深化“放管服”改革?構(gòu)建監(jiān)管新格局

發(fā)布日期：2021-08-05 閱讀次數(shù)：11522 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）系統(tǒng)吸收了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》等提出的若干項改革措施并將其上升為法規(guī)制度。《條例》通過簡政放權(quán)、放管結(jié)合和優(yōu)化服務(wù)，形成了“放”“管”“服”三管齊下、互為支撐的監(jiān)督管理新格局，著力解決長期存在的重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)等公共管理問題，保障醫(yī)療器械安全有效可及，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“放”是激發(fā)創(chuàng)新之源

在“放”的方面，《條例》進(jìn)一步厘清政府與市場的關(guān)系，對不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、新業(yè)態(tài)發(fā)展的，及時進(jìn)行“立改廢”。例如，全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理，產(chǎn)品注冊或者備案可以提交自檢報告，放開委托生產(chǎn)家數(shù)限制，開創(chuàng)性實施附條件審批、緊急使用、拓展性臨床試驗制度，簡化臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械審批程序，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行研制國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑（IVD）等一系列政策的出臺，標(biāo)志著我國從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械行政審批改革的新理念、新途徑和新要求，趟出了一條適合我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新路子。

放出行業(yè)創(chuàng)造力。針對當(dāng)前制約醫(yī)療器械市場主體創(chuàng)新發(fā)展的限制要素多、審批程序繁雜且原則性有余靈活性不足等突出問題，《條例》首次提出風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管和社會共治四大監(jiān)管基本原則，從精準(zhǔn)把握法規(guī)的內(nèi)容、本質(zhì)以及行業(yè)發(fā)展的趨勢、要求和規(guī)律等要素出發(fā)，發(fā)揮其在醫(yī)療器械管理中的根本性指導(dǎo)作用。例如，醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，將“捆綁式”的產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可進(jìn)行徹底“解綁”，一方面可極大地降低研發(fā)投入附帶的生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)投入，充分激發(fā)研發(fā)機(jī)構(gòu)和制械企業(yè)的創(chuàng)新活力；另一方面將促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的快速發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的分化與重組，加快產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐。《條例》第五十三條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制I VD作出特別規(guī)定，有利于充分發(fā)揮臨床需求導(dǎo)向和研究價值，有助于I VD創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床實踐中進(jìn)行先行先試，實現(xiàn)臨床超前需求與規(guī)模化生產(chǎn)的有機(jī)結(jié)合。

放出管理新思路。打破行政審批條條框框的限制，建立完善適應(yīng)時代發(fā)展和市場需求的系列特別管理制度，是本次《條例》修訂的一大亮點。結(jié)合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗，《條例》新增和完善了附條件批準(zhǔn)制度和緊急使用制度，在綜合評估產(chǎn)品風(fēng)險受益的基礎(chǔ)上，為應(yīng)急條件下的醫(yī)療器械上市提供了更強(qiáng)的靈活性。前者是為了應(yīng)對公共衛(wèi)生事件急需，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，以期有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害。后者是一種超常規(guī)路徑使用授權(quán)，雖然我國醫(yī)療器械特別審批程序業(yè)已運(yùn)行，然而之前并沒有建立一套系統(tǒng)完整的緊急使用授權(quán)管理機(jī)制和科學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)。該制度的確立，從制度層面為高效應(yīng)對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件提供了保障。此外，為能夠在一定程度上為無械可診/可治的小規(guī)模個案患者提供更多選擇，《條例》確定了拓展性臨床試驗制度，破除既有的臨床試驗限制，為治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病患者增加了一條使用在研醫(yī)療器械的新路徑。

“管”是嚴(yán)守安全之基

在“管”的方面，要全面建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理理念，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。為形成全過程無縫隙的科學(xué)監(jiān)管體系，《條例》從全面落實“四個最嚴(yán)”要求入手，將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條納入監(jiān)管范圍，建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管新制度，提出延伸檢查、失信懲戒等監(jiān)管新手段，強(qiáng)化部門聯(lián)合執(zhí)法打擊合力，大幅提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)，形成了與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌且較為完善的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，實現(xiàn)從“寬管”向“嚴(yán)管”的根本轉(zhuǎn)變。

眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量既是設(shè)計和生產(chǎn)出來的、也是監(jiān)管出來的。涉械單位和監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控的原則，落實醫(yī)療器械政策法規(guī)要求，完善全過程質(zhì)量管理體系，合力保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。

在落實主體責(zé)任和社會共治方面，《條例》明確要求注冊人/備案人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。在產(chǎn)品注冊上，提交的注冊/備案資料應(yīng)當(dāng)合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；在質(zhì)量控制中，應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行；在上市后監(jiān)測環(huán)節(jié)，要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系并主動開展已上市醫(yī)療器械再評價。此外，《條例》還分別明確了醫(yī)療器械行業(yè)組織在推進(jìn)誠信體系建設(shè)、引導(dǎo)企業(yè)誠實守信中的重要作用；要求國務(wù)院藥品監(jiān)管部門在制定、調(diào)整、修改相關(guān)目錄與規(guī)范時，應(yīng)當(dāng)公開征求相關(guān)專家、企業(yè)、部門以及組織等的意見，反映出社會共治理念。

在落實政府部門監(jiān)管責(zé)任方面，《條例》將推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化納入監(jiān)管要求，提出建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，為我國實施醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供人才基礎(chǔ)和根本保障。在明確監(jiān)督檢查職權(quán)和重點檢查范圍的基礎(chǔ)上，《條例》確定了智慧監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、補(bǔ)充檢驗、延伸檢查、告誡、責(zé)任約談、安全警示、責(zé)令停產(chǎn)、信息公示、舉報獎勵、失信懲戒等監(jiān)管措施。通過落實“處罰到人”要求、加大行業(yè)和市場禁入處罰力度、提高罰款數(shù)額等，對違法行為形成強(qiáng)有力的震懾作用，編織出匯集行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、分析評價、風(fēng)險預(yù)警、社會共治于一體的“監(jiān)管天網(wǎng)”，保障公眾用械安全。

“服”是促進(jìn)發(fā)展之翼

在“服”的方面，要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《條例》第一條明確在確保公眾用械安全有效的基礎(chǔ)上要促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)由“安全有效”向“安全有效可及并重”的重大轉(zhuǎn)變，體現(xiàn)出“守質(zhì)量安全底線，促產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線”的監(jiān)管新理念。 

“服”出創(chuàng)新活力。本次修訂將創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批寫入《條例》，這是對近年來國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械特別/優(yōu)先審批通道，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市改革的高度認(rèn)可。同時《條例》還要求多部門加強(qiáng)協(xié)作，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持，對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人給予表彰獎勵。上述規(guī)定必將進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新的積極性，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強(qiáng)國跨越。

“服”出監(jiān)管效能。針對當(dāng)前暴露出來的難以適應(yīng)新階段醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的深層次問題，《條例》充分借鑒了國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗，在優(yōu)化審批程序、改革審評理念、推進(jìn)智慧監(jiān)管等方面進(jìn)行了重大革新。在審批程序上，生產(chǎn)許可核查時限和經(jīng)營許可辦理時限均縮減10個工作日，簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械原產(chǎn)國批件要求，允許自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械企業(yè)一并進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，豁免在流通過程中通過常規(guī)管理就可以保證安全有效的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案等。在審評理念上，厘清臨床評價與臨床試驗關(guān)系，減少不必要的臨床試驗負(fù)擔(dān)；將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批時間；允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告，降低注冊檢驗送檢等待時間和研發(fā)成本。在智慧監(jiān)管上，加強(qiáng)信息化監(jiān)管的總體設(shè)計與布局，涵蓋全方位全鏈條監(jiān)管事項，充分發(fā)揮信息化建設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，著力提升在線政務(wù)服務(wù)水平。

“放”是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展的迫切需求，“管”是實施醫(yī)療器械風(fēng)險控制和保障產(chǎn)品安全的重要舉措，“服”是提升監(jiān)管效能和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然手段。三者相輔相成、有機(jī)統(tǒng)一，貫穿《條例》始終，需要涉械企業(yè)、相關(guān)部門和社會組織深入理解其精神實質(zhì)并嚴(yán)格執(zhí)行，全力提升公眾對醫(yī)療器械的安全感和獲得感。

（作者系安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長）