貫徹落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》系列談
發布日期：2021-06-15 閱讀次數：11114 來源：中國醫藥報
摘要：
國辦日前印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），是黨中央、國務院專門針對藥品監管能力建設作出的重大決策部署，為持續深化藥品監管改革、加強藥品監管能力建設提供了根本遵循。安徽省藥監局以貫徹《實施意見》為抓手，聚焦強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，全面加強藥品監管能力建設，更好滿足人民對藥品安全的需求。
夯實監管基礎，切實提升保障藥品安全的能力
安徽省藥監局將從四個方面發力，貫徹《實施意見》提出的“完善檢查執法體系”“完善稽查辦案機制”“強化監管部門協同”“提高檢驗監測能力”“提升生物制品（疫苗）批簽發能力”等要求。
一要盤活用活檢查執法資源。大力推動落實《安徽省藥品安全委員會關于印發建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍具體舉措的通知》，加快省級職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設，讓檢查機構建設以及檢查員配置、調配使用、管理、培養、監督等走上制度化軌道。針對新冠肺炎疫情防控中暴露出的問題，加強疫苗檢查機構和疫苗檢查員隊伍建設。激活全系統檢驗檢測等技術支撐人才資源，鼓勵專業人員取得藥品檢查員資格，以專職或兼職身份進入檢查員隊伍，開展檢查執法工作。建立完善檢查員統一調配機制，加強省級監管部門對全省兼職檢查員的統一調配。
二要凝聚稽查辦案合力。針對稽查辦案力度弱化的問題，推動市縣藥品監管能力標準化建設，確保與監管事權相匹配的人員、經費、設備等條件。完善各級監管部門藥品檢查與稽查以及監管部門與公安機關、司法部門之間的銜接機制，形成信息互通、執法聯動的工作局面。
三要補齊技術支撐短板。加快推進生物制品批簽發實驗室建設，爭取省食品藥品檢驗研究院早日具備省產全部生物制品批簽發能力。加強省級醫療器械、化妝品檢驗檢測機構建設和市縣檢驗檢測能力達標建設，補齊短板。
四要增強監管體系的系統性。強化全省各級監管部門在藥品全生命周期的監管協同，既加強省級監管部門對市縣市場監管部門在藥品監管工作的逐級監督指導，又加強跨區域跨層級的藥品監管協同指導，實現在信息通報、交叉執法、聯合辦案、統籌抽檢、風險監測等全監管領域的工作銜接和深度協同，形成全省藥品監管“一盤棋”格局。
擴大監管效應，切實提升服務藥品產業發展的能力
安徽省藥監局將從三個方面發力，貫徹《實施意見》提出的“提升標準管理能力”“提高技術審評能力”“優化中藥審評機制”“提升‘互聯網+藥品監管’應用服務水平”等要求。
一要強化標準引領，促進質量提升。緊跟國家藥品標準提高行動計劃推進步伐，積極參與國家標準制修訂，推動區域性行業標準、團體標準、企業標準的統籌協調。依托國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室，開展中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒質量控制和規范化研究，力爭在“十四五”期間制定各類標準30個以上。結合安徽實際，加強藥品標準精細化管理，建立完善省域中藥材、中藥飲片、醫療器械、化妝品標準管理體系。對接國家標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
二要完善審評機制，支持研發創新。瞄準長三角一體化發展戰略需求，爭取國家政策，積極參與或申報長三角中藥審評檢查機構建設。立足安徽豐富的中醫藥資源，在中藥臨床療效評價和中藥真實世界證據研究方面探索創新，參與、支持國家建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，促進中藥傳承創新發展。對于創新、優先審評藥品、醫療器械，建立項目聯系人制度，提前介入，全程跟蹤指導，鼓勵新技術應用和新產品研發。
三要改進政務服務，優化營商環境。全面推進藥品政務服務事項“一網通辦”“全程網辦”，建設省市一體化許可備案系統，制作電子證照，形成電子檔案，實現“不見面審批”，提升審評審批和證照管理數字化、網絡化水平。積極構建與國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心的溝通聯絡機制，推進藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人和化妝品注冊人備案人制度深入實施，統一注冊備案審評要求，為安徽省企業走出去和外省企業走進來提供更高質量的審評注冊服務。
拉高監管標桿，切實提升促進藥品監管提檔升級的能力
安徽省藥監局將從三個方面發力，貫徹《實施意見》提出的“完善信息化追溯體系”“推進全生命周期數字化管理”“提升‘互聯網+藥品監管’應用服務水平”“實施中國藥品監管科學行動計劃”“提升監管隊伍素質”等要求。
一要構建智慧監管體系。主動促進互聯網、大數據、云計算、區塊鏈和人工智能等現代信息技術與監管工作深度融合，提升監管智慧化水平。逐步推進藥械全品種信息化追溯體系建設。完善疫苗藥品追溯監管系統，從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選品種等重點品種推開，逐步實現全省疫苗藥品全過程來源可查、去向可追。有序實施醫療器械唯一標識，打牢醫療器械追溯體系建設基礎。重構藥品綜合監管服務平臺，實現監管事項全覆蓋，推進藥品監管執法數字化、網絡化、移動化。堅持以網管網，提高對藥品、醫療器械、化妝品網絡交易的質量監管能力。推進全生命周期數字化管理，整合全省藥品、醫療器械和化妝品監管數據，建設藥品、醫療器械和化妝品電子化品種檔案，加強從實驗室到終端用戶全生命周期的數據匯集、關聯融通、風險研判和信息共享，提升監管大數據分析應用水平。
二要加強監管科學研究。依托高校、科研機構等第三方資源，加快推進監管新工具、新標準、新方法的研究和應用。落實中國藥品監管科學行動計劃，推動在合肥綜合性國家科學中心設立安徽省藥品監管科學研究院，推進安徽省中藥監管科學研究中心和安徽省醫療器械監管科學研究中心建設，全面開展藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究，為藥品監管和產業發展提供科學支撐。
三要提升監管隊伍專業素養。組織實施“藥監英才計劃”（2021年—2025年），通過分類別、分批次、有重點地引進和培養，著力打造政治堅定、業務精良、結構合理、精干高效的國內一流藥監人才隊伍。開展“雙百引進（外聘）工程”，計劃引進高學歷、高層次藥品監管和技術人才100名，外聘專家100名。開展領雁工程，大力培養高級別檢查員、審評員以及檢驗尖兵和稽查骨干等核心監管人才，加大學術帶頭人、省“115”產業創新團隊、博士后科研人才梯隊等高精尖人才的培養支持力度。開展專業化能力提升工程，以“幫教”“大比武”“實訓”“互派鍛煉”等方式，形成專業化、實戰化的人才養成氛圍。
（作者系安徽省藥監局黨組書記、局長）
