科學高效保障新冠病毒疫苗安全

發布日期：2021-07-27 閱讀次數：11215 來源：中國醫藥報

摘要：

上半年，北京市藥監局堅決把保障新冠病毒疫苗安全作為首要政治任務來抓，樹牢“疫苗安全無小事”風險意識，強化全過程監管，堅守質量安全底線，全力服務保障疫情防控工作大局。

抓統籌，有力有效推進工作 國家藥監局印發《加強新冠病毒疫苗生產流通環節監管工作方案》后，北京市藥監局立即組織制定《加強新冠病毒疫苗監管工作方案》，建立“一辦十組”，統籌新冠病毒疫苗全過程監管。積極加強與廣東、吉林等省級藥監局和地市藥監部門協同配合，形成強大監管合力。同時，召開全市疫苗管理部門聯席會議，明確新冠病毒疫苗質量監管、供應儲備等工作重點，推動各相關部門密切協作、立體化作戰；組織各區市場監管局出動執法人員3000余人次，對近1300家次疫苗接種單位實施監督檢查，形成市藥監局抓生產環節、直屬分局抓儲配環節、各區市場監管局抓使用環節的全過程監管鏈條。

抓速度，助力產品上市供應 嚴守程序不減少、標準不降低原則，創新審批服務和監管機制，通過提早介入、提前研究檢查標準、持續跟蹤“管家式”服務，“并聯”開展生產許可受理、生產現場檢查、許可證核發、樣品隨申報隨抽樣，助推應急審批跑出“加速度”，有力推進國藥集團中國生物、北京科興中維新冠病毒疫苗附條件批準上市。

抓質量，嚴格駐廠檢查和批簽發檢驗 建立駐廠監督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風險研判和提前介入、伴隨式服務“五位一體”監督機制，每周調度落實、每月風險研判，統籌推動工作。今年上半年，累計選派41人次業務能力強、政治素質過硬的檢查員實施疫苗企業駐廠監督“天天查”，及時發現風險隱患，督促企業落實整改。針對企業生產關鍵環節、增線擴產變化等情況，制定專項檢查方案，先后開展70余次專項現場檢查。加強疫苗批簽發能力建設，對疫苗檢驗實施全流程、全環節嚴格管理，上半年累計開展新冠病毒疫苗第三方檢驗1472批4.96億劑，檢驗工作規范高效，樣品管理嚴格有序。

抓擴產，推動疫苗成為全球公共產品 持續跟蹤項目進展，加快推進疫苗企業生產線擴產擴能的審批備案，同步開展符合性檢查。與其他省級藥監局密切配合，快速完成3家企業異地委托生產許可增項，助推北京市新冠病毒疫苗產能在半年內翻番。針對世界衛生組織（WHO）預認證檢查缺陷問題，全程跟蹤企業整改，推動國藥集團中國生物、北京科興中維新冠病毒疫苗分別于今年5月7日、6月1日通過WHO緊急使用認證。

抓紀律，突出黨建引領履職盡責 按照中紀委派駐國家市場監管總局、北京市紀委派駐北京市市場監管局的兩級紀檢監察組“組組聯動”要求，制定工作方案，堅決落實疫苗產品質量安全的政治責任和監管責任。積極落實重大事項及時報告制度，定期向北京市政府報告新冠病毒疫苗批簽發、企業擴產及異地委托和受托生產情況。成立疫苗企業“駐廠檢查員臨時黨支部”，全面加強一線檢查人員政治和紀律建設，以強有力的政治擔當守好監管底線。