科學把握醫療器械監管基本原則

發布日期：2021-06-24 閱讀次數：11722 來源：中國醫藥報

摘要：

6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式實施。新《條例》充分貫徹“四個最嚴”要求，全面深化落實黨中央、國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革精神，總結改革經驗，借鑒并發展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵醫療器械創新、產業高質量發展提供了堅實的法治保障。

新《條例》新增醫療器械監督管理的基本原則：即遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。基本原則是醫療器械生產經營活動和監督管理全過程的基本原理、根本準則和基本遵循，體現醫療器械監管原則性與靈活性相結合、原則性與科學性相結合的基本思路，以風險管理作為首要原則是對醫療器械監管專業性、特殊性認知的基礎，是其他原則的基礎和靈魂。科學把握和正確認識基本原則，對領會貫徹新《條例》核心要義，做好醫療器械監管工作具有重要的現實意義。

風險管理是醫療器械監管的核心原則

風險管理貫穿于醫療器械全生命周期，是世界各國實施醫療器械監管的核心原則。如，ISO14971《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》被列入歐盟協調標準，同時被美國用作相關技術依據；日本則在《藥事法》中引入了風險管理的有關要求。

醫療器械是關系生命健康的特殊商品，其特征是風險與獲益綜合平衡。新《條例》延續以風險為基礎的分類監管思路，對醫療器械實施動態分類，并按風險程度區分臨床評價方式。如，簡化中等風險產品臨床評價要求，免除較低風險成熟品種臨床研究等，進一步提高研發和審評審批效率；部分高風險植入性醫療器械禁止委托生產，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。這些規定都體現了風險管控、分類管理的管理理念。

全程管控是落實風險管理的必然要求

保障醫療器械安全，需要實現從研制、生產、經營到使用的全程風險管控。這是醫療器械監管發展歷史的實踐認知，也是國際醫療器械監管的普遍共識。將全程管控確立為基本原則，意味著醫療器械的監督管理手段從局部到整體、從傳統到現代的轉變。全程管控是注冊人、備案人和監管機構需要共同遵循的原則。

新《條例》在落實全程管控方面增加了新的要求。如，明確注冊人、備案人應當承擔醫療器械全生命周期質量管理責任；應當建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；應當制定上市后研究和風險管控計劃；應當依法開展不良事件監測和再評價，以及建立并執行產品追溯和召回制度等義務。

全程管控原則要求監管部門轉變監管方式，明確法律法規的授權，綜合運用審評、檢驗、檢查、評價等技術手段，融合告誡、約談、暫停生產經營活動、建立信用檔案等措施，針對醫療器械全生命周期存在的風險，打破傳統監管思維，從監管信息系統建設、檢查員隊伍建設、監管能力提升、信息公開等方面落實各級監管機構職責，創新監管方式、方法，實現風險的全程管控，責任的全面落實。

科學監管是提升監管效能的重要手段

回答好“新時代如何監管、怎樣監管”的問題是科學監管的首要任務，既是監管機構確立權威性、實現國際化的必備條件，也是實現新時代醫療器械監管體系和監管能力現代化目標的重要保障。當今，科技日新月異、業態蓬勃活躍，增加知識儲備、拓寬視野思維、提升能力素養是新時代、新發展對醫療器械監管的新要求。

科學監管意味著監管思維、監管方式的質變。堅持科學監管原則要以習近平新時代中國特色社會主義思想為理論指導，堅持以人民為中心，科學總結醫療器械監管規律，將科學監管理念落實到監管全過程、全環節。近年來，國家藥監局在科學監管方面進行了很多有益的探索和實踐。2019年4月，國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，圍繞藥品審評審批制度改革創新，立足我國監管實踐，跟蹤國際監管發展前沿，確定了通過研究監管新工具、新標準、新方法，有效解決當前影響和制約藥械監管效能突出問題的目標，為加快藥械治理體系和治理能力現代化提供有力支撐。

監管科學行動計劃實施兩年來，我國藥監部門堅持問題導向、目標導向、需求導向，聚焦“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題開展研究，取得豐碩成果。2020年11月，國家藥監局批復同意海南省真實世界數據研究院成為國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地。該基地圍繞藥品和醫療器械監管工作急需，依托博鰲樂城先行區獨特的臨床急需進口藥械政策優勢和真實世界數據試點的實踐探索，緊密結合國內外新技術、新工藝、新產品的發展趨勢，與高等院校、臨床機構、研究團隊密切合作，全力推進藥品醫療器械真實世界數據標準以及數據采集、分析、運用的研究。目前，已有2個醫療器械通過真實世界數據研究試點相關途徑獲批上市，為我國醫療器械審評審批改革提供了“海南智慧”和“海南實踐”。

社會共治是治理體系現代化的具體要求

社會共治是當今社會治理的新理念。黨的十九大報告從推進制度建設的角度提出“打造共建共治共享的社會治理格局”的新思路和新要求。構建嚴密高效、社會共治的醫療器械安全治理體系，是治理體系和治理能力現代化在醫療器械監管工作中的具體體現。多年來，藥品領域基本構建了企業主責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障的安全共治格局。將社會共治原則以立法形式確定為醫療器械監管原則，體現了醫療器械監管從過去的行業管理上升為社會綜合治理的重大轉變。

醫療器械直接關系人民群眾生命健康，關系國家經濟社會發展大局。社會共治有利于營造社會多元主體共同參與、共擔責任、共同保障、共建共享的醫療器械安全社會共治良好格局。新《條例》新增諸多有關社會共治的內容。在落實地方政府領導責任方面，規定了縣級以上地方人民政府對本行政區域醫療器械監督管理的工作任務、要求和責任。在加強部門協作方面，明確了藥品監管部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策；藥品監管部門應當及時向衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測情況；衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查等。在強化行業自律方面，要求行業組織推進誠信體系建設，督促企業合法生產經營，引導企業誠實守信。

“法令行則國治，法令弛則國亂。”法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。為宣傳貫徹新法規，海南省藥監局印發學習宣貫新《條例》的實施方案，組織形式多樣的宣貫、學習、交流活動，確保新《條例》宣傳到位、理解到位、實施到位，強化企業質量管理意識、夯實主體責任，提升醫療器械質量安全保障能力。

（作者系海南省藥品監督管理局副局長）