檢驗問題亟待解決

藥品檢測是對藥品的質量、成分、所含重金屬、不良反應、密封性、外觀、理化性質等方面進行檢測，以及時發現不合格藥品，避免其流入市場，有效保障公眾用藥安全、有效。在中藥領域，中藥材是中藥研發和生產的源頭，中藥材的品質是影響中藥安全、有效和質量可控的關鍵性因素。因此，對中藥材的外觀性狀、鑒別項、含量、水分、灰分、有害元素等進行科學規范的檢驗分析，是確保中藥飲片和中成藥質量安全的必要手段。

在筆者看來，當前中藥材質量檢驗主要存在以下問題：

一是中藥材檢驗標準有待完善。眾所周知，我國中藥材種類繁多，目前已記載的中藥材高達一萬多種。想要對種類數量如此巨大的中藥材進行有序的檢驗管理，必須具備一定的檢驗質量標準。但就我國目前藥品標準制定情況來看，國家藥品標準和地方藥品標準收載的中藥材大約僅有1000種，這就意味著大多數中藥材檢驗標準尚未制定。因此，檢驗機構對未制定標準的中藥材進行檢驗，只能根據資料記載進行，這樣的檢驗方式不具備完整性和準確性。

二是未明確中藥材質量考察指標物質與藥效之間的關聯。中藥材含量測定，是利用液相、氣相等分析儀器，檢測中藥材中某種化學物質的含量，進而判斷中藥材是否合格。但需要注意的是，同一種中藥材在不同環境和栽培方式或處理方式下，其某種化學物質的含量有可能一致，但藥效不一定相同。目前，我國在制定中藥材質量考察指標時，沒有明確指標物質與藥效之間的關聯。

三是中藥材質量標準不夠科學。很多中藥材所含已知化學物質有幾十種，甚至上百種，而中藥材質量標準，往往不是針對其所含所有化學物質的含量，只是對檢驗含量大或常見、易檢出化學成分的含量作出規定。也就是說，中藥材中大部分所含化學物質沒有對應的檢驗指標。這樣的檢驗結果并不能真實全面地反映中藥材質量。

實現檢驗能力質量標準雙提升

安全有效、質量穩定的中藥材，不僅是保證中藥飲片和中成藥安全、有效的基礎，也是實現中醫藥國際化、產業化發展的基礎。如何把好中藥材質量關，筆者認為，應不斷提升檢驗機構檢驗能力，完善中藥材標準體系建設。

一是完善中藥材檢驗制度，提高檢驗能力?？赏ㄟ^建立中藥材檢驗信息管理處置平臺，實現中藥材檢驗全過程監督。同時，通過強化檢驗機構內部規章制度、檢驗技術、風險防范等方面的培訓，不斷提升檢驗系統化、規范化、科學化水平。

二是大力開展中藥材標準研究起草工作，推進中藥材質量管理規范化。建議采取以企業為主體進行研究申請、專家評審、發布推廣的方式，大力推進中藥材標準研究，促進更多中藥材用于臨床。具體而言，筆者認為，可由省級藥監部門確定標準承擔企業，開展中藥材標準研究起草工作；標準研究完成后，再由省級藥監部門組織專家進行評審驗收；驗收通過的相關標準即可作為地方藥品標準發布實施。同時，藥監部門也可積極協助企業申報國家標準研究工作。

三是完善中藥材標準評價體系。筆者認為，在制定中藥材質量標準時，可從中藥材功能主治入手，以藥材含有的化學物質為基礎，盡可能選擇與中藥材功能有關聯的物質作為考察指標，制定控制標準，實現從藥品有效性入手，更好地控制中藥材質量。

四是完善中藥材質量標準，客觀評價中藥材質量狀況。在筆者看來，評價中藥材質量可采用與標準中藥材相對照的辦法進行，即通過考察被檢測中藥材紫外光譜、液相色譜、原子吸收光譜等各種特性與標準中藥材的一致性，來評價被檢測中藥材的質量。中藥材為多組分復雜體系，其紫外光譜、液相色譜、原子吸收光譜可以通過指紋圖譜技術較為全面地反映出來。因此，通過建立標準中藥材指紋圖譜，就能對中藥材質量進行整體評價，進而提升中藥材種植、采收和加工的規范化水平。（作者單位：甘肅省藥監局審核查驗中心）