新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員高級研修班開課

發(fā)布日期：2021-06-30 閱讀次數(shù)：10680 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  2018年12月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，作出向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的頂層設(shè)計。2019年6月，十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過《疫苗管理法》，從法律層面對向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員提出要求。2019年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的指導(dǎo)意見》，督促指導(dǎo)各省級藥品監(jiān)管部門開展派駐檢查工作。2019年“安全用藥月”期間，在人力資源社會保障部的大力支持下，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)合國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院圓滿舉辦首期疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員高級研修班。2020年9月，在第一輪派駐即將完成時期，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在成都組織召開座談會，總結(jié)派駐檢查工作經(jīng)驗，部署開展新一輪派駐檢查工作。

  新冠肺炎疫情發(fā)生以來，習(xí)近平總書記親自指導(dǎo),親自部署，黨中央、國務(wù)院作出一系列工作安排。新冠病毒疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，保質(zhì)量、保供應(yīng)是當(dāng)前和今后一段時間內(nèi)藥品上市后監(jiān)管最大的政治任務(wù)。其中，創(chuàng)造性開展派駐檢查工作是做好疫苗上市后監(jiān)管，確保大規(guī)模生產(chǎn)下質(zhì)量安全的重要一環(huán)。

  國家藥監(jiān)局新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員高級研修班再次得到了人力資源社會保障部的鼎力協(xié)助，列入到2021年度國家專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程項目。6月22日，由國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主辦，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院承辦的面向派駐新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員的高級研修班再度開課，旨在提升疫苗生產(chǎn)檢查環(huán)節(jié)的專業(yè)技術(shù)水平，提升新冠疫苗派駐檢查員業(yè)務(wù)能力，強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。

  兩年來，派駐檢查員扎實做好駐廠工作，跟進疫苗生產(chǎn)全過程，定期向所駐企業(yè)發(fā)放缺陷反饋單，督促企業(yè)整改糾偏，實現(xiàn)對問題的閉環(huán)式管理；積極了解企業(yè)生產(chǎn)檢驗計劃、偏差調(diào)查處理情況、關(guān)鍵物料采購及管理要求，配合省藥監(jiān)局對潛在風(fēng)險進行研判，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系。由于駐廠檢查員能及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患苗頭，快速向企業(yè)指出并提出整改完善建議，重大問題及時向上級部門報告，從而有力保障了疫苗質(zhì)量安全。

  研修班強調(diào)，派駐檢查工作要高度重視歷次督查檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題，采取“一企一策”“因需施策”方式，緊盯關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵工序和關(guān)鍵過程，強化風(fēng)險隱患排查和分析研判，督促企業(yè)切實落實主體責(zé)任。

  高級研修班由國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院主要負責(zé)人主持，藥品監(jiān)管司主要負責(zé)人出席開班儀式并講話，人力資源社會保障部有關(guān)同志致辭。研修班為期5天，來自國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局藥品審評中心、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的監(jiān)管人員就批簽發(fā)抽樣、派駐檢查要點、新冠病毒疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量工作要點、上市后變更管理等進行系統(tǒng)講解。授課形式不僅有專家面授、疫苗企業(yè)派駐檢查經(jīng)驗交流分享，還有現(xiàn)場實訓(xùn)。新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)（含受委托分裝企業(yè)）派駐檢查員以及北京、天津、湖北等省藥監(jiān)局負責(zé)相關(guān)工作的業(yè)務(wù)骨干參加學(xué)習(xí)。