人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則發布

發布日期：2021-07-12 閱讀次數：11840 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 7月8日，國家藥監局發布通告，公布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。自通告發布之日起，人工智能醫用軟件類產品應當按照《指導原則》要求申請注冊。

人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考《指導原則》。

《指導原則》指出，人工智能醫用軟件類產品的管理屬性界定應基于其預期用途，結合其處理對象、核心功能等因素進行綜合判定。若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。若軟件產品的處理對象為非醫療器械數據，或者其核心功能不是對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途的，不作為醫療器械管理。

《指導原則》明確，人工智能醫用軟件的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法在醫療應用中成熟度低的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，按照第二類醫療器械管理。此外，對于算法在醫療應用中成熟度高的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。

《指導原則》指出，自通告發布之日起，人工智能醫用軟件類產品應當按照相關原則申請注冊，已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。已獲準按照醫療器械注冊的人工智能醫用軟件類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開展產品類別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。（閆若瑜）