13個第二類醫療器械產品免于經營備案

發布日期：2021-07-06 閱讀次數：11729 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 6月30日，國家藥監局發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《目錄》），明確13個第二類醫療器械產品免于經營備案。

《目錄》中列出的免于經營備案的第二類醫療器械產品包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監測系統（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）。

根據新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交有關資料。但為落實“放管服”改革要求，新修訂《條例》還增加了“按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案”的規定。