經導管主動脈瓣系統等兩款創新醫療器械獲批

發布日期：2021-07-07 閱讀次數：12173 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 近日，國家藥監局網站發布信息稱，批準沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”和美國Sequent Medical Inc.生產的創新產品“自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統”注冊。

經導管主動脈瓣系統由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。該產品用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合，避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”問題，為患者帶來更好的治療效果。

自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統由植入物和輸送導絲組成，其中，植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復合絲編織而成的自膨式網狀結構。該產品用于在大腦中動脈分叉部，頸內動脈末端，前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療。該產品采用微創介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術后無需使用雙重抗血小板治療。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。（閆若瑜）