加快形成協調統一的中國國家疫苗監管質量管理體系

發布日期：2021-06-18 閱讀次數：13448 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 6月15日，國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系管理評審會，總結體系建設運行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設重點工作。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監局副局長陳時飛作工作報告。

疫苗監管質量管理體系建設是疫苗國家監管體系（NRA）評估工作的基本要求，是規范疫苗監管工作的重要措施，是全面貫徹《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》的重要舉措，也是實現疫苗監管體系和監管能力現代化的重要路徑。

會議回顧了疫苗監管質量管理體系建設運行情況。在體系建設階段，國家藥監局編制印發并實施質量管理手冊，將質量管理融入具體監管工作中，質量要求可操作、可執行、能落地；編制印發并實施疫苗監管工作程序文件42個，基本覆蓋全部疫苗監管活動，做到監管工作有人管、規范管，保證監管過程、監管決策的一致性；編制疫苗監管各機構職責清單，制定省級藥監局疫苗監管質量管理文件基本清單，指導各級藥監部門體系建設工作。在體系運行過程中，國家藥監局開展了風險管理、內審以及服務對象滿意度調查等質量管理活動，對發現的問題制定了相應的應對措施并進行整改。會上，各相關司主要負責同志對內審問題整改工作分別進行了匯報。

與此同時，國家藥監局加強對直屬單位和各省級藥監局疫苗監管質量管理體系建設的指導和督促。目前，國家藥監局和相關直屬單位、31個省級藥監局全部建立了疫苗監管質量管理體系，初步形成了協調統一的中國國家疫苗監管質量管理體系。

會議充分肯定了疫苗監管質量管理體系工作取得的成果。焦紅指出，疫苗監管質量管理體系是適宜、充分、有效的。通過建立運行疫苗監管質量管理體系，立了規矩、規范了監管，為迎接世界衛生組織疫苗NRA評估打下了良好基礎。一年多以來，國家藥監局一手抓新冠肺炎疫情防控，一手抓體系建設，在應對新冠肺炎疫情工作中，監管工作有序、有效，臨危不亂，印證了體系的重要作用。

會議強調，要充分認識疫苗監管質量管理體系建設對于規范整個藥品監管工作的重要指導和示范意義。要將疫苗質量管理體系建設工作作為一項打基礎、利長遠的工作來抓，要高度重視體系建設中發現問題的整改，以體系的有效運行和改進確保監管工作持續規范。

焦紅指出，下一階段疫苗監管質量管理體系工作的重點是推動國家、省、市、縣各級藥監部門在各自體系的基礎上進行統籌整合、有效銜接，加快形成協調統一的中國國家疫苗監管質量管理體系。國家藥監局相關直屬單位、省級藥監局都要建立并有效運行各自的疫苗監管質量管理體系，形成順暢的體系銜接機制，保證整個國家疫苗監管體系在制度層面協調統一。

國家藥監局各有關司局主要負責人和相關人員、疫苗監管質量管理體系辦公室有關人員參加會議。