每天下午3點上報可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急攻關(guān)項目進(jìn)展；定時上報防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的比對研究進(jìn)展；在工作間隙穿插進(jìn)行疫情防控相關(guān)急件處理……這是2020年疫情防控期間，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處黃倫亮的工作節(jié)奏。

黃倫亮在注冊研究處承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作。所謂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，就是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理過程中共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。據(jù)統(tǒng)計，疫情防控期間，黃倫亮參與起草包括醫(yī)療器械相關(guān)文件在內(nèi)的各類發(fā)文150余件，參與辦理收文300余件。

因在抗擊新冠肺炎疫情工作中表現(xiàn)突出，今年年初，黃倫亮榮獲“全國市場監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個人”稱號。“抗擊疫情，我們是團(tuán)隊作戰(zhàn)，每一個人都處于沖鋒狀態(tài)。我只是代表器械注冊司和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的同事們領(lǐng)獎。”黃倫亮這樣說。

參與防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)比對研究

疫情發(fā)生之初，防疫物資供應(yīng)緊張。然而，由于醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同，現(xiàn)有的國外醫(yī)用防護(hù)物資能否用于國內(nèi)新冠肺炎疫情防控一時成為難題。

要想解決這個問題，首先需要對各類產(chǎn)品的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對研究。黃倫亮回憶道：“當(dāng)時情況十分緊急，醫(yī)護(hù)人員急需防疫物資，現(xiàn)有的防疫物資卻不確定能否使用。因此，國家藥監(jiān)局緊急組織開展了防疫急需產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)研究工作。”

2020年1月26日，大年初二，正在山東老家春節(jié)休假的黃倫亮接到回京的通知后，立刻改簽車票，提前回到工作崗位。根據(jù)工作安排，他參與組織專家開展歐美日等國家和地區(qū)疫情防控物資與國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)比對研究，梳理醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等26種抗疫急需的重點保障醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，并進(jìn)行對比分析。

經(jīng)比對發(fā)現(xiàn)，不同國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)名稱和測試方案存在不同，但在產(chǎn)品防護(hù)有效性的要求上基本一致。“比如中國和歐盟醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的兩項指標(biāo)雖然名稱不同，但指代的防護(hù)性能卻是一致的。最終把通過比對，與我國醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中防護(hù)效率相同的產(chǎn)品用在了醫(yī)療環(huán)節(jié)，幫助緩解了醫(yī)用物資壓力。”黃倫亮說。

隨著國內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩產(chǎn)能的提升，越來越多產(chǎn)品出口到海外，支持各國抗疫。為服務(wù)相關(guān)防疫產(chǎn)品出口，黃倫亮又參與組織相關(guān)單位翻譯我國醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布醫(yī)用防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)英文版。“因為我們做過大量的防疫產(chǎn)品國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對工作，意識到我國產(chǎn)品出口到其他國家和地區(qū)，他們也會遇到標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。發(fā)布英文版標(biāo)準(zhǔn)，有利于促進(jìn)我國防護(hù)產(chǎn)品‘走出去’。”黃倫亮介紹。

為標(biāo)準(zhǔn)立項“搶時間”

體外診斷試劑是新冠肺炎確診等環(huán)節(jié)所需的關(guān)鍵醫(yī)療器械。我國第一批4個新冠病毒檢測產(chǎn)品僅用了4天時間即完成審批，為疫情防控提供了有力支持。在感嘆應(yīng)急審批效率之高的同時，黃倫亮也深知肩負(fù)的責(zé)任之重。

“標(biāo)準(zhǔn)是基于已有產(chǎn)品通過各方探討達(dá)成的共識。由于新冠病毒核酸檢測試劑盒是全新的檢測試劑，國內(nèi)外均沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為保障相關(guān)產(chǎn)品安全有效，國家藥監(jiān)局及時組織開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作。”黃倫亮介紹。

黃倫亮參與了《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等與新冠病毒檢測產(chǎn)品相關(guān)的5項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項工作。“我們快速審核立項申報材料，及時與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會溝通，強(qiáng)調(diào)疫情防控產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的急迫性。在通過國家標(biāo)準(zhǔn)快速立項程序獲準(zhǔn)立項后，我們立即組織開展標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。”黃倫亮介紹。

2020年2月，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布通知，公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提案。醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心迅速行動，組織相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會研究提案，基于我國新型冠狀病毒核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，積極推動核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARSCoV-2）質(zhì)量規(guī)范國際標(biāo)準(zhǔn)立項。在新冠肺炎疫情防控中，高流量呼吸治療設(shè)備成為救治新冠肺炎危重患者不可或缺的重要醫(yī)療物資之一，但國內(nèi)外均沒有針對高流量呼吸治療設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)界有人提出制定高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)的想法。隨后，黃倫亮參與了該國際標(biāo)準(zhǔn)的立項工作。

令人欣喜的是，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分?高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》標(biāo)準(zhǔn)立項提案于2020年6月獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）高票通過。“這是由我國提出并成功立項的首個新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項目，不僅填補(bǔ)了國際空白，而且為全球抗疫貢獻(xiàn)了中國智慧。”黃倫亮自豪地說。

助力可復(fù)用醫(yī)用防護(hù)服獲批

2020年初，市面上銷售的醫(yī)用防護(hù)服屬于一次性醫(yī)用防護(hù)用品，而當(dāng)時防護(hù)服緊缺，醫(yī)護(hù)人員為節(jié)約物資想盡辦法。醫(yī)用防護(hù)用品短缺的新聞緊緊牽動著黃倫亮的心。

為解決醫(yī)用防護(hù)服短缺的問題，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)組將“醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)評價”列入第四批應(yīng)急科技攻關(guān)項目。這項重任就落到了黃倫亮所在的部門。

“當(dāng)時醫(yī)用防護(hù)服不夠用，產(chǎn)能跟不上，我們就轉(zhuǎn)而考慮能不能生產(chǎn)出可重復(fù)使用的醫(yī)用防護(hù)服。”黃倫亮介紹，他參與組織了可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)急攻關(guān)工作，根據(jù)不同省份醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和技術(shù)實力，選取北京、山東、江蘇、河南4個省級藥監(jiān)局成立專項工作組，上述各地再選取1至2家企業(yè)成立專班，進(jìn)行可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的研發(fā)。

與此同時，國家藥監(jiān)局也部署了可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。作為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門的一員，黃倫亮積極組織相關(guān)單位按照快速程序開展可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)立項。2020年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈重復(fù)性使用醫(yī)用防護(hù)服〉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知》，要求相關(guān)單位采用快速程序進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定，及時服務(wù)疫情防控。

2020年4月17日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了全國首款可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服上市，填補(bǔ)了我國可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域的空白；2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

“可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的成功研發(fā)和獲批上市，除了可以解決醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能的問題，還為疫情防控提供了戰(zhàn)略技術(shù)儲備。另外，相比一次性醫(yī)用防護(hù)服，可重復(fù)使用防護(hù)服的舒適度更佳。”黃倫亮說。

黃倫亮至今仍清晰地記得那段戰(zhàn)“疫”日子的點點滴滴：大年初二由于食堂放假，器械注冊司領(lǐng)導(dǎo)特意從家里為加班的同志們帶飯；國家藥監(jiān)局部署應(yīng)急值守工作，他作為處室里唯一的男同志主動提出多排夜班，但遭到大家的拒絕；收到急件時，為節(jié)省辦件時間，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人、器械注冊司負(fù)責(zé)人、器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人紛紛到處室指導(dǎo)，與大家一起逐字逐句研究起草相關(guān)文件……

“大家毫無怨言、全力以赴的工作狀態(tài)，凝聚成團(tuán)隊的精神力量，而我也被這種力量感染著。”黃倫亮感慨道，疫情防控期間的經(jīng)歷彌足珍貴，他將堅守保障用械安全、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的初心，立足本職崗位，與醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同事們一道，以實際行動踐行保障公眾用械安全的諾言。