新冠病毒疫苗生產企業派駐檢查員高級研修班開課

發布日期：2021-06-30 閱讀次數：10720 來源：國家藥品監督管理局

摘要：

  2018年12月，中辦國辦印發《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，作出向疫苗生產企業派駐檢查員的頂層設計。2019年6月，十三屆全國人大常委會第十一次會議審議通過《疫苗管理法》，從法律層面對向疫苗生產企業派駐檢查員提出要求。2019年7月，國家藥監局印發《關于向疫苗生產企業派駐檢查員的指導意見》，督促指導各省級藥品監管部門開展派駐檢查工作。2019年“安全用藥月”期間，在人力資源社會保障部的大力支持下，國家藥監局藥品監管司聯合國家藥監局高級研修學院圓滿舉辦首期疫苗生產企業派駐檢查員高級研修班。2020年9月，在第一輪派駐即將完成時期，國家藥監局藥品監管司在成都組織召開座談會，總結派駐檢查工作經驗，部署開展新一輪派駐檢查工作。

  新冠肺炎疫情發生以來，習近平總書記親自指導,親自部署，黨中央、國務院作出一系列工作安排。新冠病毒疫苗質量安全事關人民群眾身體健康和生命安全，保質量、保供應是當前和今后一段時間內藥品上市后監管最大的政治任務。其中，創造性開展派駐檢查工作是做好疫苗上市后監管，確保大規模生產下質量安全的重要一環。

  國家藥監局新冠病毒疫苗生產企業派駐檢查員高級研修班再次得到了人力資源社會保障部的鼎力協助，列入到2021年度國家專業技術人才知識更新工程項目。6月22日，由國家藥監局藥品監管司主辦，國家藥監局高級研修學院承辦的面向派駐新冠病毒疫苗生產企業檢查員的高級研修班再度開課，旨在提升疫苗生產檢查環節的專業技術水平，提升新冠疫苗派駐檢查員業務能力，強化新冠病毒疫苗質量監管。

  兩年來，派駐檢查員扎實做好駐廠工作，跟進疫苗生產全過程，定期向所駐企業發放缺陷反饋單，督促企業整改糾偏，實現對問題的閉環式管理；積極了解企業生產檢驗計劃、偏差調查處理情況、關鍵物料采購及管理要求，配合省藥監局對潛在風險進行研判，推動企業落實主體責任，完善質量管理體系。由于駐廠檢查員能及時發現風險隱患苗頭，快速向企業指出并提出整改完善建議，重大問題及時向上級部門報告，從而有力保障了疫苗質量安全。

  研修班強調，派駐檢查工作要高度重視歷次督查檢查發現的共性問題，采取“一企一策”“因需施策”方式，緊盯關鍵參數、關鍵工序和關鍵過程，強化風險隱患排查和分析研判，督促企業切實落實主體責任。

  高級研修班由國家藥監局高級研修學院主要負責人主持，藥品監管司主要負責人出席開班儀式并講話，人力資源社會保障部有關同志致辭。研修班為期5天，來自國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局藥品審評中心、國家藥監局食品藥品審核查驗中心的監管人員就批簽發抽樣、派駐檢查要點、新冠病毒疫苗生產工藝和質量工作要點、上市后變更管理等進行系統講解。授課形式不僅有專家面授、疫苗企業派駐檢查經驗交流分享，還有現場實訓。新冠病毒疫苗生產企業（含受委托分裝企業）派駐檢查員以及北京、天津、湖北等省藥監局負責相關工作的業務骨干參加學習。