勇于擔(dān)當(dāng)?創(chuàng)新監(jiān)管?人民至上

——廣東省藥監(jiān)局抗擊新冠肺炎疫情工作紀(jì)實

發(fā)布日期：2021-06-21 閱讀次數(shù)：11634 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

□  陳海榮

日前，廣東產(chǎn)新冠病毒疫苗——深圳康泰生物制品股份有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗在深圳正式供應(yīng)接種，成為廣東省防控新冠肺炎疫情的新生力量。

從“肺炎1號方”醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑快速備案，到廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批上市，再到粵產(chǎn)新冠病毒疫苗誕生……粵產(chǎn)戰(zhàn)“疫”用藥械的相繼問世，為防控新冠肺炎疫情持續(xù)注入力量。戰(zhàn)“疫”用藥械在非常時期的迅速誕生，除了科研人員夜以繼日的奮戰(zhàn)，還得益于廣東省藥監(jiān)局早期介入、靠前服務(wù)，積極創(chuàng)新應(yīng)急審批和監(jiān)管，促供應(yīng)保質(zhì)量的擔(dān)當(dāng)和奉獻。

“一把手”負責(zé)制度保障疫情防控

2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后，廣東省藥監(jiān)局迅速建立相應(yīng)制度，有力有序有效推進疫情防控各項工作。

2020年初，疫情防控和治療用藥械需求量激增。廣東省藥監(jiān)局建立“一把手”負責(zé)制度，成立新冠肺炎疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)防控領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、綜合協(xié)調(diào)組、藥品保障組、醫(yī)療器械保障組、技術(shù)支撐保障組、執(zhí)法指導(dǎo)組、維護穩(wěn)定組、宣傳信息組、后勤保障組1辦8組，以強有力的組織領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌強化疫情防控工作，全力投入到全省疫情防控用藥械質(zhì)量安全監(jiān)管和協(xié)調(diào)供應(yīng)保障工作中。

廣東省藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控工作任務(wù)重心的調(diào)整，召開多次領(lǐng)導(dǎo)小組會議，研究部署相關(guān)工作，從嚴(yán)壓實責(zé)任，以“戰(zhàn)時”狀態(tài)和“戰(zhàn)斗”姿態(tài)，有序推進各項工作。

應(yīng)急審批加快防疫用藥械上市

新冠肺炎疫情防控期間，廣東省藥監(jiān)局勇于擔(dān)當(dāng)，積極創(chuàng)新應(yīng)急審批和監(jiān)管，加快疫情防控用藥械上市。

廣東省藥監(jiān)局組織印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》等文件，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需藥械實行應(yīng)急審批。

同時，廣東省藥監(jiān)局通過靠前服務(wù)，積極推動廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批。截至今年6月1日，廣東省共獲批12張新冠病毒檢測試劑注冊證，位于全國前列。

此外，“肺炎1號方”透解祛瘟顆粒經(jīng)廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急審查并準(zhǔn)予附條件備案；廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司申報的CD24Fc注射劑通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得臨床試驗批件，成為廣東省獲批進行臨床試驗的治療新冠肺炎的創(chuàng)新藥。

為推動粵產(chǎn)新冠病毒疫苗供應(yīng)使用，廣東省藥監(jiān)局將新冠病毒疫苗品種注冊列入省藥監(jiān)局“三重”（重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）項目，積極指導(dǎo)企業(yè)注冊申報；研判新冠病毒疫苗生產(chǎn)風(fēng)險點，研究制定廣東省新冠病毒滅活疫苗檢查要點，并督促企業(yè)針對風(fēng)險點提前做好預(yù)案和風(fēng)險評估，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)。同時，廣東省藥監(jiān)局向本省新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)分批派駐了8名檢查員和2名專家，開展檢查和技術(shù)指導(dǎo)工作，努力提升疫苗質(zhì)量和穩(wěn)定性。2021年5月1日，深圳康泰生物制品股份有限公司研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)緊急使用；5月30日，廣東省藥品檢驗所完成首批該疫苗第三方檢驗工作，保障其于6月1日正式供應(yīng)接種使用。

從嚴(yán)監(jiān)管守牢質(zhì)量安全底線

疫情防控期間，廣東省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，在應(yīng)急快審快批快檢的同時，堅決不降低質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，牢牢壓實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，守住質(zhì)量安全底線。

廣東省藥監(jiān)局將疫情防控用產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作作為重點任務(wù)來抓，對相關(guān)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查。對疫情防控用藥械重點生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督；多次及時發(fā)文，要求全省所有零售藥店（包括網(wǎng)上藥店）銷售退熱、止咳類藥品時實行登記報告制度；加大對互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺及平臺入駐企業(yè)的監(jiān)管力度；強化監(jiān)督抽檢工作，明確打擊違法重點，從快辦結(jié)違法案件，從重作出行政處罰。

2020年，廣東省共查處新冠肺炎疫情防控用藥械類案件886起，其中，經(jīng)營“三無”醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計案件576起，貨值金額1640多萬元；查扣和責(zé)令企業(yè)召回問題醫(yī)用口罩373萬余只；搗毀非法生產(chǎn)窩點7個，移送公安機關(guān)案件55起，抓捕犯罪嫌疑人45名。