勇于擔當?創新監管?人民至上

——廣東省藥監局抗擊新冠肺炎疫情工作紀實

發布日期：2021-06-21 閱讀次數：11673 來源：中國醫藥報

摘要：

□  陳海榮

日前，廣東產新冠病毒疫苗——深圳康泰生物制品股份有限公司研發的新型冠狀病毒滅活疫苗在深圳正式供應接種，成為廣東省防控新冠肺炎疫情的新生力量。

從“肺炎1號方”醫療機構傳統中藥制劑快速備案，到廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監局應急審批上市，再到粵產新冠病毒疫苗誕生……粵產戰“疫”用藥械的相繼問世，為防控新冠肺炎疫情持續注入力量。戰“疫”用藥械在非常時期的迅速誕生，除了科研人員夜以繼日的奮戰，還得益于廣東省藥監局早期介入、靠前服務，積極創新應急審批和監管，促供應保質量的擔當和奉獻。

“一把手”負責制度保障疫情防控

2020年新冠肺炎疫情發生后，廣東省藥監局迅速建立相應制度，有力有序有效推進疫情防控各項工作。

2020年初，疫情防控和治療用藥械需求量激增。廣東省藥監局建立“一把手”負責制度，成立新冠肺炎疫情防控領導小組。領導小組下設防控領導小組辦公室、綜合協調組、藥品保障組、醫療器械保障組、技術支撐保障組、執法指導組、維護穩定組、宣傳信息組、后勤保障組1辦8組，以強有力的組織領導統籌強化疫情防控工作，全力投入到全省疫情防控用藥械質量安全監管和協調供應保障工作中。

廣東省藥監局根據疫情防控工作任務重心的調整，召開多次領導小組會議，研究部署相關工作，從嚴壓實責任，以“戰時”狀態和“戰斗”姿態，有序推進各項工作。

應急審批加快防疫用藥械上市

新冠肺炎疫情防控期間，廣東省藥監局勇于擔當，積極創新應急審批和監管，加快疫情防控用藥械上市。

廣東省藥監局組織印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》等文件，對醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需藥械實行應急審批。

同時，廣東省藥監局通過靠前服務，積極推動廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批。截至今年6月1日，廣東省共獲批12張新冠病毒檢測試劑注冊證，位于全國前列。

此外，“肺炎1號方”透解祛瘟顆粒經廣東省藥監局應急審查并準予附條件備案；廣州昂科免疫生物技術有限公司申報的CD24Fc注射劑通過國家藥監局應急審批，獲得臨床試驗批件，成為廣東省獲批進行臨床試驗的治療新冠肺炎的創新藥。

為推動粵產新冠病毒疫苗供應使用，廣東省藥監局將新冠病毒疫苗品種注冊列入省藥監局“三重”（重點項目、重點企業、重點地區）項目，積極指導企業注冊申報；研判新冠病毒疫苗生產風險點，研究制定廣東省新冠病毒滅活疫苗檢查要點，并督促企業針對風險點提前做好預案和風險評估，加強質量管理體系建設。同時，廣東省藥監局向本省新冠病毒疫苗生產企業分批派駐了8名檢查員和2名專家，開展檢查和技術指導工作，努力提升疫苗質量和穩定性。2021年5月1日，深圳康泰生物制品股份有限公司研發的新冠病毒滅活疫苗經國家藥監局批準緊急使用；5月30日，廣東省藥品檢驗所完成首批該疫苗第三方檢驗工作，保障其于6月1日正式供應接種使用。

從嚴監管守牢質量安全底線

疫情防控期間，廣東省藥監局嚴格落實“四個最嚴”要求，在應急快審快批快檢的同時，堅決不降低質量安全標準，牢牢壓實監管責任和企業主體責任，守住質量安全底線。

廣東省藥監局將疫情防控用產品質量監管工作作為重點任務來抓，對相關企業進行全覆蓋監督檢查。對疫情防控用藥械重點生產企業實行全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產企業實行駐廠監督；多次及時發文，要求全省所有零售藥店（包括網上藥店）銷售退熱、止咳類藥品時實行登記報告制度；加大對互聯網藥品銷售平臺及平臺入駐企業的監管力度；強化監督抽檢工作，明確打擊違法重點，從快辦結違法案件，從重作出行政處罰。

2020年，廣東省共查處新冠肺炎疫情防控用藥械類案件886起，其中，經營“三無”醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計案件576起，貨值金額1640多萬元；查扣和責令企業召回問題醫用口罩373萬余只；搗毀非法生產窩點7個，移送公安機關案件55起，抓捕犯罪嫌疑人45名。