經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)等兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

發(fā)布日期：2021-07-07 閱讀次數(shù)：12227 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

本報(bào)北京訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息稱，批準(zhǔn)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”和美國(guó)Sequent Medical Inc.生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”注冊(cè)。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)由主動(dòng)脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動(dòng)脈瓣由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。該產(chǎn)品用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。該產(chǎn)品通過(guò)外裙邊設(shè)計(jì)，減少瓣周漏的風(fēng)險(xiǎn)；其瓣膜結(jié)構(gòu)可以使瓣架更有效地?fù)伍_狹窄的病變瓣環(huán)，同時(shí)與瓣葉結(jié)合，避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”問(wèn)題，為患者帶來(lái)更好的治療效果。

自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)由植入物和輸送導(dǎo)絲組成，其中，植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復(fù)合絲編織而成的自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品用于在大腦中動(dòng)脈分叉部，頸內(nèi)動(dòng)脈末端，前交通動(dòng)脈復(fù)合體或基底動(dòng)脈頂端使用，對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。該產(chǎn)品采用微創(chuàng)介入方式植入動(dòng)脈瘤后，植入物自動(dòng)膨脹，通過(guò)機(jī)械阻塞防止血液流入動(dòng)脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動(dòng)脈瘤提供新的治療手段，且術(shù)后無(wú)需使用雙重抗血小板治療。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。（閆若瑜）