促進醫療器械產業高質量發展

發布日期：2021-07-08 閱讀次數：11295 來源：中國醫藥報

摘要：

2021年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。新《條例》進一步鞏固了近年來醫療器械審評審批制度改革實踐成果，理順了醫療器械行業主體責任，建立了醫療器械注冊人制度，具體落實了全程監管理念，對指導醫療器械監管事業開展，促進產業高質量發展，必將產生積極且深遠的影響。

進一步鞏固改革成果

自2000年版《條例》實施以來，我國藥監部門以《條例》為核心，出臺了與醫療器械分類管理、產品注冊許可、生產許可、臨床評價、上市后流通管理、不良事件監測、再評價以及召回等相應的配套管理制度。這些制度為維護醫療器械的安全有效發揮了重要作用。隨著醫療器械法規體系的不斷完善，迫切需要構建一項兼具基礎性、全局性的根本制度。

新《條例》明確提出，構建醫療器械注冊人制度，并在相關條款對注冊人的權利、義務進行規定，確立了注冊人制度在醫療器械領域的基本法地位。

醫療器械注冊人制度的構建，較好地貫徹落實了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的精神和要求，規定醫療器械注冊人、備案人應該履行在產品全生命周期管理中的基本義務，明確醫療器械注冊人、備案人是醫療器械質量安全的責任主體，將對醫療器械法規體系建設產生深刻深遠的影響。

持續促進產業發展

長期以來，醫療器械監管將“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”作為基本目標，較好地維護了醫療器械產業發展的環境。隨著社會形勢的變化，急需以更大的魄力、更大的勇氣、更大的力度來推進醫療器械產業高質量發展。

新《條例》將“促進醫療器械產業發展”作為立法宗旨之一，強調通過產業創新來引領產業發展，很好地回應了行業創新發展的呼聲。《條例》第八條指出，國家制定醫療器械產業規劃和政策；第九條要求完善醫療器械創新體系，并提出加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力；第十二條明確，對醫療器械研究和創新做出突出貢獻的單位和個人進行獎勵……醫療器械產業創新發展被置于一個前所未有的突出位置。

將“促進醫療器械產業發展”作為新《條例》立法宗旨的一部分，意味著對醫療器械立法的認識，已經從關注單個產品的安全有效，拓展到關注整個產業的安全。從另一個角度說，醫療器械產品質量的提高有賴于醫療器械整體產業水平的提升，促進醫療器械產業發展，需要壯大醫療器械產業規模。醫療器械產業的高質量發展就是要更好滿足人民群眾基本用械需求，更好實現器械產品可用可及。可用可及目標的實現，需要一定數量的可靠產品來保證，不僅要能滿足罕見病對醫療器械產品的特殊需求，而且要滿足在突發公共衛生事件時的大規模用械需求。將醫療器械監管從維護產品安全，提升到維護、支持產業安全的新高度，這是一種更宏觀、更全面的監管觀。

醫療器械產業對國家經濟發展的支柱作用將得到增強。在《“健康中國2030”規劃綱要》《中國制造2025》以及“十四五”規劃中，發展高性能醫療器械均是重要內容。國內許多地區將醫療器械產業作為地方經濟的“增長極”，建立了大大小小的醫療器械產業園，醫療器械產業對發展經濟、促進就業和改善民生的作用日漸凸顯，未來在國民經濟中的地位將逐步提升。

此外，新《條例》還要求，包括藥品監督管理部門在內的相關部門要相互協同，形成醫療器械產業發展的監管合力，為產業高質量發展保駕護航。

滿足臨床用械需求

如何在保障醫療器械產品安全性、有效性的同時，更好地滿足基本用械需求及特殊情形下的特殊用械需求，一直是監管部門致力解決的問題。在解決臨床用械需求方面，新《條例》作出了許多制度上的創新。

新《條例》第十九條第一款確立了醫療器械附條件審批制度，明確規定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械實行附條件審批。

第十九條第二款明確了醫療器械緊急使用授權制度，允許在出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，緊急授權某些沒有上市的醫療器械在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十九條確立醫療器械拓展性臨床試驗制度，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者。

第五十七條第三款明確了醫療機構少量緊急進口醫療器械制度，規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。

這些新制度將人民群眾的緊急用械需求置于優先地位，急人民之所急，具有十分重要的意義。

陜西省位于我國西北地區，近年來，醫療器械行業雖有很大發展，但與沿海發達地區仍有較大差距，產業發展空間大。陜西省藥監局將借助新《條例》實施的有利時機，認真學習貫徹落實新《條例》，在國家藥監局的指導下，進一步做好醫療器械質量安全監管工作，為醫療器械產業高質量創新發展不懈努力。

（作者系陜西省藥品監督管理局副局長）