13個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營備案

發(fā)布日期：2021-07-06 閱讀次數(shù)：11787 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

本報北京訊 6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》），明確13個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營備案。

《目錄》中列出的免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）。

根據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交有關(guān)資料。但為落實“放管服”改革要求，新修訂《條例》還增加了“按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案”的規(guī)定。