全力服務新冠病毒疫苗研發
發布日期：2021-07-09 閱讀次數：10792 來源：中國醫藥報
摘要：
□ 實習記者 馮玉浩 本報記者 王澤議
牽頭制定支持和服務新冠病毒疫苗研發的有關文件、加班加點審核資料、組織專家與企業研發人員連夜研討、協調部門間工作無縫銜接……“作為藥監部門的一員，我不僅要全力服務和推進新冠病毒疫苗研發，還要讓上市疫苗經得起時間檢驗和國際同行評議。”日前，國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處處長藍恭濤說。
抗擊新冠肺炎疫情期間，時任國家藥監局藥品注冊管理司生物制品處三級調研員的藍恭濤，與同事們夜以繼日地奮戰在疫情防控前線，出色地完成了支持和服務新冠病毒疫苗研發相關注冊管理工作。2021年1月，因表現突出，藍恭濤榮獲“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。
高效，與時間賽跑
2020年1月20日，國家藥監局召開緊急會議，啟動藥品醫療器械應急審評審批程序；藥品注冊管理司迅速響應，立刻進入“戰斗狀態”。
從那天起，藍恭濤和同事們值守一線，對接研發企業，支持和服務新冠病毒疫苗研發，協調各環節工作。藍恭濤牽頭制定了《新型冠狀病毒疫苗特別審批程序實施細則》，并針對每款新冠病毒疫苗制定了應急工作預案，把新冠病毒疫苗審批有關工作流程精確到小時。
“平時是‘件等人’，那時是‘人等件’。”藍恭濤回憶說，疫情期間，他和同事們24小時在崗，對接企業研發工作，參加審評專家會，提前研判，隨時等候國家藥監局藥品審評中心發來的審核件。“審核件一到，我們立即進行集體審議和審簽，用最短的時間走完流程”。
那時，一個涉及不同部門、諸多人員的應急審核件，在幾個小時內即可辦理完畢，或批準進入臨床試驗，或批準附條件上市。如此高效的工作背后，是藍恭濤和同事們常態化的加班，是持續到后半夜的繁忙工作……在審核辦理第一款新冠病毒疫苗附條件上市申請時，雖然已是深夜，藍恭濤和同事們依然精神抖擻地逐項認真核對修正說明書內容，他說：“我們必須把好關！”
與時間賽跑，不僅體現在疫苗審核件辦理上，還體現在文件起草、部門溝通協調、任務安排落實等工作上。藍恭濤先后承辦了黨中央、國務院關于疫情防控相關指示批示要求30余項，以市場監管總局或國家藥監局名義起草疫情防控文件70余份，包括《關于支持新冠病毒疫苗研發攻關相關工作情況的報告》《關于做好新型冠狀病毒疫苗注冊檢驗相關工作的通知》等重要文件。
做好這一切，離不開長期的積累。2006年，藍恭濤從中國醫學科學院北京協和醫學院臨床醫學專業畢業后，進入北京協和醫院，擔任外科醫生；2010年，進入原國家食品藥品監督管理局，此后一直從事藥品注冊管理工作。這些經歷讓他積累了豐富的臨床知識和藥品注冊管理經驗。在藥監系統工作期間，他曾榮獲國家藥監部門頒發的優秀公務員嘉獎2次，榮獲國家藥監部門“優秀共產黨員”稱號2次。
安全，堅決守住底線
“急”和“安全”是藍恭濤接受記者采訪時說得最多的兩個詞。“急”是抗疫期間應急工作的常態，“安全”則是疫苗注冊管理的底線。
“作為藥監部門的一員，不僅要全力服務和推進新冠病毒疫苗研發，還要讓上市疫苗經得起時間檢驗和國際同行評議。在疫苗研制和審評審批過程中，流程一項不能少，數據一個不能缺，需要解決的問題一個不能漏，標準一點不能降。”藍恭濤說。
“既當裁判員，又當教練員。”藍恭濤這樣描述應急狀態下的研審聯動工作。2021年1月底，藍恭濤和相關專家趕赴中生集團武漢生物制品研究所指導新冠病毒疫苗研發工作，在現場和企業人員一同探討需要進行的實驗項目和時間節點，明確審評、核查工作與研發工作對接安排。
為保證疫苗研發不因流程銜接不暢而耽誤，監管部門提前介入，堅持研審聯動，加強組織協調。藍恭濤經常需要組織有關專家和研發人員就一些關鍵環節展開研究探討，有一次甚至討論了5個多小時，結束時已是第二天凌晨3點。
后來，企業相關負責人回憶起這段經歷時，依然感嘆：“國家藥監局工作人員嚴謹細致、業務過硬，他們多次深入一線幫助我們解決難題，直到深夜才離去。”
在保證疫苗安全的前提下，從并行推進、研審聯動的不同環節中摳出一天、兩天……在以年為單位的疫苗研制史上，中國國藥集團的新冠病毒疫苗從立項到上市僅用了335天。2021年5月7日，中國國藥集團的新冠病毒滅活疫苗被列入世衛組織緊急使用清單，不僅體現了“中國速度”，更彰顯了“中國質量”。
謙遜，扎實做好本職工作
“我只是眾多藥監人中的一分子，市場監管總局對我的肯定，實際上是對國家藥監局藥品注冊審評審批團隊工作的肯定。”談到榮獲“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號時，藍恭濤謙虛地說。
藍恭濤動情地列舉曾和自己并肩作戰的生物制品處的同事：“白鶴、宋婷、孫川棣、蘇瑤、丁欽閣、田陽等等，大家都很辛苦，一起為推動新冠病毒疫苗研發做了很多工作。”談到自己，他只簡單地說：“我只是做了本職工作。”
早出晚歸的藍恭濤沒有什么時間陪伴家人。11歲的孩子有時候連續幾天見不到他，曾對媽媽說：“我們把爸爸捐給國家了！”當記者問藍恭濤，孩子是不是為有這樣的爸爸而驕傲時，他低調地答了一句：“可能吧。”眼神中卻流露出自豪。
抗疫期間，藍恭濤與同事、專家學者、研發生產人員一起，戰斗在疫情防控前線，不分晝夜地組織協調，做好服務和支持工作。目前，我國已有22款新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中4款在國內附條件獲批上市，多款在境外推進Ⅲ期臨床試驗。
2021年2月，藍恭濤調任至國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處。他表示，將繼續努力支持和服務藥品研發，隨時準備迎接新的挑戰，不忘初心、牢記使命，為保障人民用藥安全、促進醫藥產業高質量發展貢獻力量。
