6項醫療器械通用名稱命名指導原則發布

發布日期：2021-07-20 閱讀次數：11071 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 近日，國家藥監局發布《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》6項醫療器械通用名稱命名指導原則，進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理。

《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》適用于醫用康復器械類醫療器械產品，主要有助聽、助講類設備，康復訓練設備，助行器械及矯形固定器械等醫用康復器械；《中醫器械通用名稱命名指導原則》適用于中醫器械產品，主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具；《放射治療器械通用名稱命名指導原則》適用于放射治療器械類產品通用名稱的確定；《醫用軟件通用名稱命名指導原則》適用于醫用獨立軟件醫療器械，不包括軟件組件（非獨立軟件）；《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》適用于呼吸、麻醉和急救器械產品，主要包括呼吸設備、麻醉器械、急救器械、醫用制氣設備、供氣設備和管路面罩等器械以及附件；《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》適用于婦產科、輔助生殖和避孕的專用器械。

以上通用名稱命名指導原則均依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，明確了相應類別產品的核心詞和特征詞的制定原則，規定了通用名稱組成結構、核心詞和特征詞選取原則等確定原則。同時，以“命名術語表”的形式列舉了各領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語及術語描述，并通過典型示例指導命名。

（閆若瑜）